- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163352
Влияние вазопрессора на развитие пролежней
Влияние вазопрессорных препаратов на развитие пролежней у пациентов интенсивной терапии
Введение: Вазопрессоры являются жизненно важными агентами, которые повышают среднее артериальное давление. Фармакодинамические особенности этих препаратов и предыдущие исследования позволяют предположить, что вазопрессоры могут быть важным фактором риска развития пролежней.
Цель: Целью исследования было изучить влияние вазопрессоров у пациентов интенсивной терапии на развитие пролежней.
Дизайн и настройки: это ретроспективное и корреляционное исследование проводилось в период с марта 2021 года по май 2022 года. Электронные данные пациентов были получены от 148 хирургических и медицинских пациентов, получавших вазопрессорные препараты в отделении интенсивной терапии. Данные о демографических и клинических характеристиках пациентов оценивали с использованием описательных статистических методов (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение). Была создана модель логистической регрессии для оценки зависимой переменной (развитие пролежней) с помощью независимых переменных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует потребность в исследованиях, в которых подробно обсуждаются вазопрессорные препараты и факторы риска, которые могут стать причиной развития пролежней у пациентов. Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния вазопрессоров на развитие ПИ у пациентов в отделениях интенсивной терапии.
МАТЕРИАЛЫ и МЕТОДЫ. Дизайн. В ретроспективном и корреляционном исследовании изучалось влияние вазопрессоров на развитие пролежней у пациентов интенсивной терапии терапевтического и хирургического характера. Данное исследование основывалось на утверждении «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT) (Boutron et al., 2008). Одобрение этики. Комитет по этике Университета Коч одобрил исследование (2022.365.IRB1.155), и институциональное разрешение было получено.
Выборка и условия В исследование были включены все взрослые пациенты медико-хирургического профиля, находящиеся в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для взрослых (ОИТ) на 16 коек. Это отделение интенсивной терапии 3-го уровня, где медицинские и хирургические пациенты получают лечение и уход на самом высоком уровне. Исследование проводилось в больнице XXX в период с мая 2020 года по март 2021 года. Популяция исследования состояла из 900 пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в период между этими датами. В выборку вошли все медицинские и хирургические пациенты старше 18 лет, у которых при поступлении не было пролежней и которые получали одну или несколько инфузий вазопрессорных препаратов (норадреналин, адреналин, фенилэфрин, дофамин, адреналин, добутамин) в течение как минимум 48 часов во время пребывания в отделении. отделение интенсивной терапии. Медсестры ежедневно проверяли кожу и наличие ИП. Они записали свои результаты во время пребывания пациентов в Форме оценки и последующего наблюдения по профилактике пролежневых ран в течение 24 часов. Профилактика, диагностика, определение стадии пролежней и выполнение вмешательств, соответствующих стадии, проводились в соответствии с этим протоколом. Если у пациентов развивается пролежневая травма, ее оценивают, определяют стадию и под руководством медсестры по уходу за ранами принимают решение о соответствующих вмешательствах для каждого пациента. После первой оценки ИП медсестрой по уходу за ранами медсестра по уходу за ранами продолжала ежедневно оценивать раны пациентов. В соответствии со всеми этими подходами он был направлен на обеспечение стандартизации управления профилактикой пролежней, постановкой и реализацией вмешательств, а также на обеспечение высочайшей надежности между оценками медсестер и вмешательствами. В соответствии с этим протоколом в отделении интенсивной терапии в целях профилактики на участках тела, подвергающихся давлению, в целях профилактики применялись барьерные кремы или спреи и гелевые клейкие повязки, а для распределения давления использовались поддерживающие поверхности кожи в соответствии с протоколом пролежней.
Кроме того, для предотвращения ПИ применялись гигиена и питание кожи, наложение гелевых клейких повязок на зоны давления, изменение положения пациентов под седативными препаратами каждые 2 часа, частая смена положения пациентов без седативных препаратов, поднятие пяток и головы, а также оценка питания пациентов для предотвращения ПИ. Европейская консультативная группа по пролежням и Национальная консультативная группа по пролежням Система классификации пролежней, используемая медсестрами для определения стадии пролежней соответственно стадии I (небледнеющая эритема неповрежденной кожи), стадии II (частичное поражение кожи с обнаженной дермой). ), стадия III (полная потеря кожи), стадия IV (полная потеря кожи и тканей), нестадийная стадия (скрытая потеря кожи и тканей на всю толщину) и подозрение на глубокое повреждение тканей (стойкое небледнеющее темно-красное, темно-бордовое, или фиолетовое изменение цвета) (Edsberg, Black, 2016). Все медсестры, работающие в отделении интенсивной терапии, прошли программу ориентационного обучения перед тем, как приступить к работе в отделении интенсивной терапии, и прошли формальное обучение по профилактике, диагностике, стадированию пролежней, а также планированию и осуществлению соответствующих вмешательств в рамках этой программы.
Сбор данных Данные были получены исследователями ретроспективно из системы электронных медицинских карт. Авторы разработали форму для сбора данных. Данные о демографических характеристиках включали пол, возраст и сопутствующие заболевания. Клинические данные включали диагноз при поступлении в отделение интенсивной терапии (медикаментозное/хирургическое), потребность в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и продолжительность ИВЛ, общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, типы используемых вазопрессоров, среднюю суточную дозу и продолжительность инфузии были зарегистрированы вазопрессорные агенты. Также были определены другие факторы риска ПИ (возраст >65 лет, получение химиотерапии, кахексия, преклонный возраст, проблемы кровообращения, обезвоживание и потеря чувствительности). Данные, касающиеся ИП, были получены из формы оценки пролежней и последующего наблюдения, используемой медсестрами отделения интенсивной терапии. Кроме того, место, стадия (на основе системы стадирования Национальной консультативной группы по пролежням) и время разработки ИП находились между началом вазопрессора и пролежней. В случае развития ПИ у пациентов этап ПИ проводился под руководством медсестры по уходу за ранами, чтобы обеспечить стандартизацию профилактики пролежней, постановки диагноза и выполнения соответствующих вмешательств у всех пациентов.
Данные статистического анализа анализировали с использованием программы SPSS (Статистический пакет для социальных наук) для Windows 28.0 (IBM Corp.; Армонк, Нью-Йорк, США). Данные о демографических и клинических характеристиках пациентов оценивали с использованием описательных статистических методов (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение). Модель логистической регрессии была создана для оценки зависимой переменной (развитие PI) с независимыми переменными. Значимость оценивалась при p<0,05. В модельную таблицу были включены только статистически значимые переменные, обнаруженные на уровне 0,05; статистически незначимые переменные были удалены из модели, и была выбрана окончательная модель. При использовании модели логистической регрессии, если значение R2 составляет 58,9%, минимальное количество выборок составляло 97% при доверительной вероятности 95%, уровне мощности 95% и стандартной ошибке 5%. Таким образом, для регрессионного анализа было достаточно 148 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Турция, 34010
- Koç University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выборка состояла из всего:
- Медицинские и хирургические пациенты старше 18 лет, не имеющие при поступлении пролежней.
- Получили одну или несколько инфузий вазопрессорных препаратов (норадреналин, адреналин, фенилэфрин, дофамин, адреналин, добутамин) в течение не менее 48 часов во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- пациенты младше 18 лет
- менее 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
- не получал муравьиных вазопрессорных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с пролежней
Вмешательство заключается в инфузии вазопрессоров.
В данный момент в исследование были включены 64 хирургических и медицинских пациента, проходивших лечение вазопрессорными средствами в отделении интенсивной терапии и у которых развилась пролежневая травма.
|
В выборку вошли все медицинские и хирургические пациенты старше 18 лет, у которых не было пролежней при поступлении и которые получали одну или несколько инфузий вазопрессорных препаратов (норадреналин, адреналин, дофамин) в течение как минимум 48 часов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, и развитие пролежней было зафиксировано. оценено.
Влияние сочетанного применения более чем одного вазопрессорного препарата на развитие пролежней исследовали с учетом типа и количества вазопрессоров (норадреналина и дофамина), их комбинаций, общей продолжительности инфузии и доз применяемых вазопрессоров.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пациенты без пролежней
Вмешательство заключается в инфузии вазопрессоров.
В эту группу были включены 84 хирургических и медицинских пациента, получавших вазопрессорные препараты в отделении интенсивной терапии, у которых не развилась пролежневая травма.
|
В выборку вошли все медицинские и хирургические пациенты старше 18 лет, у которых не было пролежней при поступлении и которые получали одну или несколько инфузий вазопрессорных препаратов (норадреналин, адреналин, дофамин) в течение как минимум 48 часов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии, и развитие пролежней было зафиксировано. оценено.
Влияние сочетанного применения более чем одного вазопрессорного препарата на развитие пролежней исследовали с учетом типа и количества вазопрессоров (норадреналина и дофамина), их комбинаций, общей продолжительности инфузии и доз применяемых вазопрессоров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие пролежней
Временное ограничение: 14 месяцев
|
За развитием пролежней следили, а данные относительно PI были получены из Формы оценки пролежней и последующего наблюдения.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koç University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Раны и травмы
- Раздавливание травм
- Пролежневая язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Дофамин
Другие идентификационные номера исследования
- PU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .