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L'effetto del vasopressore sullo sviluppo delle lesioni da pressione

14 dicembre 2023 aggiornato da: Ayda Kebapci, Koç University

L'effetto degli agenti vasopressori sullo sviluppo delle lesioni da pressione nei pazienti in terapia intensiva

Background: i vasopressori sono agenti salvavita che aumentano la pressione arteriosa media. Le caratteristiche farmacodinamiche di questi agenti e studi precedenti suggeriscono che i vasopressori possono essere un fattore di rischio essenziale nello sviluppo di lesioni da pressione.

Obiettivo: questo studio mirava a esaminare l'effetto dei vasopressori nei pazienti in terapia intensiva medico-chirurgica sullo sviluppo di lesioni da pressione.

Progettazione e impostazioni: questo studio retrospettivo e correlazionale è stato condotto tra marzo 2021 e maggio 2022. I dati elettronici dei pazienti sono stati ottenuti da 148 pazienti chirurgici e medici trattati con agenti vasopressori nell'unità di terapia intensiva. I dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sono stati valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). È stato stabilito un modello di regressione logistica per stimare la variabile dipendente (sviluppo delle lesioni da pressione) con le variabili indipendenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono necessari studi in cui vengano discussi in dettaglio i farmaci vasopressori e i fattori di rischio che possono causare lo sviluppo di lesioni da pressione nei pazienti. Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'effetto dei vasopressori sullo sviluppo dei PI tra i pazienti nelle unità di terapia intensiva.

MATERIALI e METODI Disegno Questo studio retrospettivo e correlazionale ha esaminato l'effetto dei vasopressori sullo sviluppo di lesioni da pressione nei pazienti in terapia intensiva medica e chirurgica. La dichiarazione Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ha guidato questo studio (Boutron et al., 2008) Approvazione etica Il comitato etico dell'Università di Koç ha approvato lo studio (2022.365.IRB1.155), ed è stata ottenuta l'autorizzazione istituzionale.

Campione e impostazioni Lo studio ha incluso tutti i pazienti adulti critici dal punto di vista medico-chirurgico ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva per Adulti (ICU) da 16 letti. Si tratta di un'unità di terapia intensiva di 3° livello in cui i pazienti medici e chirurgici ricevono trattamenti di supporto vitale e cure al massimo livello. Lo studio è stato condotto presso il XXX Hospital tra maggio 2020 e marzo 2021. La popolazione dello studio era composta da 900 pazienti ricoverati in terapia intensiva tra queste date. Il campione era costituito da tutti i pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentavano lesioni da pressione al momento del ricovero e che avevano ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) per almeno 48 ore durante la loro permanenza nell'ospedale. terapia intensiva. Gli infermieri controllavano quotidianamente la pelle e l'esistenza dell'IP. Hanno registrato i loro risultati durante la degenza dei pazienti nel modulo di valutazione e follow-up sulla prevenzione delle ferite da pressione entro 24 ore. Secondo questo protocollo sono state eseguite la prevenzione, la diagnosi, la stadiazione delle lesioni da pressione e l'implementazione di interventi adeguati allo stadio. Se si sviluppa una lesione da pressione nei pazienti, questa viene valutata e organizzata e vengono decisi gli interventi appropriati per ciascun paziente sotto la guida dell'infermiere specializzato nella cura delle ferite. Dopo la prima valutazione del PI da parte dell'infermiere specializzato in ferite, l'infermiere ha continuato a valutare quotidianamente le ferite dei pazienti. In linea con tutti questi approcci, mirava a fornire la standardizzazione per la gestione della prevenzione degli infortuni da pressione, la stadiazione e l'implementazione degli interventi e per fornire la massima affidabilità tra le valutazioni e gli interventi degli infermieri. In linea con questo protocollo, in terapia intensiva sono state utilizzate medicazioni barriera in crema o spray e gel sulle aree di pressione delle parti del corpo per la prevenzione e sono state utilizzate superfici cutanee di supporto per distribuire la pressione secondo il protocollo sulle lesioni da pressione.

Inoltre, per prevenire l'IP sono stati implementati l'igiene e il nutrimento della pelle, l'applicazione di medicazioni adesive in gel sulle aree di pressione, il riposizionamento dei pazienti sedati ogni 2 ore, i frequenti cambiamenti di posizione dei pazienti non sedati, l'elevazione del tallone e della testa e la valutazione nutrizionale dei pazienti. Il sistema di classificazione delle ulcere da pressione del pannello consultivo europeo sulle ulcere da pressione e del pannello consultivo nazionale sulle ulcere da pressione viene utilizzato dagli infermieri per classificare le lesioni da pressione rispettivamente in Stadio I (eritema non sbiancabile della pelle intatta), stadio II (perdita cutanea a spessore parziale con derma esposto ), stadio III (perdita di pelle e tessuto a tutto spessore), stadio IV (perdita di pelle e tessuto a tutto spessore), stadio non stadiabile (perdita oscurata di pelle e tessuto a tutto spessore) e sospetta lesione dei tessuti profondi (rosso intenso persistente non sbiancabile, marrone, o colorazione viola) (Edsberg, Black, 2016). Tutti gli infermieri che lavorano in terapia intensiva hanno frequentato il programma di formazione di orientamento prima di iniziare a lavorare in terapia intensiva e hanno ricevuto una formazione formale sulla prevenzione delle lesioni da pressione, diagnosi, stadiazione, pianificazione e implementazione di interventi appropriati nell'ambito di questo programma.

Raccolta dati I dati sono stati ottenuti retrospettivamente dai ricercatori dal sistema di cartella clinica elettronica. Gli autori hanno sviluppato un modulo di raccolta dati per raccogliere dati. I dati riguardanti le caratteristiche demografiche includevano sesso, età e malattie in comorbidità. I dati clinici includevano la diagnosi di ricovero in terapia intensiva (medico/chirurgico), la necessità di ventilazione meccanica (VM) e la durata della VM, la durata totale della degenza in terapia intensiva, i tipi di vasopressori utilizzati, la dose giornaliera media e la durata dell'infusione di sono stati registrati gli agenti vasopressori. Sono stati determinati anche gli altri fattori di rischio PI (età>65, trattamento chemioterapico, cachessia, fine vita, problemi circolatori, disidratazione e perdita di sensibilità). I dati riguardanti il ​​PI sono stati ottenuti dal modulo di valutazione e follow-up delle ferite da pressione utilizzato dagli infermieri di terapia intensiva. Inoltre, la posizione, lo stadio (basato sul sistema di stadiazione del National Pressure Injury Advisory Panel) e il tempo per lo sviluppo dell'IP erano compresi tra l'inizio del vasopressore vasopressore e il danno da pressione. Nel caso dello sviluppo del PI nei pazienti, il PI è stato allestito sotto la guida dell’infermiere specializzato nella cura delle ferite per fornire la standardizzazione per la prevenzione delle lesioni da pressione, la stadiazione della diagnosi e l’implementazione di interventi appropriati in tutti i pazienti.

I dati di analisi statistica sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). I dati sulle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti sono stati valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, media, deviazione standard). È stato stabilito un modello di regressione logistica per stimare la variabile dipendente (sviluppo dell'IP) con le variabili indipendenti. La significatività è stata valutata a p<.05. Nella tabella del modello sono state incluse solo le variabili statisticamente significative trovate al livello 0,05; le variabili statisticamente non significative sono state rimosse dal modello ed è stato deciso il modello finale. Utilizzando il modello di regressione logistica e se il valore R2 è 58,9%, il numero minimo di campioni era del 97% con un livello di potenza del 95% di confidenza del 95% e un errore standard del 5%. Pertanto, 148 partecipanti erano sufficienti per l’analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tacchino, 34010
        • Koc University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il campione era composto da tutti:

  • Pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentano lesioni da pressione al momento del ricovero
  • Ha ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (norepinefrina, epinefrina, fenilefrina, dopamina, adrenalina, dobutamina) per almeno 48 ore durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • permanenza inferiore a 48 ore nel reparto di terapia intensiva
  • non hanno ricevuto agenti vasospressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lesioni da pressione
L'intervento è l'infusione di vasopressori. In questa mattina sono stati inclusi 64 pazienti chirurgici e medici trattati con agenti vasopressori nell'unità di terapia intensiva e che hanno sviluppato lesioni da pressione.
Il campione era costituito da tutti i pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentavano lesioni da pressione al momento del ricovero e che avevano ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (norepinefrina, epinefrina, dopamina) per almeno 48 ore durante la loro permanenza in terapia intensiva e lo sviluppo di lesioni da pressione era valutato. È stato studiato l'effetto dell'uso combinato di più di un agente vasopressore sullo sviluppo di lesioni da pressione, considerando il tipo e la quantità di vasopressori (norepinefrina e dopamina), le combinazioni di vasopressori, la durata totale dell'infusione e le dosi di vasopressori utilizzate.
Altri nomi:
  • dopamina
Comparatore attivo: Pazienti senza lesioni da pressione
L'intervento è l'infusione di vasopressori. In questo braccio sono stati inclusi 84 pazienti chirurgici e medici trattati con agenti vasopressori nell'unità di terapia intensiva e che non hanno sviluppato lesioni da pressione.
Il campione era costituito da tutti i pazienti medici e chirurgici di età superiore ai 18 anni che non presentavano lesioni da pressione al momento del ricovero e che avevano ricevuto una o più infusioni di agenti vasopressori (norepinefrina, epinefrina, dopamina) per almeno 48 ore durante la loro permanenza in terapia intensiva e lo sviluppo di lesioni da pressione era valutato. È stato studiato l'effetto dell'uso combinato di più di un agente vasopressore sullo sviluppo di lesioni da pressione, considerando il tipo e la quantità di vasopressori (norepinefrina e dopamina), le combinazioni di vasopressori, la durata totale dell'infusione e le dosi di vasopressori utilizzate.
Altri nomi:
  • dopamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di lesioni da pressione
Lasso di tempo: 14 mesi
È stato seguito lo sviluppo della lesione da pressione e i dati relativi al PI sono stati ottenuti dal modulo di valutazione e follow-up della ferita da pressione.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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