- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163352
Effekten av vasopressor på trykkskadeutvikling
Effekten av vasopressormidler på trykkskadeutvikling hos intensivpasienter
Bakgrunn: Vasopressorer er livreddende midler som øker gjennomsnittlig arterielt trykk. De farmakodynamiske egenskapene til disse midlene og tidligere studier tyder på at vasopressorer kan være en vesentlig risikofaktor for å utvikle trykkskader.
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av vasopressorer hos medisinsk-kirurgiske intensivpasienter på trykkskadeutvikling.
Design og innstillinger: Denne retrospektive og korrelasjonsstudien ble utført mellom mars 2021 og mai 2022. De elektroniske pasientdataene ble hentet fra 148 kirurgiske og medisinske pasienter behandlet med vasopressormidler på intensivavdelingen. Data om pasientenes demografiske og kliniske karakteristika ble evaluert ved bruk av beskrivende statistiske metoder (antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik). En logistisk regresjonsmodell ble etablert for å estimere den avhengige variabelen (utvikling av trykkskade) med de uavhengige variablene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for studier der vasopressormedisiner diskuteres i detalj og hvilke risikofaktorer som kan forårsake trykkskadeutvikling hos pasienter. Derfor har denne studien som mål å undersøke vasopressorers effekt på PI-utvikling blant pasienter på intensivavdelinger.
MATERIALER og METODER Design Denne retrospektive og korrelasjonsstudien undersøkte effekten av vasopressorer på trykkskadeutvikling hos medisinske og kirurgiske intensivpasienter. Uttalelsen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ledet denne studien (Boutron et al. , 2008) Etikkgodkjenning Etikkkomiteen ved Koç University godkjente studien (2022.365.IRB1.155), og institusjonstillatelse ble innhentet.
Prøve og innstillinger Studien inkluderte alle medisinsk-kirurgiske voksne kritiske pasienter innlagt på 16-sengers voksenintensivavdeling (ICU). Det er en ICU på 3. nivå der medisinske og kirurgiske pasienter mottar livsstøttebehandlinger og omsorg på høyeste nivå. Studien ble utført ved XXX Hospital mellom mai 2020 og mars 2021. Studiepopulasjonen besto av 900 pasienter innlagt på ICU mellom disse datoene. Utvalget besto av alle medisinske og kirurgiske pasienter over 18 år som ikke har trykkskade ved innleggelse og fikk en eller flere vasopressorinfusjoner (noradrenalin, adrenalin, fenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) i minst 48 timer under oppholdet i ICU. Sykepleiere sjekket huden og eksistensen av PI daglig. De registrerte funnene sine under oppholdet til pasientene i trykksårforebyggende evaluerings- og oppfølgingsskjema innen 24 timer. Forebygging, diagnose, iscenesettelse av trykkskade og implementering av intervensjoner som passer til stadiet ble utført i henhold til denne protokollen. Hvis det oppstår trykkskade hos pasienter, blir det evaluert og iscenesatt, og hensiktsmessige intervensjoner bestemmes for hver pasient under ledelse av sårpleiesykepleieren. Etter den første evalueringen av PI av sårpleiesykepleieren, fortsatte sårpleiesykepleieren å evaluere pasientenes sår daglig. I tråd med alle disse tilnærmingene hadde den som mål å gi standardisering for håndtering av forebygging av trykkskade, iscenesettelse og implementering av intervensjoner og å gi den høyeste påliteligheten mellom sykepleiernes evalueringer og intervensjoner. I tråd med denne protokollen ble det på intensivavdelingen brukt barrierekrem eller spray- og gelklebende bandasjer på trykkområdene til kroppsdelene for forebygging, og støttehudoverflater ble brukt til å fordele trykket ved hjelp av trykkskadeprotokollen.
Videre ble hudhygiene og næring, påføring av gelklebende bandasje på trykkområder, reposisjonering av sederte pasienter hver 2. time, hyppige posisjonsforandringer av ikke-sederte pasienter, hæl- og hodeheving og ernæringsvurdering av pasienter implementert for å forhindre PI. European Pressure Ulcer Advisory Panel og National Pressure Ulcer Advisory Panel System for klassifisering av trykksår som brukes av sykepleierne for å iscenesette trykkskaden av det tilsvarende stadie I (Ikke blanchert erytem av intakt hud), stadium II (hudtap med delvis tykkelse med eksponert dermis) ), stadium III (hudtap i full tykkelse), stadium IV (tap i full tykkelse av hud og vev), ustadiumbart stadium (tap i full tykkelse av hud og vev), og mistenkt dyp vevsskade (Vedvarende ikke-blancherbar dyp rød, rødbrun, eller lilla misfarging) (Edsberg, Black, 2016). Alle sykepleiere som jobber på intensivavdelingen deltok på orienteringsopplæringsprogrammet før de begynte å jobbe på intensivavdelingen og fikk formell opplæring i forebygging av trykkskader, diagnose, iscenesettelse og planlegging og gjennomføring av passende intervensjoner innenfor rammen av dette programmet.
Datainnsamling Data ble innhentet retrospektivt fra det elektroniske journalsystemet av forskerne. Forfatterne utviklet et datainnsamlingsskjema for å samle inn data. Data angående de demografiske karakteristika inkluderte kjønn, alder og komorbide sykdommer. Kliniske data inkluderte diagnosen for ICU-innleggelse (medisinsk/kirurgisk), behov for mekanisk ventilasjon (MV) og varighet av MV, total lengde av liggetid på ICU, typer vasopressorer som ble brukt, gjennomsnittlig daglig dose og varigheten av infusjon av vasopressormidlene ble registrert. De andre risikofaktorene for PI (alder >65, får kjemoterapi, kakeksi, å være på slutten av livet, sirkulasjonsproblemer, dehydrering og tap av følelse) ble også bestemt. Dataene angående PI ble hentet fra trykksårevaluerings- og oppfølgingsskjemaet brukt av ICU-sykepleiere. Videre var plasseringen, stadiet (basert på National Pressure Injury Advisory Panel staging-systemet), og tiden for PI-utvikling mellom initiering av vasopressor vasopressor og trykkskade. Når det gjelder utvikling av PI hos pasienter, ble PI iscenesatt under ledelse av sårpleiesykepleieren for å gi standardisering for forebygging av trykkskade, diagnostisering og implementering av passende intervensjoner hos alle pasienter.
Statistisk analyse Data ble analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 28.0-programmet (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Data om pasientenes demografiske og kliniske karakteristika ble evaluert ved bruk av beskrivende statistiske metoder (antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik). En logistisk regresjonsmodell ble etablert for å estimere den avhengige variabelen (utvikling av PI) med de uavhengige variablene. Signifikansen ble evaluert til p<0,05. Bare statistisk signifikante variabler funnet på 0,05-nivå ble inkludert i modelltabellen; de statistisk usignifikante variablene ble fjernet fra modellen, og den endelige modellen ble bestemt. Ved å bruke den logistiske regresjonsmodellen og hvis R2-verdien er 58,9 %, var minimum antall prøver 97 % ved 95 % konfidens 95 % effektnivå og 5 % standardfeil. Derfor var 148 deltakere nok for regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Tyrkia, 34010
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prøven besto av alle:
- Medisinske og kirurgiske pasienter over 18 år som ikke har trykkskade ved innleggelse
- Fikk en eller flere vasopressor-infusjoner (noradrenalin, adrenalin, fenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) i minst 48 timer under oppholdet på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- mindre enn 48 timers opphold på intensivavdeling
- mottok ikke maurvasospressormidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med trykkskade
Intervensjonen er vasopressorinfusjon.
I denne morgenen ble 64 kirurgiske og medisinske pasienter behandlet med vasopressormidler på intensivavdelingen og utviklet trykkskade inkludert.
|
Utvalget besto av alle medisinske og kirurgiske pasienter over 18 år som ikke har trykkskade ved innleggelse og fikk en eller flere vasopressor-infusjoner (noradrenalin, adrenalin, dopamin) i minst 48 timer under oppholdet på intensivavdelingen og trykkskadeutviklingen var vurdert.
Effekten av kombinert bruk av mer enn ett vasopressormiddel på utviklingen av trykkskade ble undersøkt, tatt i betraktning type og mengde vasopressorer (noradrenalin og dopamin), vasopressorkombinasjoner, total varighet av infusjon og doser av vasopressorer som ble brukt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten trykkskade
Intervensjonen er vasopressorinfusjon.
I denne armen ble 84 kirurgiske og medisinske pasienter behandlet med vasopressormidler på intensivavdelingen og ikke utviklet trykkskade inkludert.
|
Utvalget besto av alle medisinske og kirurgiske pasienter over 18 år som ikke har trykkskade ved innleggelse og fikk en eller flere vasopressor-infusjoner (noradrenalin, adrenalin, dopamin) i minst 48 timer under oppholdet på intensivavdelingen og trykkskadeutviklingen var vurdert.
Effekten av kombinert bruk av mer enn ett vasopressormiddel på utviklingen av trykkskade ble undersøkt, tatt i betraktning type og mengde vasopressorer (noradrenalin og dopamin), vasopressorkombinasjoner, total varighet av infusjon og doser av vasopressorer som ble brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av trykkskade
Tidsramme: 14 måneder
|
Utviklingen av trykkskaden ble fulgt og dataene angående PI ble hentet fra trykksårevaluering og oppfølgingsskjema.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Sår og skader
- Knuseskader
- Trykksår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Dopamin
Andre studie-ID-numre
- PU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .