- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163352
Effekten av vasopressor på tryckskadautveckling
Effekten av vasopressormedel på tryckskadautveckling hos intensivvårdspatienter
Bakgrund: Vasopressorer är livräddande medel som ökar medelartärtrycket. De farmakodynamiska egenskaperna hos dessa medel och tidigare studier tyder på att vasopressorer kan vara en väsentlig riskfaktor för att utveckla tryckskador.
Syfte: Denna studie syftade till att undersöka effekten av vasopressorer hos medicinsk-kirurgiska intensivvårdspatienter på tryckskadeutveckling.
Design och inställningar: Denna retrospektiva och korrelationsstudie genomfördes mellan mars 2021 och maj 2022. De elektroniska patientuppgifterna erhölls från 148 kirurgiska och medicinska patienter som behandlats med vasopressormedel på intensivvårdsavdelningen. Data om patienternas demografiska och kliniska egenskaper utvärderades med hjälp av beskrivande statistiska metoder (antal, procent, medelvärde, standardavvikelse). En logistisk regressionsmodell upprättades för att uppskatta den beroende variabeln (utveckling av tryckskada) med de oberoende variablerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett behov av studier där vasopressorläkemedel diskuteras i detalj och vilka riskfaktorer som kan orsaka tryckskadeutveckling hos patienter. Därför syftar denna studie till att undersöka vasopressorers effekt på PI-utveckling hos patienter på intensivvårdsavdelningar.
MATERIAL OCH METODER Design Denna retrospektiva och korrelationella studie undersökte effekten av vasopressorer på tryckskadas utveckling hos medicinska och kirurgiska intensivvårdspatienter. Uttalandet Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) vägledde denna studie (Boutron et al. , 2008) Etikgodkännande Etikkommittén vid Koç University godkände studien (2022.365.IRB1.155), och institutionellt tillstånd erhölls.
Prov och inställningar Studien inkluderade alla medicinsk-kirurgiska vuxna kritiska patienter på sjukhus på 16-bäddars Intensivvårdsavdelning för vuxna (ICU). Det är en 3:e nivå ICU där medicinska och kirurgiska patienter får livsuppehållande behandlingar och vård på högsta nivå. Studien genomfördes på XXX Hospital mellan maj 2020 och mars 2021. Studiepopulationen bestod av 900 patienter inlagda på ICU mellan dessa datum. Provet bestod av alla medicinska och kirurgiska patienter över 18 år som inte har tryckskada vid inläggningen och som fått en eller flera infusioner av vasopressormedel (noradrenalin, adrenalin, fenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) under minst 48 timmar under vistelsen i ICU. Sjuksköterskor kontrollerade huden och förekomsten av PI dagligen. De registrerade sina fynd under patienternas vistelse i formuläret för utvärdering och uppföljning av trycksårförebyggande inom 24 timmar. Förebyggande, diagnos, stadieindelning av tryckskada och genomförande av ingrepp som är lämpliga för scenen utfördes enligt detta protokoll. Om tryckskada utvecklas hos patienter utvärderas och iscensätts den och lämpliga insatser beslutas för varje patient under ledning av sårvårdssköterskan. Efter den första utvärderingen av PI av sårvårdssköterskan fortsatte sårvårdssköterskan att utvärdera patienternas sår dagligen. I linje med alla dessa tillvägagångssätt syftade det till att tillhandahålla standardisering för hantering av tryckskadaförebyggande, iscensättning och implementering av interventioner och att ge högsta tillförlitlighet mellan sjuksköterskors utvärderingar och interventioner. I linje med detta protokoll, på intensivvårdsavdelningen, användes barriärkräm eller spray- och geladhesiva förband på tryckområdena på kroppsdelarna för att förebygga, och stödhudytor användes för att fördela trycket enligt tryckskadaprotokollet.
Dessutom genomfördes hudhygien och näring, applicering av gel vidhäftande förband på tryckområden, ompositionering av sederade patienter varannan timme, frekventa positionsförändringar av osederade patienter, häl- och huvudhöjning och näringsbedömning av patienter för att förhindra PI. European Pressure Ulcer Advisory Panel och National Pressure Ulcer Advisory Panel System för klassificering av trycksår som används av sjuksköterskorna för att iscensätta tryckskadan i steg I (icke blekerbart erytem av intakt hud), steg II (hudförlust av partiell tjocklek med exponerad dermis) ), stadium III (hudförlust i full tjocklek), stadium IV (förlust av hud och vävnad i full tjocklek), ostadiumbar fas (obskuren hud- och vävnadsförlust i full tjocklek) och misstänkt djupvävnadsskada (Ihållande icke-blancherbar djupröd, rödbrun, eller lila missfärgning) (Edsberg, Black, 2016). Alla sjuksköterskor som arbetar på ICU deltog i orienteringsutbildningsprogrammet innan de började arbeta på ICU och fick formell utbildning i förebyggande av tryckskador, diagnos, iscensättning och planering och genomförande av lämpliga insatser inom ramen för detta program.
Datainsamling Data erhölls retrospektivt från det elektroniska journalsystemet av forskarna. Författarna utvecklade ett datainsamlingsformulär för att samla in data. Data om de demografiska egenskaperna inkluderade kön, ålder och komorbida sjukdomar. Kliniska data inkluderade diagnosen för ICU-inläggning (medicinsk/kirurgisk), krav på mekanisk ventilation (MV) och varaktighet av MV, den totala vistelsetiden på ICU, de typer av vasopressorer som används, den genomsnittliga dagliga dosen och varaktigheten av infusion av vasopressormedlen registrerades. De andra PI-riskfaktorerna (ålder >65, får kemoterapi, kakexi, att vara i slutet av livet, cirkulationsproblem, uttorkning och känselförlust) bestämdes också. Data om PI erhölls från trycksårsutvärderings- och uppföljningsformuläret som används av ICU-sköterskor. Dessutom var platsen, stadiet (baserat på National Pressure Injury Advisory Panels stadiesystem) och tiden för PI-utveckling mellan initiering av vasopressor vasopressor och tryckskada. I fallet med PI-utveckling hos patienter, iscensattes PI under ledning av sårvårdssköterskan för att tillhandahålla standardisering för förebyggande av tryckskador, diagnosstadieindelning och implementering av lämpliga insatser hos alla patienter.
Statistisk analys Data analyserades med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 28.0-programmet (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). Data om patienternas demografiska och kliniska egenskaper utvärderades med hjälp av beskrivande statistiska metoder (antal, procent, medelvärde, standardavvikelse). En logistisk regressionsmodell etablerades för att uppskatta den beroende variabeln (utveckling av PI) med de oberoende variablerna. Signifikansen utvärderades till p<0,05. Endast statistiskt signifikanta variabler på 0,05-nivån inkluderades i modelltabellen; de statistiskt osignifikanta variablerna togs bort från modellen och den slutliga modellen bestämdes. Med den logistiska regressionsmodellen och om R2-värdet är 58,9 %, var det minsta antalet sampel 97 % vid 95 % konfidens 95 % effektnivå och 5 % standardfel. Därför räckte 148 deltagare för regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkon, 34010
- Koc University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Provet bestod av alla:
- Medicinska och kirurgiska patienter över 18 år som inte har tryckskada vid inläggning
- Fick en eller flera infusioner av vasopressormedel (noradrenalin, adrenalin, fenylefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) under minst 48 timmar under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år
- mindre än 48 timmars vistelse på intensivvårdsavdelning
- inte fått myrvasospressormedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med tryckskada
Interventionen är vasopressorinfusion.
I denna morgon inkluderades 64 kirurgiska och medicinska patienter som behandlats med vasopressormedel på intensivvårdsavdelningen och utvecklat tryckskada.
|
Provet bestod av alla medicinska och kirurgiska patienter över 18 år som inte har tryckskada vid inläggningen och som fått en eller flera infusioner av vasopressormedel (noradrenalin, adrenalin, dopamin) under minst 48 timmar under vistelsen på intensiven och utvecklingen av tryckskada var bedömas.
Effekten av kombinerad användning av mer än ett vasopressormedel på utvecklingen av tryckskada undersöktes, med hänsyn till typen och mängden vasopressorer (noradrenalin och dopamin), vasopressorkombinationer, total varaktighet av infusionen och doser av vasopressorer som används.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter utan tryckskada
Interventionen är vasopressorinfusion.
I denna arm inkluderades 84 kirurgiska och medicinska patienter som behandlats med vasopressormedel på intensivvårdsavdelningen och inte utvecklade tryckskada.
|
Provet bestod av alla medicinska och kirurgiska patienter över 18 år som inte har tryckskada vid inläggningen och som fått en eller flera infusioner av vasopressormedel (noradrenalin, adrenalin, dopamin) under minst 48 timmar under vistelsen på intensiven och utvecklingen av tryckskada var bedömas.
Effekten av kombinerad användning av mer än ett vasopressormedel på utvecklingen av tryckskada undersöktes, med hänsyn till typen och mängden vasopressorer (noradrenalin och dopamin), vasopressorkombinationer, total varaktighet av infusionen och doser av vasopressorer som används.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av tryckskada
Tidsram: 14 månader
|
Utvecklingen av tryckskadan följdes och data om PI erhölls från trycksårsutvärderings- och uppföljningsformuläret.
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Sår och skador
- Krosskador
- Trycksår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Dopamin
Andra studie-ID-nummer
- PU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .