- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163352
L'effet du vasopresseur sur le développement des lésions de pression
L'effet des agents vasopresseurs sur le développement des lésions de pression chez les patients en soins intensifs
Contexte : Les vasopresseurs sont des agents salvateurs qui augmentent la pression artérielle moyenne. Les caractéristiques pharmacodynamiques de ces agents et les études antérieures suggèrent que les vasopresseurs pourraient être un facteur de risque essentiel dans le développement d'escarres.
Objectif : Cette étude visait à examiner l'effet des vasopresseurs chez des patients en soins intensifs médico-chirurgicaux sur le développement des escarres.
Conception et paramètres : Cette étude rétrospective et corrélationnelle a été menée entre mars 2021 et mai 2022. Les données électroniques des patients ont été obtenues auprès de 148 patients chirurgicaux et médicaux traités avec des agents vasopresseurs dans l'unité de soins intensifs. Les données sur les caractéristiques démographiques et cliniques des patients ont été évaluées à l'aide de méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart type). Un modèle de régression logistique a été établi pour estimer la variable dépendante (développement des escarres) avec les variables indépendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est nécessaire de réaliser des études dans lesquelles les médicaments vasopresseurs sont discutés en détail et les facteurs de risque pouvant provoquer le développement d'escarres chez les patients. Par conséquent, cette étude vise à examiner l'effet des vasopresseurs sur le développement de l'IP chez les patients en unités de soins intensifs.
MATÉRIAUX et MÉTHODES Conception Cette étude rétrospective et corrélationnelle a examiné l'effet des vasopresseurs sur le développement des escarres chez les patients en soins intensifs médicaux et chirurgicaux. La déclaration Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a guidé cette étude (Boutron et al., 2008) Approbation éthique Le comité d'éthique de l'Université de Koç a approuvé l'étude (2022.365.IRB1.155), et l'autorisation institutionnelle a été obtenue.
Échantillon et paramètres L'étude a inclus tous les patients adultes médico-chirurgicaux en état critique hospitalisés dans l'unité de soins intensifs (USI) pour adultes de 16 lits. Il s'agit d'une unité de soins intensifs de 3ème niveau où les patients médicaux et chirurgicaux reçoivent des traitements et des soins de survie au plus haut niveau. L’étude a été menée à l’hôpital XXX entre mai 2020 et mars 2021. La population étudiée était composée de 900 patients hospitalisés en réanimation entre ces dates. L'échantillon était composé de tous les patients médicaux et chirurgicaux de plus de 18 ans qui ne présentaient pas d'escarre à l'admission et qui avaient reçu une ou plusieurs perfusions d'agents vasopresseurs (norépinéphrine, épinéphrine, phényléphrine, dopamine, adrénaline, dobutamine) pendant au moins 48 heures au cours de leur séjour à l'hôpital. USI. Les infirmières vérifiaient quotidiennement la peau et l'existence d'IP. Ils ont enregistré leurs résultats pendant le séjour des patients dans le formulaire d'évaluation et de suivi de la prévention des plaies de pression dans les 24 heures. La prévention, le diagnostic, la stadification des escarres et la mise en œuvre d'interventions appropriées au stade ont été réalisées selon ce protocole. Si une escarre se développe chez un patient, elle est évaluée et classée, et les interventions appropriées sont décidées pour chaque patient sous la direction de l'infirmière spécialisée en soins des plaies. Après la première évaluation de l'IP par l'infirmière en soins des plaies, l'infirmière en soins des plaies a continué à évaluer quotidiennement les plaies des patients. Conformément à toutes ces approches, il visait à fournir une standardisation pour la gestion de la prévention des escarres, la stadification et la mise en œuvre des interventions et à fournir la plus grande fiabilité entre les évaluations et les interventions des infirmières. Conformément à ce protocole, dans l'unité de soins intensifs, des crèmes barrières ou des pansements adhésifs en spray et en gel ont été utilisés sur les zones de pression des parties du corps à des fins de prévention, et des surfaces cutanées de soutien ont été utilisées pour répartir la pression selon le protocole des escarres.
De plus, l'hygiène et la nutrition de la peau, l'application d'un pansement gel adhésif sur les zones de pression, le repositionnement des patients sous sédation toutes les 2 heures, les changements de position fréquents des patients non sédatifs, l'élévation du talon et de la tête et l'évaluation nutritionnelle des patients ont été mis en œuvre pour prévenir l'IP. Le comité consultatif européen sur les escarres et le système de classification des escarres du comité consultatif national sur les escarres utilisé par les infirmières pour classer les escarres du stade I (érythème non blanchissable de la peau intacte), du stade II (perte cutanée d'épaisseur partielle avec derme exposé) ), stade III (perte de peau sur toute l'épaisseur), stade IV (perte de peau et de tissus sur toute l'épaisseur), stade sans stade (perte de peau et de tissus sur toute l'épaisseur obscurcie) et suspicion de lésion des tissus profonds (rouge foncé persistant non blanchissable, marron, ou décoloration violette) (Edsberg, Black, 2016). Toutes les infirmières travaillant à l'USI ont suivi le programme de formation d'orientation avant de commencer à travailler à l'USI et ont reçu une formation formelle sur la prévention des escarres, le diagnostic, la stadification, ainsi que la planification et la mise en œuvre d'interventions appropriées dans le cadre de ce programme.
Collecte de données Les données ont été obtenues rétrospectivement à partir du système de dossier de santé électronique par les chercheurs. Les auteurs ont développé un formulaire de collecte de données pour collecter des données. Les données concernant les caractéristiques démographiques comprenaient le sexe, l’âge et les maladies comorbides. Les données cliniques comprenaient le diagnostic d'admission en USI (médicale/chirurgicale), les besoins en ventilation mécanique (VM) et la durée de la VM, la durée totale du séjour en USI, les types de vasopresseurs utilisés, la dose quotidienne moyenne et la durée de la perfusion de les agents vasopresseurs ont été enregistrés. Les autres facteurs de risque IP (âge > 65 ans, chimiothérapie, cachexie, être en fin de vie, problèmes de circulation, déshydratation et perte de sensation) ont également été déterminés. Les données concernant l'IP ont été obtenues à partir du formulaire d'évaluation et de suivi des plaies de pression utilisé par les infirmières des soins intensifs. De plus, l'emplacement, le stade (basé sur le système de classification du National Pressure Injury Advisory Panel) et le temps de développement de l'IP se situaient entre le début du vasopresseur vasopresseur et l'escarre. Dans le cas du développement d'IP chez les patients, l'IP a été mise en place sous la direction de l'infirmière chargée du soin des plaies afin de fournir une standardisation pour la prévention des escarres, la stadification du diagnostic et la mise en œuvre d'interventions appropriées chez tous les patients.
Les données d'analyse statistique ont été analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 28.0 (IBM Corp. ; Armonk, NY, États-Unis). Les données sur les caractéristiques démographiques et cliniques des patients ont été évaluées à l'aide de méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart type). Un modèle de régression logistique a été établi pour estimer la variable dépendante (développement de PI) avec les variables indépendantes. La signification a été évaluée à p < 0,05. Seules les variables statistiquement significatives trouvées au niveau 0,05 ont été incluses dans le tableau modèle ; les variables statistiquement non significatives ont été supprimées du modèle et le modèle final a été décidé. En utilisant le modèle de régression logistique et si la valeur R2 est de 58,9 %, le nombre minimum d'échantillons était de 97 % au niveau de confiance de 95 %, de puissance de 95 % et d'erreur standard de 5 %. Par conséquent, 148 participants suffisaient pour l’analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Turquie, 34010
- Koc University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'échantillon était composé de tous :
- Patients médicaux et chirurgicaux de plus de 18 ans ne présentant pas d'escarre à l'admission
- A reçu une ou plusieurs perfusions d'agents vasopresseurs (norépinéphrine, épinéphrine, phényléphrine, dopamine, adrénaline, dobutamine) pendant au moins 48 heures pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- séjour de moins de 48 heures en unité de soins intensifs
- n'a pas reçu d'agents vasospresseurs pour fourmis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients souffrant de lésions de pression
L'intervention est une perfusion vasopresseuse.
Ce matin-là, 64 patients chirurgicaux et médicaux traités avec des agents vasopresseurs en unité de soins intensifs et ayant développé des escarres ont été inclus.
|
L'échantillon était composé de tous les patients médicaux et chirurgicaux de plus de 18 ans qui ne présentaient pas d'escarres à leur admission et qui avaient reçu une ou plusieurs perfusions d'agents vasopresseurs (norépinéphrine, épinéphrine, dopamine) pendant au moins 48 heures au cours de leur séjour à l'USI et le développement des escarres était évalué.
L'effet de l'utilisation combinée de plus d'un agent vasopresseur sur le développement des escarres a été étudié, en tenant compte du type et de la quantité de vasopresseurs (norépinéphrine et dopamine), des combinaisons de vasopresseurs, de la durée totale de la perfusion et des doses de vasopresseurs utilisées.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Patients sans escarre
L'intervention est une perfusion vasopresseuse.
Dans ce bras, 84 patients chirurgicaux et médicaux traités avec des agents vasopresseurs en unité de soins intensifs et n'ayant pas développé d'escarre ont été inclus.
|
L'échantillon était composé de tous les patients médicaux et chirurgicaux de plus de 18 ans qui ne présentaient pas d'escarres à leur admission et qui avaient reçu une ou plusieurs perfusions d'agents vasopresseurs (norépinéphrine, épinéphrine, dopamine) pendant au moins 48 heures au cours de leur séjour à l'USI et le développement des escarres était évalué.
L'effet de l'utilisation combinée de plus d'un agent vasopresseur sur le développement des escarres a été étudié, en tenant compte du type et de la quantité de vasopresseurs (norépinéphrine et dopamine), des combinaisons de vasopresseurs, de la durée totale de la perfusion et des doses de vasopresseurs utilisées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d’une escarre
Délai: 14 mois
|
L'évolution de la plaie de pression a été suivie et les données concernant l'IP ont été obtenues à partir du formulaire d'évaluation et de suivi des plaies de pression.
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Blessures et Blessures
- Blessures par écrasement
- Ulcère de pression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .