- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163352
Wpływ wazopresora na rozwój urazów ciśnieniowych
Wpływ środków wazopresyjnych na rozwój urazów ciśnieniowych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Wstęp: Leki wazopresyjne są środkami ratującymi życie, podwyższającymi średnie ciśnienie tętnicze. Właściwości farmakodynamiczne tych leków i wcześniejsze badania sugerują, że leki wazopresyjne mogą stanowić istotny czynnik ryzyka rozwoju odleżyn.
Cel: Celem badania było zbadanie wpływu leków wazopresyjnych u pacjentów oddziałów intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej na rozwój urazów ciśnieniowych.
Projekt i ustawienia: To retrospektywne i korelacyjne badanie przeprowadzono w okresie od marca 2021 r. do maja 2022 r. Elektroniczne dane pacjentów uzyskano od 148 pacjentów chirurgicznych i medycznych leczonych środkami wazopresyjnymi na oddziale intensywnej terapii. Dane dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów oceniano za pomocą opisowych metod statystycznych (liczba, odsetek, średnia, odchylenie standardowe). Utworzono model regresji logistycznej w celu oszacowania zmiennej zależnej (rozwoju urazu uciskowego) za pomocą zmiennych niezależnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje potrzeba przeprowadzenia badań szczegółowo omawiających leki wazopresyjne oraz czynniki ryzyka mogące powodować powstanie urazu ciśnieniowego u pacjentów. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu leków wazopresyjnych na rozwój PI u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii.
MATERIAŁY i METODY Projekt W tym retrospektywnym i korelacyjnym badaniu zbadano wpływ leków wazopresyjnych na rozwój urazów ciśnieniowych u pacjentów intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej. Badanie to opierało się na oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (Boutron i in., 2008). Zatwierdzenie etyki Komisja ds. etyki Uniwersytetu w Koç zatwierdziła badanie (2022.365.IRB1.155), i uzyskano pozwolenie instytucjonalne.
Próbka i ustawienia Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów w stanie krytycznym pod względem medyczno-chirurgicznym, hospitalizowanych na 16-łóżkowym Oddziale Intensywnej Terapii dla Dorosłych (OIOM). Jest to oddział intensywnej terapii III stopnia, na którym pacjenci medyczni i chirurgiczni otrzymują leczenie i opiekę podtrzymującą życie na najwyższym poziomie. Badanie przeprowadzono w szpitalu XXX w okresie od maja 2020 r. do marca 2021 r. Badaną populację stanowiło 900 pacjentów hospitalizowanych w tym okresie na OIT. Próba składała się z wszystkich pacjentów medycznych i chirurgicznych, którzy ukończyli 18. rok życia, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazu ciśnieniowego i otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, fenylefryny, dopaminy, adrenaliny, dobutaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu w ośrodku OIOM. Pielęgniarki codziennie sprawdzały stan skóry i obecność PI. Swoje ustalenia podczas pobytu pacjentów zapisali w formularzu oceny zapobiegania ranom ciśnieniowym i formularzu kontrolnym w ciągu 24 godzin. Zgodnie z tym protokołem przeprowadzono profilaktykę, diagnostykę, ocenę stopnia zaawansowania urazu uciskowego i wdrażanie interwencji odpowiednich do jego stadium. Jeśli u pacjentów rozwinie się uraz ciśnieniowy, jest on oceniany i ustalany etapowo, a dla każdego pacjenta pod przewodnictwem pielęgniarki opatrunkowej ustalane są odpowiednie interwencje. Po pierwszej ocenie PI przez pielęgniarkę zajmującą się ranami, pielęgniarka zajmująca się ranami nadal codziennie oceniała rany pacjentów. Zgodnie ze wszystkimi tymi podejściami, celem projektu było zapewnienie standaryzacji zarządzania zapobieganiem odleżynom, ustalaniu stopnia zaawansowania i wdrażaniu interwencji oraz zapewnienie najwyższej wiarygodności pomiędzy ocenami pielęgniarek a interwencjami. Zgodnie z tym protokołem, na oddziałach intensywnej terapii stosowano krem ochronny lub opatrunki samoprzylepne w sprayu i żelu na obszary uciskowe części ciała w celu zapobiegania, a podporowe powierzchnie skóry stosowano w celu rozłożenia nacisku zgodnie z protokołem urazów uciskowych.
Ponadto w celu zapobiegania PI wdrożono higienę i odżywianie skóry, nakładanie opatrunku żelowo-przylepnego na miejsca ucisku, zmianę pozycji pacjentów poddanych sedacji co 2 godziny, częste zmiany pozycji pacjentów niesedowanych, unoszenie pięty i głowy oraz ocenę odżywienia pacjentów. Europejski Panel Doradczy ds. Odleżyn i Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn System klasyfikacji odleżyn stosowany przez pielęgniarki w celu określenia stopnia urazu uciskowego odpowiednio Etap I (Nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry), Etap II (Utrata częściowej grubości skóry z odsłoniętą skórą właściwą) ), etap III (utrata skóry i tkanki na całej grubości), etap IV (utrata skóry i tkanki na całej grubości), etap niestacjonarny (przesłonięty ubytek skóry i tkanek na całej grubości) i podejrzenie uszkodzenia tkanek głębokich (trwały, nieblednący, ciemnoczerwony, bordowy, lub fioletowe przebarwienie) (Edsberg, Black, 2016). Wszystkie pielęgniarki pracujące na OIOM-ie przed rozpoczęciem pracy na OIT uczestniczyły w programie szkolenia orientacyjnego oraz formalnym szkoleniu w zakresie zapobiegania urazom uciskowym, diagnozowania, określania stopnia zaawansowania oraz planowania i wdrażania odpowiednich interwencji w ramach tego programu.
Zbieranie danych Dane zostały uzyskane przez badaczy retrospektywnie z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Autorzy opracowali formularz gromadzenia danych. Dane dotyczące cech demograficznych obejmowały płeć, wiek i choroby współistniejące. Dane kliniczne obejmowały rozpoznanie konieczności przyjęcia na OIOM (medyczne/chirurgiczne), konieczność wentylacji mechanicznej (MV) i czas trwania MV, całkowitą długość pobytu na OIT, rodzaj stosowanych leków wazopresyjnych, średnią dawkę dobową i czas trwania wlewu rejestrowano środki wazopresyjne. Określono także inne czynniki ryzyka PI (wiek > 65 lat, przyjmowanie chemioterapii, kacheksja, u schyłku życia, problemy z krążeniem, odwodnienie i utrata czucia). Dane dotyczące PI uzyskano z formularza oceny ran ciśnieniowych i obserwacji stosowanego przez pielęgniarki OIT. Co więcej, lokalizacja, etap (w oparciu o system klasyfikacji opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Urazów Uciskowych) i czas opracowania PI przypadały pomiędzy rozpoczęciem leczenia wazopresorem a urazem ciśnieniowym. W przypadku rozwoju PI u pacjentów, PI przeprowadzano pod przewodnictwem pielęgniarki zajmującej się leczeniem ran, aby zapewnić standaryzację zapobiegania odleżynom, oceny stopnia zaawansowania i wdrożenia odpowiednich interwencji u wszystkich pacjentów.
Analiza statystyczna Dane analizowano przy użyciu programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Dane dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów oceniano za pomocą opisowych metod statystycznych (liczba, odsetek, średnia, odchylenie standardowe). W celu oszacowania zmiennej zależnej (rozwoju PI) za pomocą zmiennych niezależnych opracowano model regresji logistycznej. Istotność oceniano przy p<0,05. W tabeli modelu uwzględniono jedynie zmienne istotne statystycznie, które osiągnęły poziom 0,05; z modelu usunięto zmienne nieistotne statystycznie i zdecydowano o ostatecznym modelu. Stosując model regresji logistycznej i jeśli wartość R2 wynosi 58,9%, minimalna liczba próbek wyniosła 97% przy ufności 95%, poziomie mocy 95% i błędzie standardowym 5%. Dlatego do analizy regresji wystarczyło 148 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Indyk, 34010
- Koç University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próba składała się ze wszystkich:
- Pacjenci medyczni i chirurgiczni w wieku powyżej 18 lat, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazów uciskowych
- Otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, fenylefryny, dopaminy, adrenaliny, dobutaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat
- mniej niż 48 godzin pobytu na oddziale intensywnej terapii
- nie otrzymało środków wazopresyjnych mrówek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z urazami ciśnieniowymi
Interwencją jest wlew wazopresyjny.
W tej porze do badania włączono 64 pacjentów chirurgicznych i medycznych leczonych środkami wazopresyjnymi na oddziale intensywnej terapii, u których wystąpiło uszkodzenie uciskowe.
|
Próba składała się z wszystkich pacjentów medycznych i chirurgicznych w wieku powyżej 18 lat, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazu uciskowego i otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, dopaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu na OIT, a rozwój urazu uciskowego był oceniony.
Zbadano wpływ skojarzonego stosowania więcej niż jednego leku wazopresyjnego na rozwój urazu ciśnieniowego, biorąc pod uwagę rodzaj i ilość leków wazopresyjnych (noradrenaliny i dopaminy), kombinacji leków wazopresyjnych, całkowity czas infuzji i zastosowane dawki leków wazopresyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez urazów uciskowych
Interwencją jest wlew wazopresyjny.
Do tej grupy włączono 84 pacjentów chirurgicznych i medycznych, leczonych środkami wazopresyjnymi na oddziale intensywnej terapii, u których nie wystąpiły urazy uciskowe.
|
Próba składała się z wszystkich pacjentów medycznych i chirurgicznych w wieku powyżej 18 lat, którzy w chwili przyjęcia nie mieli urazu uciskowego i otrzymali jeden lub więcej wlewów środków wazopresyjnych (noradrenaliny, epinefryny, dopaminy) przez co najmniej 48 godzin podczas pobytu na OIT, a rozwój urazu uciskowego był oceniony.
Zbadano wpływ skojarzonego stosowania więcej niż jednego leku wazopresyjnego na rozwój urazu ciśnieniowego, biorąc pod uwagę rodzaj i ilość leków wazopresyjnych (noradrenaliny i dopaminy), kombinacji leków wazopresyjnych, całkowity czas infuzji i zastosowane dawki leków wazopresyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój urazu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Śledzono rozwój urazu uciskowego, a dane dotyczące PI uzyskano z formularza oceny rany uciskowej i formularza kontrolnego.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koç University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Rany i urazy
- Urazy zmiażdżeniowe
- Odleżyna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Agentów dopaminy
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Dopamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Norepinefryna
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja