- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163352
Vasopressorin vaikutus painevamman kehitykseen
Vasopressoriaineiden vaikutus painevamman kehittymiseen tehohoitopotilailla
Tausta: Vasopressorit ovat hengenpelastusaineita, jotka lisäävät keskimääräistä valtimopainetta. Näiden aineiden farmakodynaamiset ominaisuudet ja aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että vasopressorit voivat olla olennainen riskitekijä painevaurioiden kehittymisessä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia vasopressorien vaikutusta lääketieteellis-kirurgisten tehohoitopotilaiden painevammojen kehittymiseen.
Suunnittelu ja asetukset: Tämä retrospektiivinen ja korrelaatiotutkimus tehtiin maaliskuun 2021 ja toukokuun 2022 välisenä aikana. Sähköiset potilastiedot saatiin 148 kirurgiselta ja lääketieteelliseltä potilaalta, joita hoidettiin teho-osastolla vasopressorilääkkeillä. Tiedot potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista arvioitiin kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä (lukumäärä, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Logistinen regressiomalli luotiin riippuvaisen muuttujan (painevaurion kehittyminen) arvioimiseksi riippumattomilla muuttujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan tutkimuksia, joissa käsitellään yksityiskohtaisesti vasopressorilääkkeitä ja riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa painevamman kehittymistä potilailla. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan vasopressorien vaikutusta PI:n kehittymiseen tehohoitoyksiköiden potilaiden keskuudessa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Suunnittelu Tämä retrospektiivinen ja korrelaatiotutkimus tutki vasopressorien vaikutusta painevammojen kehittymiseen lääketieteellisissä ja kirurgisissa tehohoitopotilaissa. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunto ohjasi tätä tutkimusta (Boutron et al. , 2008). Eettinen hyväksyntä Koçin yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen (2022.365.IRB1.155), ja laitoksen lupa saatiin.
Näyte ja asetukset Tutkimukseen sisältyi kaikki lääketieteellis-kirurgiset aikuispotilaat, jotka joutuivat sairaalaan 16-vuotiseen aikuisten tehohoitoyksikköön (ICU). Se on 3. tason teho-osasto, jossa lääketieteelliset ja kirurgiset potilaat saavat elämää ylläpitäviä hoitoja ja hoitoa korkeimmalla tasolla. Tutkimus tehtiin XXX sairaalassa toukokuun 2020 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio koostui 900 potilaasta, jotka olivat sairaalahoidossa teho-osastolla näiden päivämäärien välillä. Otos koostui kaikista yli 18-vuotiaista lääketieteellisistä ja kirurgisista potilaista, joilla ei ollut painevammaa vastaanottoon tullessaan ja jotka saivat yhtä tai useampaa vasopressorin infuusiota (norepinefriini, epinefriini, fenyyliefriini, dopamiini, adrenaliini, dobutamiini) vähintään 48 tunnin ajan sairaalassa oleskelunsa aikana. ICU. Hoitajat tarkastivat ihon ja PI:n olemassaolon päivittäin. He kirjasivat löydöksensä potilaiden oleskelun aikana painehaavan ehkäisyn arviointi- ja seurantalomakkeeseen 24 tunnin sisällä. Painevamman ennaltaehkäisy, diagnoosi, vaiheistus ja vaiheeseen sopivien toimenpiteiden toteuttaminen suoritettiin tämän protokollan mukaisesti. Jos potilaalle kehittyy painevamma, se arvioidaan ja vaiheistetaan ja kullekin potilaalle päätetään sopivat toimenpiteet haavahoitajan johdolla. Haavanhoitohoitajan ensimmäisen PI-arvioinnin jälkeen haavanhoitaja jatkoi potilaiden haavojen arviointia päivittäin. Kaikkien näiden lähestymistapojen mukaisesti se pyrki standardoimaan painevammojen ehkäisyn, vaiheittaisen ja interventioiden toteutuksen hallinnan sekä tarjoamaan korkeimman luotettavuuden sairaanhoitajien arvioiden ja interventioiden välillä. Tämän protokollan mukaisesti ICU:ssa suojavoidetta tai suihke- ja geeliliimaisia sidoksia käytettiin kehon osien painealueille ehkäisyyn ja tukiihon pintoihin käytettiin paineen jakamiseen painevaurioprotokollan mukaan.
Lisäksi PI:n estämiseksi toteutettiin ihon hygienia ja ravitsemus, geeliliimautuvan sidoksen levittäminen painealueille, rauhoittavien potilaiden asennon vaihtaminen 2 tunnin välein, rauhoittamattomien potilaiden toistuva asennon vaihto, kantapään ja pään kohottaminen sekä potilaiden ravitsemusarviointi. Euroopan painehaavojen neuvoa-antava paneeli ja kansallinen painehaavojen neuvoa-antava paneeli painehaavojen luokittelujärjestelmä, jota sairaanhoitajat käyttävät vaiheen I (yhden ihon ei-valkaiseva punoitus), vaiheen II (osittainen paksuinen ihon menetys paljastuneen dermiksen yhteydessä) painevamman vaiheeseen. ), vaihe III (täyspaksuinen ihon menetys), vaihe IV (täyspaksuinen ihon ja kudosten menetys), vaihettamaton vaihe (pehmentynyt täysipaksuinen ihon ja kudosten menetys) ja epäilty syvän kudosvaurio (pysyvä, vaalenematon syvänpunainen, kastanjanruskea, tai violetti värjäytyminen) (Edsberg, Black, 2016). Kaikki teho-osastolla työskentelevät sairaanhoitajat osallistuivat perehdytyskoulutusohjelmaan ennen kuin aloittivat työskentelyn teho-osastolla, ja he saivat muodollisen koulutuksen painevammojen ehkäisystä, diagnosoinnista, vaiheittaisuudesta sekä asianmukaisten toimenpiteiden suunnittelusta ja toteuttamisesta tämän ohjelman puitteissa.
Tiedonkeruu Tutkijat hankkivat tiedot takautuvasti sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä. Kirjoittajat kehittivät tiedonkeruulomakkeen tiedon keräämiseksi. Demografisia ominaisuuksia koskevat tiedot sisälsivät sukupuolen, iän ja samanaikaiset sairaudet. Kliiniset tiedot sisälsivät tehohoitoon pääsyn diagnoosin (lääketieteellinen/kirurginen), mekaanisen ventilaation (MV) tarpeen ja MV:n keston, teho-osastolla oleskelun kokonaiskeston, käytetyt vasopressorityypit, keskimääräisen vuorokausiannoksen ja infuusion keston. vasopressoriaineet kirjattiin. Myös muut PI:n riskitekijät (ikä> 65, kemoterapia, kakeksia, eliniän loppu, verenkiertohäiriöt, nestehukka ja tuntokyvyn menetys) määritettiin. PI:tä koskevat tiedot saatiin teho-osaston sairaanhoitajien käyttämästä painehaavan arviointi- ja seurantalomakkeesta. Lisäksi sijainti, vaihe (perustuu National Pressure Injury Advisory Panelin vaiheistusjärjestelmään) ja PI-kehityksen aika olivat vasopressorin vasopressorin alkamisen ja painevaurion välillä. Potilaiden PI-kehityksen tapauksessa PI järjestettiin haavanhoitajan johdolla, jotta saataisiin standardointi painevammojen ehkäisyyn, diagnoosin vaiheittamiseen ja asianmukaisten interventioiden toteuttamiseen kaikille potilaille.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS:ää (Statistical Package for Social Sciences) Windows 28.0 -ohjelmalle (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Tiedot potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista arvioitiin kuvaavilla tilastollisilla menetelmillä (lukumäärä, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Riippuvan muuttujan (PI:n kehitys) arvioimiseksi riippumattomilla muuttujilla laadittiin logistinen regressiomalli. Merkittävyys arvioitiin arvolla p < 0,05. Mallitaulukkoon sisällytettiin vain tilastollisesti merkitsevät muuttujat, jotka löytyivät tasolta 0,05; Tilastollisesti merkityksettömät muuttujat poistettiin mallista ja lopullinen malli päätettiin. Logistista regressiomallia käyttämällä ja jos R2-arvo on 58,9 %, näytteiden minimimäärä oli 97 % 95 %:n luotettavuudella 95 %:n tehotasolla ja 5 %:n keskivirheellä. Siksi 148 osallistujaa riitti regressioanalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turkki, 34010
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Näyte koostui kaikista:
- Yli 18-vuotiaat lääketieteelliset ja kirurgiset potilaat, joilla ei ole painevammaa vastaanottoon mennessä
- He ovat saaneet yhtä tai useampaa vasopressorin infuusiota (norepinefriini, epinefriini, fenyyliefriini, dopamiini, adrenaliini, dobutamiini) vähintään 48 tunnin ajan teho-osastolla olonsa aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- alle 48 tuntia teho-osastolla
- eivät saaneet muurahaisvasospressoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on painevamma
Interventio on vasopressoriinfuusio.
Tähän tutkimukseen sisältyi 64 kirurgista ja lääketieteellistä potilasta, joita hoidettiin vasopressorilla tehohoidossa ja joilla oli painevamma.
|
Otos koostui kaikista yli 18-vuotiaista lääketieteellisistä ja kirurgisista potilaista, joilla ei ollut painevammaa ottaessaan ja jotka saivat yhtä tai useampaa vasopressorin infuusiota (norepinefriini, epinefriini, dopamiini) vähintään 48 tunnin ajan teho-osastolla olonsa aikana ja painevamman kehittyminen oli arvioitu.
Useamman kuin yhden vasopressoriaineen yhteiskäytön vaikutusta painevaurion kehittymiseen tutkittiin ottaen huomioon vasopressorien (norepinefriini ja dopamiini) tyyppi ja määrä, vasopressoriyhdistelmät, infuusion kokonaiskesto ja käytetyt vasopressoriannokset.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat ilman painevammoja
Interventio on vasopressoriinfuusio.
Tähän haaraan sisältyi 84 kirurgista ja lääketieteellistä potilasta, joita hoidettiin vasopressoreilla teho-osastolla ja joille ei kehittynyt painevammoja.
|
Otos koostui kaikista yli 18-vuotiaista lääketieteellisistä ja kirurgisista potilaista, joilla ei ollut painevammaa ottaessaan ja jotka saivat yhtä tai useampaa vasopressorin infuusiota (norepinefriini, epinefriini, dopamiini) vähintään 48 tunnin ajan teho-osastolla olonsa aikana ja painevamman kehittyminen oli arvioitu.
Useamman kuin yhden vasopressoriaineen yhteiskäytön vaikutusta painevaurion kehittymiseen tutkittiin ottaen huomioon vasopressorien (norepinefriini ja dopamiini) tyyppi ja määrä, vasopressoriyhdistelmät, infuusion kokonaiskesto ja käytetyt vasopressoriannokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painevamman kehittyminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Painevaurion kehittymistä seurattiin ja PI:tä koskevat tiedot saatiin painehaavan arviointi- ja seurantalomakkeesta.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Haavat ja vammat
- Murskaa vammat
- Painehaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Dopamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .