Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresora na rozwój urazów ciśnieniowych

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ayda Kebapci, Koç University

Wpływ środków wazopresyjnych na rozwój urazów ciśnieniowych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii

Wstęp: Leki wazopresyjne są środkami ratującymi życie, podwyższającymi średnie ciśnienie tętnicze. Właściwości farmakodynamiczne tych leków i wcześniejsze badania sugerują, że leki wazopresyjne mogą stanowić istotny czynnik ryzyka rozwoju odleżyn.

Cel: Celem badania było zbadanie wpływu leków wazopresyjnych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej na rozwój urazów ciśnieniowych.

Projekt i ustawienia: To retrospektywne i korelacyjne badanie przeprowadzono w okresie od marca 2021 r. do maja 2022 r. Elektroniczne dane pacjentów uzyskano od 148 pacjentów chirurgicznych i medycznych leczonych środkami wazopresyjnymi na oddziale intensywnej terapii. Dane dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów oceniano za pomocą opisowych metod statystycznych (liczba, odsetek, średnia, odchylenie standardowe). Utworzono model regresji logistycznej w celu oszacowania zmiennej zależnej (rozwoju urazu uciskowego) za pomocą zmiennych niezależnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje potrzeba przeprowadzenia badań szczegółowo omawiających leki wazopresyjne oraz czynniki ryzyka mogące powodować powstanie urazu ciśnieniowego u pacjentów. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu leków wazopresyjnych na rozwój PI u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii.

MATERIAŁY i METODY Projekt W tym retrospektywnym i korelacyjnym badaniu zbadano wpływ leków wazopresyjnych na rozwój urazów ciśnieniowych u pacjentów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej. Badanie to opierało się na oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Boutron i in., 2008). Zatwierdzenie etyki Komisja ds. etyki Uniwersytetu w Koç zatwierdziła badanie (2022.365.IRB1.155), i uzyskano pozwolenie instytucjonalne.

Próbka i ustawienia Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów w stanie krytycznym pod względem medyczno-chirurgicznym, hospitalizowanych na 16-łóżkowym Oddziale Intensywnej Terapii dla Dorosłych (OIOM). Jest to oddział intensywnej terapii III stopnia, na którym pacjenci medyczni i chirurgiczni otrzymują leczenie i opiekę podtrzymującą życie na najwyższym poziomie. Badanie przeprowadzono w szpitalu XXX w okresie od maja 2020 r. do marca 2021 r. Badaną populację stanowiło 900 pacjentów hospitalizowanych w tym okresie na OIT. Próba składała się z wszystkich pacjentów medycznych i chirurgicznych, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazu ciśnieniowego i otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, fenylefryny, dopaminy, adrenaliny, dobutaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu w ośrodku OIOM. Pielęgniarki codziennie sprawdzały stan skóry i obecność PI. Swoje ustalenia podczas pobytu pacjentów zapisali w formularzu oceny zapobiegania ranom ciśnieniowym i formularzu kontrolnym w ciągu 24 godzin. Zgodnie z tym protokołem przeprowadzono profilaktykę, diagnostykę, ocenę stopnia zaawansowania urazu uciskowego i wdrażanie interwencji odpowiednich do jego stadium. Jeśli u pacjentów rozwinie się uraz ciśnieniowy, jest on oceniany i ustalany etapowo, a dla każdego pacjenta pod przewodnictwem pielęgniarki opatrunkowej ustalane są odpowiednie interwencje. Po pierwszej ocenie PI przez pielęgniarkę zajmującą się ranami, pielęgniarka zajmująca się ranami nadal codziennie oceniała rany pacjentów. Zgodnie ze wszystkimi tymi podejściami, celem projektu było zapewnienie standaryzacji zarządzania zapobieganiem odleżynom, ustalaniu stopnia zaawansowania i wdrażaniu interwencji oraz zapewnienie najwyższej wiarygodności pomiędzy ocenami pielęgniarek a interwencjami. Zgodnie z tym protokołem, na oddziałach intensywnej terapii stosowano krem ​​ochronny lub opatrunki samoprzylepne w sprayu i żelu na obszary uciskowe części ciała w celu zapobiegania, a podporowe powierzchnie skóry stosowano w celu rozłożenia nacisku zgodnie z protokołem urazów uciskowych.

Ponadto w celu zapobiegania PI wdrożono higienę i odżywianie skóry, nakładanie opatrunku żelowo-przylepnego na miejsca ucisku, zmianę pozycji pacjentów poddanych sedacji co 2 godziny, częste zmiany pozycji pacjentów niesedowanych, unoszenie pięty i głowy oraz ocenę odżywienia pacjentów. Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn i Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn System klasyfikacji odleżyn stosowany przez pielęgniarki w celu określenia stopnia urazu uciskowego odpowiednio Etap I (Nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry), Etap II (Utrata częściowej grubości skóry z odsłoniętą skórą właściwą) ), etap III (utrata skóry i tkanki na całej grubości), etap IV (utrata skóry i tkanki na całej grubości), etap niestacjonarny (przesłonięty ubytek skóry i tkanek na całej grubości) i podejrzenie uszkodzenia tkanek głębokich (trwały, nieblednący, ciemnoczerwony, bordowy, lub fioletowe przebarwienie) (Edsberg, Black, 2016). Wszystkie pielęgniarki pracujące na OIOM-ie przed rozpoczęciem pracy na OIT uczestniczyły w programie szkolenia orientacyjnego oraz formalnym szkoleniu w zakresie zapobiegania urazom uciskowym, diagnozowania, określania stopnia zaawansowania oraz planowania i wdrażania odpowiednich interwencji w ramach tego programu.

Zbieranie danych Dane zostały uzyskane przez badaczy retrospektywnie z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Autorzy opracowali formularz gromadzenia danych. Dane dotyczące cech demograficznych obejmowały płeć, wiek i choroby współistniejące. Dane kliniczne obejmowały rozpoznanie konieczności przyjęcia na OIOM (medyczne/chirurgiczne), konieczność wentylacji mechanicznej (MV) i czas trwania MV, całkowitą długość pobytu na OIT, rodzaj stosowanych leków wazopresyjnych, średnią dawkę dobową i czas trwania wlewu rejestrowano środki wazopresyjne. Określono także inne czynniki ryzyka PI (wiek > 65 lat, przyjmowanie chemioterapii, kacheksja, u schyłku życia, problemy z krążeniem, odwodnienie i utrata czucia). Dane dotyczące PI uzyskano z formularza oceny ran ciśnieniowych i obserwacji stosowanego przez pielęgniarki OIT. Co więcej, lokalizacja, etap (w oparciu o system klasyfikacji opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Urazów Uciskowych) i czas opracowania PI przypadały pomiędzy rozpoczęciem leczenia wazopresorem a urazem ciśnieniowym. W przypadku rozwoju PI u pacjentów, PI przeprowadzano pod przewodnictwem pielęgniarki zajmującej się leczeniem ran, aby zapewnić standaryzację zapobiegania odleżynom, oceny stopnia zaawansowania i wdrożenia odpowiednich interwencji u wszystkich pacjentów.

Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Dane dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów oceniano za pomocą opisowych metod statystycznych (liczba, odsetek, średnia, odchylenie standardowe). W celu oszacowania zmiennej zależnej (rozwoju PI) za pomocą zmiennych niezależnych opracowano model regresji logistycznej. Istotność oceniano przy p<0,05. W tabeli modelu uwzględniono jedynie zmienne istotne statystycznie, które osiągnęły poziom 0,05; z modelu usunięto zmienne nieistotne statystycznie i zdecydowano o ostatecznym modelu. Stosując model regresji logistycznej i jeśli wartość R2 wynosi 58,9%, minimalna liczba próbek wyniosła 97% przy ufności 95%, poziomie mocy 95% i błędzie standardowym 5%. Dlatego do analizy regresji wystarczyło 148 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Indyk, 34010
        • Koç University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próba składała się ze wszystkich:

  • Pacjenci medyczni i chirurgiczni w wieku powyżej 18 lat, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazów uciskowych
  • Otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, fenylefryny, dopaminy, adrenaliny, dobutaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • mniej niż 48 godzin pobytu na oddziale intensywnej terapii
  • nie otrzymało środków wazopresyjnych mrówek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z urazami ciśnieniowymi
Interwencją jest wlew wazopresyjny. W tej porze do badania włączono 64 pacjentów chirurgicznych i medycznych leczonych środkami wazopresyjnymi na oddziale intensywnej terapii, u których wystąpiło uszkodzenie uciskowe.
Próba składała się z wszystkich pacjentów medycznych i chirurgicznych w wieku powyżej 18 lat, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazu uciskowego i otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, dopaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu na OIT, a rozwój urazu uciskowego był oceniony. Zbadano wpływ skojarzonego stosowania więcej niż jednego leku wazopresyjnego na rozwój urazu ciśnieniowego, biorąc pod uwagę rodzaj i ilość leków wazopresyjnych (noradrenaliny i dopaminy), kombinacji leków wazopresyjnych, całkowity czas infuzji i zastosowane dawki leków wazopresyjnych.
Inne nazwy:
  • dopamina
Aktywny komparator: Pacjenci bez urazów uciskowych
Interwencją jest wlew wazopresyjny. Do tej grupy włączono 84 pacjentów chirurgicznych i medycznych, leczonych środkami wazopresyjnymi na oddziale intensywnej terapii, u których nie wystąpiły urazy uciskowe.
Próba składała się z wszystkich pacjentów medycznych i chirurgicznych w wieku powyżej 18 lat, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazu uciskowego i otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, dopaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu na OIT, a rozwój urazu uciskowego był oceniony. Zbadano wpływ skojarzonego stosowania więcej niż jednego leku wazopresyjnego na rozwój urazu ciśnieniowego, biorąc pod uwagę rodzaj i ilość leków wazopresyjnych (noradrenaliny i dopaminy), kombinacji leków wazopresyjnych, całkowity czas infuzji i zastosowane dawki leków wazopresyjnych.
Inne nazwy:
  • dopamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój urazu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Śledzono rozwój urazu uciskowego, a dane dotyczące PI uzyskano z formularza oceny rany uciskowej i formularza kontrolnego.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koç University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norepinefryna

Subskrybuj