- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163352
L'effetto del vasopressore sullo sviluppo delle lesioni da pressione
L'effetto degli agenti vasopressori sullo sviluppo delle lesioni da pressione nei pazienti in terapia intensiva
Background: i vasopressori sono agenti salvavita che aumentano la pressione arteriosa media. Le caratteristiche farmacodinamiche di questi agenti e studi precedenti suggeriscono che i vasopressori possono essere un fattore di rischio essenziale nello sviluppo di lesioni da pressione.
Obiettivo: questo studio mirava a esaminare l'effetto dei vasopressori nei pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica sullo sviluppo di lesioni da pressione.
Progettazione e impostazioni: questo studio retrospettivo e correlazionale è stato condotto tra marzo 2021 e maggio 2022. I dati elettronici dei pazienti sono stati ottenuti da 148 pazienti chirurgici e medici trattati con agenti vasopressori nell'unità di terapia intensiva. I dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sono stati valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). È stato stabilito un modello di regressione logistica per stimare la variabile dipendente (sviluppo delle lesioni da pressione) con le variabili indipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessari studi in cui vengano discussi in dettaglio i farmaci vasopressori e i fattori di rischio che possono causare lo sviluppo di lesioni da pressione nei pazienti. Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'effetto dei vasopressori sullo sviluppo dei PI tra i pazienti nelle unità di terapia intensiva.
MATERIALI e METODI Disegno Questo studio retrospettivo e correlazionale ha esaminato l'effetto dei vasopressori sullo sviluppo di lesioni da pressione nei pazienti in terapia intensiva medica e chirurgica. La dichiarazione Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ha guidato questo studio (Boutron et al., 2008) Approvazione etica Il comitato etico dell'Università di Koç ha approvato lo studio (2022.365.IRB1.155), ed è stata ottenuta l'autorizzazione istituzionale.
Campione e impostazioni Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti critici dal punto di vista medico-chirurgico ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per Adulti (ICU) da 16 letti. Si tratta di un'unità di terapia intensiva di 3° livello in cui i pazienti medici e chirurgici ricevono trattamenti di supporto vitale e cure al massimo livello. Lo studio è stato condotto presso il XXX Hospital tra maggio 2020 e marzo 2021. La popolazione dello studio era composta da 900 pazienti ricoverati in terapia intensiva tra queste date. Il campione era costituito da tutti i pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentavano lesioni da pressione al momento del ricovero e che avevano ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) per almeno 48 ore durante la loro permanenza nell'ospedale. terapia intensiva. Gli infermieri controllavano quotidianamente la pelle e l'esistenza dell'IP. Hanno registrato i loro risultati durante la degenza dei pazienti nel modulo di valutazione e follow-up sulla prevenzione delle ferite da pressione entro 24 ore. Secondo questo protocollo sono state eseguite la prevenzione, la diagnosi, la stadiazione delle lesioni da pressione e l'implementazione di interventi adeguati allo stadio. Se si sviluppa una lesione da pressione nei pazienti, questa viene valutata e organizzata e vengono decisi gli interventi appropriati per ciascun paziente sotto la guida dell'infermiere specializzato nella cura delle ferite. Dopo la prima valutazione del PI da parte dell'infermiere specializzato in ferite, l'infermiere ha continuato a valutare quotidianamente le ferite dei pazienti. In linea con tutti questi approcci, mirava a fornire la standardizzazione per la gestione della prevenzione degli infortuni da pressione, la stadiazione e l'implementazione degli interventi e per fornire la massima affidabilità tra le valutazioni e gli interventi degli infermieri. In linea con questo protocollo, in terapia intensiva sono state utilizzate medicazioni barriera in crema o spray e gel sulle aree di pressione delle parti del corpo per la prevenzione e sono state utilizzate superfici cutanee di supporto per distribuire la pressione secondo il protocollo sulle lesioni da pressione.
Inoltre, per prevenire l'IP sono stati implementati l'igiene e il nutrimento della pelle, l'applicazione di medicazioni adesive in gel sulle aree di pressione, il riposizionamento dei pazienti sedati ogni 2 ore, i frequenti cambiamenti di posizione dei pazienti non sedati, l'elevazione del tallone e della testa e la valutazione nutrizionale dei pazienti. Il sistema di classificazione delle ulcere da pressione del pannello consultivo europeo sulle ulcere da pressione e del pannello consultivo nazionale sulle ulcere da pressione viene utilizzato dagli infermieri per classificare le lesioni da pressione rispettivamente in Stadio I (eritema non sbiancabile della pelle intatta), stadio II (perdita cutanea a spessore parziale con derma esposto ), stadio III (perdita di pelle e tessuto a tutto spessore), stadio IV (perdita di pelle e tessuto a tutto spessore), stadio non stadiabile (perdita oscurata di pelle e tessuto a tutto spessore) e sospetta lesione dei tessuti profondi (rosso intenso persistente non sbiancabile, marrone, o colorazione viola) (Edsberg, Black, 2016). Tutti gli infermieri che lavorano in terapia intensiva hanno frequentato il programma di formazione di orientamento prima di iniziare a lavorare in terapia intensiva e hanno ricevuto una formazione formale sulla prevenzione delle lesioni da pressione, diagnosi, stadiazione, pianificazione e implementazione di interventi appropriati nell'ambito di questo programma.
Raccolta dati I dati sono stati ottenuti retrospettivamente dai ricercatori dal sistema di cartella clinica elettronica. Gli autori hanno sviluppato un modulo di raccolta dati per raccogliere dati. I dati riguardanti le caratteristiche demografiche includevano sesso, età e malattie in comorbidità. I dati clinici includevano la diagnosi di ricovero in terapia intensiva (medico/chirurgico), la necessità di ventilazione meccanica (VM) e la durata della VM, la durata totale della degenza in terapia intensiva, i tipi di vasopressori utilizzati, la dose giornaliera media e la durata dell'infusione di sono stati registrati gli agenti vasopressori. Sono stati determinati anche gli altri fattori di rischio PI (età>65, trattamento chemioterapico, cachessia, fine vita, problemi circolatori, disidratazione e perdita di sensibilità). I dati riguardanti il PI sono stati ottenuti dal modulo di valutazione e follow-up delle ferite da pressione utilizzato dagli infermieri di terapia intensiva. Inoltre, la posizione, lo stadio (basato sul sistema di stadiazione del National Pressure Injury Advisory Panel) e il tempo per lo sviluppo dell'IP erano compresi tra l'inizio del vasopressore vasopressore e il danno da pressione. Nel caso dello sviluppo del PI nei pazienti, il PI è stato allestito sotto la guida dell’infermiere specializzato nella cura delle ferite per fornire la standardizzazione per la prevenzione delle lesioni da pressione, la stadiazione della diagnosi e l’implementazione di interventi appropriati in tutti i pazienti.
I dati di analisi statistica sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). I dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sono stati valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). È stato stabilito un modello di regressione logistica per stimare la variabile dipendente (sviluppo dell'IP) con le variabili indipendenti. La significatività è stata valutata a p<.05. Nella tabella del modello sono state incluse solo le variabili statisticamente significative trovate al livello 0,05; le variabili statisticamente non significative sono state rimosse dal modello ed è stato deciso il modello finale. Utilizzando il modello di regressione logistica e se il valore R2 è 58,9%, il numero minimo di campioni era del 97% con un livello di potenza del 95% di confidenza del 95% e un errore standard del 5%. Pertanto, 148 partecipanti erano sufficienti per l’analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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None Selected
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Istanbul, None Selected, Tacchino, 34010
- Koc University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il campione era composto da tutti:
- Pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentano lesioni da pressione al momento del ricovero
- Ha ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) per almeno 48 ore durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- permanenza inferiore a 48 ore nel reparto di terapia intensiva
- non hanno ricevuto agenti vasospressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con lesioni da pressione
L'intervento è l'infusione di vasopressori.
In questa mattina sono stati inclusi 64 pazienti chirurgici e medici trattati con agenti vasopressori nell'unità di terapia intensiva e che hanno sviluppato lesioni da pressione.
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Il campione era costituito da tutti i pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentavano lesioni da pressione al momento del ricovero e che avevano ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (norepinefrina, epinefrina, dopamina) per almeno 48 ore durante la loro permanenza in terapia intensiva e lo sviluppo di lesioni da pressione era valutato.
È stato studiato l'effetto dell'uso combinato di più di un agente vasopressore sullo sviluppo di lesioni da pressione, considerando il tipo e la quantità di vasopressori (norepinefrina e dopamina), le combinazioni di vasopressori, la durata totale dell'infusione e le dosi di vasopressori utilizzate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti senza lesioni da pressione
L'intervento è l'infusione di vasopressori.
In questo braccio sono stati inclusi 84 pazienti chirurgici e medici trattati con agenti vasopressori nell'unità di terapia intensiva e che non hanno sviluppato lesioni da pressione.
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Il campione era costituito da tutti i pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentavano lesioni da pressione al momento del ricovero e che avevano ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (norepinefrina, epinefrina, dopamina) per almeno 48 ore durante la loro permanenza in terapia intensiva e lo sviluppo di lesioni da pressione era valutato.
È stato studiato l'effetto dell'uso combinato di più di un agente vasopressore sullo sviluppo di lesioni da pressione, considerando il tipo e la quantità di vasopressori (norepinefrina e dopamina), le combinazioni di vasopressori, la durata totale dell'infusione e le dosi di vasopressori utilizzate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di lesioni da pressione
Lasso di tempo: 14 mesi
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È stato seguito lo sviluppo della lesione da pressione e i dati relativi al PI sono stati ottenuti dal modulo di valutazione e follow-up della ferita da pressione.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Malattie della pelle
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