- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163352
Effekten af vasopressor på trykskadeudvikling
Effekten af vasopressormidler på trykskadeudvikling hos intensivpatienter
Baggrund: Vasopressorer er livreddende midler, der øger det gennemsnitlige arterielle tryk. De farmakodynamiske egenskaber ved disse midler og tidligere undersøgelser tyder på, at vasopressorer kan være en væsentlig risikofaktor for udvikling af trykskader.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af vasopressorer hos medicinsk-kirurgiske intensivpatienter på trykskadeudvikling.
Design og indstillinger: Denne retrospektive og korrelationsundersøgelse blev udført mellem marts 2021 og maj 2022. De elektroniske patientdata blev indhentet fra 148 kirurgiske og medicinske patienter behandlet med vasopressorer på intensivafdelingen. Data om patienters demografiske og kliniske karakteristika blev evalueret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse). En logistisk regressionsmodel blev etableret for at estimere den afhængige variabel (udvikling af trykskade) med de uafhængige variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for undersøgelser, hvor vasopressorlægemidler diskuteres i detaljer og de risikofaktorer, der kan forårsage trykskadeudvikling hos patienter. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge vasopressors effekt på PI-udvikling blandt patienter på intensivafdelinger.
MATERIALER OG METODER Design Denne retrospektive og korrelationelle undersøgelse undersøgte effekten af vasopressorer på trykskadeudvikling hos medicinske og kirurgiske intensivpatienter. Udtalelsen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) styrede denne undersøgelse (Boutron et al. , 2008) Etikgodkendelse Den etiske komité ved Koç University godkendte undersøgelsen (2022.365.IRB1.155), og institutionstilladelse blev indhentet.
Prøve og indstillinger Undersøgelsen omfattede alle medicinsk-kirurgiske voksne kritiske patienter indlagt på 16-sengs voksenintensiv afdeling (ICU). Det er en intensivafdeling på 3. niveau, hvor medicinske og kirurgiske patienter modtager livsunderstøttende behandlinger og pleje på højeste niveau. Undersøgelsen blev udført på XXX Hospital mellem maj 2020 og marts 2021. Undersøgelsespopulationen bestod af 900 patienter indlagt på intensivafdelingen mellem disse datoer. Prøven bestod af alle medicinske og kirurgiske patienter over 18 år, som ikke har trykskade ved indlæggelsen og modtog en eller flere vasopressorinfusioner (noradrenalin, adrenalin, phenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) i mindst 48 timer under deres ophold i ICU. Sygeplejersker tjekkede dagligt huden og eksistensen af PI. De registrerede deres resultater under patienternes ophold i tryksårsforebyggende evaluerings- og opfølgningsskema inden for 24 timer. Forebyggelse, diagnose, iscenesættelse af trykskade og implementering af interventioner, der passer til stadiet, blev udført i henhold til denne protokol. Hvis der opstår trykskade hos patienter, evalueres og iscenesættes det, og passende indsatser besluttes for hver patient under ledelse af sårplejersken. Efter den første evaluering af PI af sårplejersken fortsatte sårplejersken med at evaluere patienternes sår dagligt. I overensstemmelse med alle disse tilgange havde det til formål at levere standardisering til styring af forebyggelse af trykskader, iscenesættelse og implementering af interventioner og at give den højeste pålidelighed mellem sygeplejerskernes evalueringer og interventioner. I overensstemmelse med denne protokol blev der på intensivafdelingen brugt barrierecreme eller spray- og gelklæbende bandager på trykområderne i kropsdelene til forebyggelse, og støttehudoverflader blev brugt til at fordele trykket ved trykskadeprotokollen.
Ydermere blev hudhygiejne og næring, påføring af gel-klæbende bandage på trykområder, genplacering af sederede patienter hver 2. time, hyppige positionsændringer af ikke-sederede patienter, hæl- og hovedelevation og ernæringsvurdering af patienter implementeret for at forhindre PI. Det europæiske rådgivende panel for tryksår og det nationale rådgivende panel for tryksår Klassificeringssystem for tryksår, der bruges af sygeplejerskerne til at iscenesætte trykskaden af det tilsvarende trin I (ikke-blancherbart erytem af intakt hud), trin II (hudtab i delvis tykkelse med blotlagt dermis) ), stadie III (hudtab i fuld tykkelse), stadie IV (tab af hud og væv i fuld tykkelse), ustadiumbar fase (tilsløret hud- og vævstab i fuld tykkelse) og mistanke om dyb vævsskade (vedvarende ikke-blancherbar dyb rød, rødbrun, eller lilla misfarvning) (Edsberg, Black, 2016). Alle sygeplejersker, der arbejder på ICU, deltog i orienteringstræningsprogrammet, før de begyndte at arbejde på ICU, og modtog formel træning i forebyggelse af trykskader, diagnose, iscenesættelse og planlægning og implementering af passende interventioner inden for dette programs rammer.
Dataindsamling Data blev indhentet retrospektivt fra det elektroniske journalsystem af forskerne. Forfatterne udviklede en dataindsamlingsformular til at indsamle data. Data vedrørende de demografiske karakteristika omfattede køn, alder og komorbide sygdomme. Kliniske data omfattede diagnosen for ICU-indlæggelse (medicinsk/kirurgisk), mekanisk ventilation (MV) behov og varighed af MV, den samlede længde af ophold på ICU, de anvendte typer vasopressorer, den gennemsnitlige daglige dosis og varigheden af infusion af vasopressormidlerne blev registreret. De andre PI-risikofaktorer (alder >65, modtagelse af kemoterapi, kakeksi, at være i slutningen af livet, kredsløbsproblemer, dehydrering og tab af følelse) blev også bestemt. Dataene vedrørende PI blev hentet fra tryksårets evaluerings- og opfølgningsformular, som blev brugt af ICU-sygeplejersker. Ydermere var placeringen, stadiet (baseret på National Pressure Injury Advisory Panel iscenesættelsessystem) og tidspunktet for PI-udvikling mellem initiering af vasopressor vasopressor og trykskade. I tilfælde af PI-udvikling hos patienter blev PI iscenesat under ledelse af sårplejesygeplejersken for at give standardisering til forebyggelse af trykskader, diagnosticering og implementering af passende interventioner hos alle patienter.
Statistisk analyse Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 28.0-programmet (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Data om patienters demografiske og kliniske karakteristika blev evalueret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse). En logistisk regressionsmodel blev etableret for at estimere den afhængige variabel (udvikling af PI) med de uafhængige variable. Signifikansen blev vurderet til p<0,05. Kun statistisk signifikante variable fundet på 0,05-niveau blev inkluderet i modeltabellen; de statistisk usignifikante variable blev fjernet fra modellen, og den endelige model blev besluttet. Ved at bruge den logistiske regressionsmodel, og hvis R2-værdien er 58,9 %, var minimumsantallet af prøver 97 % ved 95 % konfidens 95 % effektniveau og 5 % standardfejl. Derfor var 148 deltagere nok til regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkun, 34010
- Koc University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prøven bestod af alle:
- Medicinske og kirurgiske patienter over 18 år, der ikke har trykskade ved indlæggelse
- Modtaget en eller flere vasopressor-infusioner (norepinephrin, adrenalin, phenylephrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) i mindst 48 timer under deres ophold på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- mindre end 48 timers ophold på intensiv afdeling
- modtog ikke myrevasospressorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med trykskade
Indgrebet er vasopressorinfusion.
I dette morgen blev 64 kirurgiske og medicinske patienter behandlet med vasopressorer på intensivafdelingen og udviklet trykskade inkluderet.
|
Prøven bestod af alle medicinske og kirurgiske patienter over 18 år, som ikke har trykskade ved indlæggelsen og modtog en eller flere vasopressor-infusioner (noradrenalin, adrenalin, dopamin) i mindst 48 timer under deres ophold på intensivafdelingen, og trykskadeudviklingen var vurderet.
Effekten af kombineret brug af mere end ét vasopressormiddel på udviklingen af trykskade blev undersøgt, idet man tog hensyn til typen og mængden af vasopressorer (noradrenalin og dopamin), vasopressorkombinationer, total varighed af infusion og doser af anvendte vasopressorer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter uden trykskade
Indgrebet er vasopressorinfusion.
I denne arm var 84 kirurgiske og medicinske patienter behandlet med vasopressorer på intensivafdelingen og ikke udviklede trykskade inkluderet.
|
Prøven bestod af alle medicinske og kirurgiske patienter over 18 år, som ikke har trykskade ved indlæggelsen og modtog en eller flere vasopressor-infusioner (noradrenalin, adrenalin, dopamin) i mindst 48 timer under deres ophold på intensivafdelingen, og trykskadeudviklingen var vurderet.
Effekten af kombineret brug af mere end ét vasopressormiddel på udviklingen af trykskade blev undersøgt, idet man tog hensyn til typen og mængden af vasopressorer (noradrenalin og dopamin), vasopressorkombinationer, total varighed af infusion og doser af anvendte vasopressorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af trykskade
Tidsramme: 14 måneder
|
Udviklingen af trykskaden blev fulgt, og dataene vedrørende PI blev indhentet fra tryksårets evaluerings- og opfølgningsskema.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Sår og skader
- Knusningsskader
- Tryksår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Dopamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Noradrenalin
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Hypotension efter spinal anæstesi | Spinal anæstesiEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten
-
Visarat PalitnonkiatSiriraj HospitalTilmelding efter invitation
-
First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Anæstesi | Noradrenalin