- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163352
El efecto del vasopresor sobre el desarrollo de lesiones por presión
El efecto de los agentes vasopresores sobre el desarrollo de lesiones por presión en pacientes de cuidados intensivos
Antecedentes: los vasopresores son agentes que salvan vidas y aumentan la presión arterial media. Las características farmacodinámicas de estos agentes y estudios previos sugieren que los vasopresores pueden ser un factor de riesgo esencial en el desarrollo de lesiones por presión.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de los vasopresores en pacientes de cuidados intensivos médico-quirúrgicos sobre el desarrollo de lesiones por presión.
Diseño y entorno: este estudio retrospectivo y correlacional se realizó entre marzo de 2021 y mayo de 2022. Los datos electrónicos de los pacientes se obtuvieron de 148 pacientes quirúrgicos y médicos tratados con agentes vasopresores en la unidad de cuidados intensivos. Los datos sobre las características demográficas y clínicas de los pacientes se evaluaron mediante métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar). Se estableció un modelo de regresión logística para estimar la variable dependiente (desarrollo de lesión por presión) con las variables independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es necesario realizar estudios en los que se analicen en detalle los fármacos vasopresores y los factores de riesgo que pueden provocar el desarrollo de lesiones por presión en los pacientes. Por tanto, este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de los vasopresores sobre el desarrollo de IP entre pacientes en unidades de cuidados intensivos.
MATERIALES y MÉTODOS Diseño Este estudio retrospectivo y correlacional examinó el efecto de los vasopresores sobre el desarrollo de lesiones por presión en pacientes de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos. La declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) guió este estudio (Boutron et al., 2008) Aprobación de ética El Comité de Ética de la Universidad de Koç aprobó el estudio (2022.365.IRB1.155), y se obtuvo el permiso institucional.
Muestra y entornos El estudio incluyó a todos los pacientes críticos adultos médico-quirúrgicos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para Adultos de 16 camas. Es una UCI de 3er nivel donde los pacientes médicos y quirúrgicos reciben tratamientos de soporte vital y atención al más alto nivel. El estudio se realizó en el Hospital XXX entre mayo de 2020 y marzo de 2021. La población de estudio estuvo compuesta por 900 pacientes hospitalizados en UCI entre estas fechas. La muestra estuvo compuesta por todos los pacientes médicos y quirúrgicos mayores de 18 años que no presentan lesión por presión al ingreso y que recibieron una o más infusiones de agentes vasopresores (norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) durante al menos 48 horas durante su estancia en el hospital. UCI. Las enfermeras comprobaron diariamente la piel y la existencia de IP. Registraron sus hallazgos durante la estancia de los pacientes en el formulario de evaluación y seguimiento de la prevención de heridas por presión dentro de las 24 horas. La prevención, el diagnóstico, la estadificación de la lesión por presión y la implementación de intervenciones apropiadas para el estadio se realizaron según este protocolo. Si se desarrolla una lesión por presión en los pacientes, se evalúa y clasifica, y se deciden las intervenciones apropiadas para cada paciente bajo el liderazgo de la enfermera de atención de heridas. Después de la primera evaluación del IP por parte de la enfermera de atención de heridas, la enfermera de atención de heridas continuó evaluando las heridas de los pacientes diariamente. De acuerdo con todos estos enfoques, su objetivo era proporcionar estandarización para gestionar la prevención, estadificación e implementación de las lesiones por presión y proporcionar la mayor confiabilidad entre las evaluaciones e intervenciones de las enfermeras. De acuerdo con este protocolo, en la UCI, se utilizaron apósitos adhesivos en crema o aerosol y gel en las áreas de presión de las partes del cuerpo para la prevención, y se utilizaron superficies de soporte de la piel para distribuir la presión según el protocolo de lesiones por presión.
Además, para prevenir la IP se implementaron higiene y nutrición de la piel, aplicación de apósitos adhesivos de gel en las áreas de presión, reposicionamiento de los pacientes sedados cada 2 horas, cambios frecuentes de posición de los pacientes no sedados, elevación del talón y la cabeza y evaluación nutricional de los pacientes. El Panel Asesor Europeo sobre Úlceras por Presión y el Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión Sistema de clasificación de úlceras por presión utilizado por las enfermeras para clasificar la lesión por presión de la etapa I (eritema no blanqueable de piel intacta), etapa II (pérdida de espesor parcial de la piel con dermis expuesta). ), etapa III (pérdida de piel de espesor total), etapa IV (pérdida de tejido y piel de espesor total), etapa no estadificable (pérdida de tejido y piel de espesor total oscurecida) y sospecha de lesión de tejido profundo (rojo profundo persistente que no blanquea, granate, o decoloración púrpura) (Edsberg, Black, 2016). Todas las enfermeras que trabajan en la UCI asistieron al programa de capacitación de orientación antes de comenzar a trabajar en la UCI y recibieron capacitación formal sobre prevención, diagnóstico, estadificación y planificación e implementación de intervenciones apropiadas dentro del alcance de este programa de lesiones por presión.
Recopilación de datos Los investigadores obtuvieron los datos retrospectivamente del sistema de registros médicos electrónicos. Los autores desarrollaron un formulario de recopilación de datos para recopilar datos. Los datos sobre las características demográficas incluyeron sexo, edad y enfermedades comórbidas. Los datos clínicos incluyeron el diagnóstico de ingreso a la UCI (médico/quirúrgico), el requisito de ventilación mecánica (VM) y la duración de la VM, la duración total de la estancia en la UCI, los tipos de vasopresores utilizados, la dosis diaria media y la duración de la infusión de Se registraron los agentes vasopresores. También se determinaron los demás factores de riesgo de IP (edad>65 años, recibir quimioterapia, caquexia, estar al final de la vida, problemas de circulación, deshidratación y pérdida de sensibilidad). Los datos relativos al IP se obtuvieron del Formulario de Evaluación y Seguimiento de Heridas por Presión utilizado por los enfermeros de la UCI. Además, la ubicación, la etapa (según el sistema de estadificación del Panel Asesor Nacional sobre Lesiones por Presión) y el tiempo para el desarrollo del IP fueron entre el inicio del vasopresor y la lesión por presión. En el caso del desarrollo de IP en pacientes, el IP se organizó bajo el liderazgo de la enfermera de atención de heridas para proporcionar estandarización para la prevención de lesiones por presión, la estadificación del diagnóstico y la implementación de intervenciones apropiadas en todos los pacientes.
Análisis estadístico Los datos se analizaron utilizando el programa SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, EE. UU.). Los datos sobre las características demográficas y clínicas de los pacientes se evaluaron mediante métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar). Se estableció un modelo de regresión logística para estimar la variable dependiente (desarrollo de IP) con las variables independientes. La significancia se evaluó en p<0,05. Sólo las variables estadísticamente significativas encontradas en el nivel 0,05 se incluyeron en la tabla del modelo; las variables estadísticamente no significativas se eliminaron del modelo y se decidió el modelo final. Usando el modelo de regresión logística y si el valor R2 es 58,9%, el número mínimo de muestras fue 97% con un nivel de confianza del 95%, un nivel de potencia del 95% y un error estándar del 5%. Por lo tanto, 148 participantes fueron suficientes para el análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Istanbul, None Selected, Pavo, 34010
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La muestra estuvo compuesta por todos:
- Pacientes médicos y quirúrgicos mayores de 18 años que no presenten lesión por presión al ingreso.
- Recibió una o más infusiones de agentes vasopresores (noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) durante al menos 48 horas durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- menos de 48 horas de estancia en la unidad de cuidados intensivos
- no recibió agentes vasopresores de hormigas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lesión por presión.
La intervención es la infusión de vasopresores.
En esta mañana se incluyeron 64 pacientes quirúrgicos y médicos tratados con agentes vasopresores en la unidad de cuidados intensivos y que desarrollaron lesión por presión.
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La muestra estuvo compuesta por todos los pacientes médicos y quirúrgicos mayores de 18 años que no presentan lesión por presión al ingreso y que recibieron una o más infusiones de agentes vasopresores (norepinefrina, epinefrina, dopamina) durante al menos 48 horas durante su estancia en la UCI y se evaluó el desarrollo de lesión por presión. juzgado.
Se investigó el efecto del uso combinado de más de un agente vasopresor sobre el desarrollo de lesión por presión, considerando el tipo y cantidad de vasopresores (norepinefrina y dopamina), combinaciones de vasopresores, duración total de la infusión y dosis de vasopresores utilizados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes sin lesión por presión.
La intervención es la infusión de vasopresores.
En este grupo, se incluyeron 84 pacientes quirúrgicos y médicos tratados con agentes vasopresores en la unidad de cuidados intensivos y que no desarrollaron lesión por presión.
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La muestra estuvo compuesta por todos los pacientes médicos y quirúrgicos mayores de 18 años que no presentan lesión por presión al ingreso y que recibieron una o más infusiones de agentes vasopresores (norepinefrina, epinefrina, dopamina) durante al menos 48 horas durante su estancia en la UCI y se evaluó el desarrollo de lesión por presión. juzgado.
Se investigó el efecto del uso combinado de más de un agente vasopresor sobre el desarrollo de lesión por presión, considerando el tipo y cantidad de vasopresores (norepinefrina y dopamina), combinaciones de vasopresores, duración total de la infusión y dosis de vasopresores utilizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de lesión por presión.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Se siguió la evolución de la lesión por presión y los datos relativos al IP se obtuvieron del Formulario de Evaluación y Seguimiento de la Herida por Presión.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Heridas y Lesiones
- Lesiones por aplastamiento
- Úlcera de presión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- PU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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