- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163352
O efeito do vasopressor no desenvolvimento de lesões por pressão
O efeito dos agentes vasopressores no desenvolvimento de lesões por pressão em pacientes de terapia intensiva
Fundamento: Os vasopressores são agentes salvadores de vidas que aumentam a pressão arterial média. As características farmacodinâmicas desses agentes e estudos anteriores sugerem que os vasopressores podem ser um fator de risco essencial no desenvolvimento de lesões por pressão.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo examinar o efeito de vasopressores em pacientes de terapia intensiva médico-cirúrgica no desenvolvimento de lesão por pressão.
Desenho e configurações: Este estudo retrospectivo e correlacional foi realizado entre março de 2021 e maio de 2022. Os dados eletrônicos dos pacientes foram obtidos de 148 pacientes cirúrgicos e médicos tratados com agentes vasopressores na unidade de terapia intensiva. Os dados sobre as características demográficas e clínicas dos pacientes foram avaliados por meio de métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão). Foi estabelecido um modelo de regressão logística para estimar a variável dependente (desenvolvimento de lesão por pressão) com as variáveis independentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há necessidade de estudos nos quais sejam discutidos detalhadamente as drogas vasopressoras e os fatores de risco que podem causar o desenvolvimento de lesão por pressão nos pacientes. Portanto, este estudo tem como objetivo examinar o efeito dos vasopressores no desenvolvimento de IP entre pacientes em unidades de terapia intensiva.
MATERIAIS e MÉTODOS Desenho Este estudo retrospectivo e correlacional examinou o efeito de vasopressores no desenvolvimento de lesões por pressão em pacientes de terapia intensiva médica e cirúrgica. A declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) orientou este estudo (Boutron et al., 2008) Aprovação Ética O Comitê de Ética da Universidade Koç aprovou o estudo (2022.365.IRB1.155), e a permissão institucional foi obtida.
Amostra e configurações O estudo incluiu todos os pacientes adultos críticos médico-cirúrgicos internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Adulto com 16 leitos. É uma UTI de 3º nível onde pacientes médicos e cirúrgicos recebem tratamentos e cuidados de suporte à vida do mais alto nível. O estudo foi realizado no Hospital XXX entre maio de 2020 e março de 2021. A população do estudo foi composta por 900 pacientes internados na UTI entre essas datas. A amostra foi composta por todos os pacientes clínicos e cirúrgicos maiores de 18 anos que não apresentavam lesão por pressão na admissão e que receberam uma ou mais infusões de agentes vasopressores (norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) por pelo menos 48 horas durante sua permanência no hospital. UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA. Os enfermeiros verificavam diariamente a pele e a existência de LP. Eles registraram suas descobertas durante a permanência dos pacientes no Formulário de Avaliação e Acompanhamento de Prevenção de Feridas por Pressão em até 24 horas. Prevenção, diagnóstico, estadiamento da lesão por pressão e implementação de intervenções adequadas ao estágio foram realizados de acordo com este protocolo. Se a lesão por pressão se desenvolver em pacientes, ela será avaliada e estadiada, e as intervenções apropriadas serão decididas para cada paciente sob a liderança do enfermeiro responsável pelo tratamento de feridas. Após a primeira avaliação do IP pela enfermeira de feridas, a enfermeira de feridas continuou a avaliar as feridas dos pacientes diariamente. Em consonância com todas essas abordagens, teve como objetivo fornecer padronização para o gerenciamento da prevenção de lesões por pressão, estadiamento e implementação de intervenções e fornecer a mais alta confiabilidade entre as avaliações e intervenções dos enfermeiros. Em consonância com este protocolo, na UTI, foram utilizados curativos adesivos em creme barreira ou spray e gel nas áreas de pressão das partes do corpo para prevenção, e superfícies de suporte da pele foram utilizadas para distribuir a pressão pelo protocolo de lesão por pressão.
Além disso, foram implementadas higiene e nutrição da pele, aplicação de curativo adesivo em gel nas áreas de pressão, reposicionamento de pacientes sedados a cada 2 horas, mudanças frequentes de posição de pacientes não sedados, elevação do calcanhar e da cabeça e avaliação nutricional dos pacientes para prevenir LP. O European Pressure Ulcer Advisory Panel e o National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Ulcers Classification System usado pelos enfermeiros para estadiar a lesão por pressão do Estágio I (eritema que não embranquece da pele intacta), estágio II (Perda de pele de espessura parcial com derme exposta ), estágio III (perda de espessura total da pele), estágio IV (perda de pele e tecido de espessura total), estágio não classificável (perda de pele e tecido de espessura total obscurecida) e suspeita de lesão tecidual profunda (vermelho escuro persistente e não branqueável, marrom, ou descoloração roxa) (Edsberg, Black, 2016). Todos os enfermeiros que atuam na UTI participaram do programa de treinamento de orientação antes de iniciarem a atuação na UTI e receberam treinamento formal sobre prevenção de lesões por pressão, diagnóstico, estadiamento e planejamento e implementação de intervenções adequadas no âmbito deste programa.
Coleta de dados Os dados foram obtidos retrospectivamente do sistema de prontuário eletrônico pelos pesquisadores. Os autores desenvolveram um formulário de coleta de dados para coletar dados. Os dados relativos às características demográficas incluíram sexo, idade e doenças comórbidas. Os dados clínicos incluíram o diagnóstico de internação na UTI (médica/cirúrgica), necessidade de ventilação mecânica (VM) e tempo de VM, tempo total de permanência na UTI, tipos de vasopressores utilizados, dose média diária e tempo de infusão de os agentes vasopressores foram registrados. Os demais fatores de risco de LP (idade >65 anos, receber quimioterapia, caquexia, estar em fim de vida, problemas de circulação, desidratação e perda de sensibilidade) também foram determinados. Os dados referentes às LP foram obtidos do Formulário de Avaliação e Acompanhamento de Feridas por Pressão utilizado pelos enfermeiros da UTI. Além disso, a localização, o estágio (com base no sistema de estadiamento do National Pressure Injury Advisory Panel) e o tempo para o desenvolvimento do IP foram entre o início do vasopressor vasopressor e a lesão por pressão. No caso de desenvolvimento de LP em pacientes, o LP foi encenado sob a liderança do enfermeiro cuidador de feridas para fornecer padronização para prevenção de lesões por pressão, estadiamento do diagnóstico e implementação de intervenções apropriadas em todos os pacientes.
Análise Estatística Os dados foram analisados utilizando o programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, EUA). Os dados sobre as características demográficas e clínicas dos pacientes foram avaliados por meio de métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão). Foi estabelecido um modelo de regressão logística para estimar a variável dependente (desenvolvimento da IP) com as variáveis independentes. A significância foi avaliada em p<0,05. Apenas variáveis estatisticamente significativas encontradas no nível 0,05 foram incluídas na tabela do modelo; as variáveis estatisticamente não significativas foram retiradas do modelo e o modelo final foi decidido. Utilizando o modelo de regressão logística e se o valor de R2 for 58,9%, o número mínimo de amostras foi de 97% no nível de confiança de 95%, poder de 95% e erro padrão de 5%. Portanto, 148 participantes foram suficientes para análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Peru, 34010
- Koc University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A amostra consistiu em todos:
- Pacientes clínicos e cirúrgicos maiores de 18 anos que não apresentem lesão por pressão na admissão
- Recebeu uma ou mais infusões de agentes vasopressores (norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) por pelo menos 48 horas durante sua permanência na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos
- menos de 48 horas de permanência em unidade de terapia intensiva
- não recebeu agentes anti-vasospressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com lesão por pressão
A intervenção é a infusão de vasopressores.
Nesta manhã foram incluídos 64 pacientes cirúrgicos e clínicos tratados com agentes vasopressores na unidade de terapia intensiva e que desenvolveram lesão por pressão.
|
A amostra foi composta por todos os pacientes clínicos e cirúrgicos maiores de 18 anos que não apresentaram lesão por pressão na admissão e que receberam uma ou mais infusões de vasopressores (norepinefrina, epinefrina, dopamina) por pelo menos 48 horas durante sua permanência na UTI e o desenvolvimento de lesão por pressão foi avaliado.
O efeito do uso combinado de mais de um agente vasopressor no desenvolvimento de lesão por pressão foi investigado, considerando o tipo e a quantidade de vasopressores (norepinefrina e dopamina), combinações de vasopressores, duração total da infusão e doses de vasopressores utilizadas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pacientes sem lesão por pressão
A intervenção é a infusão de vasopressores.
Neste braço foram incluídos 84 pacientes cirúrgicos e médicos tratados com agentes vasopressores na unidade de terapia intensiva e que não desenvolveram lesão por pressão.
|
A amostra foi composta por todos os pacientes clínicos e cirúrgicos maiores de 18 anos que não apresentaram lesão por pressão na admissão e que receberam uma ou mais infusões de vasopressores (norepinefrina, epinefrina, dopamina) por pelo menos 48 horas durante sua permanência na UTI e o desenvolvimento de lesão por pressão foi avaliado.
O efeito do uso combinado de mais de um agente vasopressor no desenvolvimento de lesão por pressão foi investigado, considerando o tipo e a quantidade de vasopressores (norepinefrina e dopamina), combinações de vasopressores, duração total da infusão e doses de vasopressores utilizadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de lesão por pressão
Prazo: 14 meses
|
A evolução da lesão por pressão foi acompanhada e os dados referentes à LP foram obtidos no Formulário de Avaliação e Acompanhamento de Feridas por Pressão.
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Esmagamento
- Úlcera por pressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- PU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .