- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163352
Die Wirkung von Vasopressoren auf die Entwicklung von Druckverletzungen
Die Wirkung von Vasopressormitteln auf die Entwicklung von Druckverletzungen bei Intensivpatienten
Hintergrund: Vasopressoren sind lebensrettende Wirkstoffe, die den mittleren arteriellen Druck erhöhen. Die pharmakodynamischen Eigenschaften dieser Wirkstoffe und frühere Studien legen nahe, dass Vasopressoren ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung von Druckverletzungen sein könnten.
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Vasopressoren bei medizinisch-chirurgischen Intensivpatienten auf die Entwicklung von Dekubitus zu untersuchen.
Design und Settings: Diese retrospektive und korrelative Studie wurde zwischen März 2021 und Mai 2022 durchgeführt. Die elektronischen Patientendaten wurden von 148 chirurgischen und medizinischen Patienten erhoben, die auf der Intensivstation mit Vasopressoren behandelt wurden. Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten wurden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) ausgewertet. Es wurde ein logistisches Regressionsmodell erstellt, um die abhängige Variable (Entwicklung einer Druckverletzung) mit den unabhängigen Variablen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht Bedarf an Studien, in denen Vasopressor-Medikamente und die Risikofaktoren, die bei Patienten zur Entstehung von Dekubitus führen können, ausführlich besprochen werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Vasopressoren auf die PI-Entwicklung bei Patienten auf Intensivstationen zu untersuchen.
MATERIALIEN und METHODEN Design Diese retrospektive und korrelative Studie untersuchte die Wirkung von Vasopressoren auf die Entwicklung von Dekubitus bei medizinischen und chirurgischen Intensivpatienten. Die Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) leitete diese Studie (Boutron et al., 2008). Ethikgenehmigung Die Ethikkommission der Koç-Universität genehmigte die Studie (2022.365.IRB1.155). und die institutionelle Genehmigung wurde eingeholt.
Stichprobe und Einstellungen Die Studie umfasste alle medizinisch-chirurgischen erwachsenen kritischen Patienten, die auf der 16-Betten-Intensivstation (ICU) für Erwachsene hospitalisiert waren. Es handelt sich um eine Intensivstation der dritten Ebene, auf der medizinische und chirurgische Patienten lebenserhaltende Behandlungen und Pflege auf höchstem Niveau erhalten. Die Studie wurde zwischen Mai 2020 und März 2021 im XXX Hospital durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus 900 Patienten, die zwischen diesen Daten auf der Intensivstation stationär behandelt wurden. Die Stichprobe bestand aus allen medizinischen und chirurgischen Patienten über 18 Jahren, die bei der Aufnahme keine Druckverletzung hatten und während ihres Aufenthalts im Krankenhaus mindestens 48 Stunden lang eine oder mehrere vasopressorische Wirkstoffinfusionen (Noradrenalin, Adrenalin, Phenylephrin, Dopamin, Adrenalin, Dobutamin) erhalten hatten Intensivstation. Das Pflegepersonal überprüfte täglich die Haut und das Vorhandensein von PI. Sie hielten ihre Ergebnisse während des Aufenthalts der Patienten innerhalb von 24 Stunden im Bewertungs- und Nachsorgeformular zur Dekubitusprävention fest. Gemäß diesem Protokoll wurden Prävention, Diagnose, Einstufung von Dekubitus und die Durchführung von dem Stadium angemessenen Interventionen durchgeführt. Wenn sich bei Patienten eine Dekubitusverletzung entwickelt, wird diese beurteilt und inszeniert, und unter der Leitung des Wundpflegers werden für jeden Patienten geeignete Interventionen beschlossen. Nach der ersten Beurteilung des PI durch den Wundpfleger fuhr der Wundpfleger fort, die Wunden der Patienten täglich zu beurteilen. Im Einklang mit all diesen Ansätzen zielte es darauf ab, eine Standardisierung für das Management der Dekubitusprävention, die Einstufung und die Durchführung von Interventionen bereitzustellen und die höchste Zuverlässigkeit zwischen den Bewertungen und Interventionen des Pflegepersonals zu gewährleisten. In Übereinstimmung mit diesem Protokoll wurden auf der Intensivstation zur Vorbeugung Barrierecreme- oder Spray- und Gel-Klebeverbände auf den Druckbereichen der Körperteile verwendet, und unterstützende Hautoberflächen wurden verwendet, um den Druck gemäß dem Dekubitusprotokoll zu verteilen.
Darüber hinaus wurden Hauthygiene und -pflege, das Anbringen von Gel-Klebeverbänden an Druckstellen, die Neupositionierung sedierter Patienten alle 2 Stunden, häufige Positionswechsel nicht sedierter Patienten, das Anheben von Fersen und Kopf sowie eine Ernährungsbeurteilung der Patienten durchgeführt, um PI vorzubeugen. Das Europäische Dekubitus-Beratungsgremium und das Nationale Dekubitus-Beratungsgremium verwenden ein Klassifizierungssystem für Dekubitus, das von den Pflegekräften zur Einstufung der Dekubitusverletzung in das entsprechende Stadium I (nicht auslöschbares Erythem intakter Haut) und Stadium II (teilweiser Hautverlust mit freiliegender Dermis) verwendet wird ), Stadium III (Verlust der vollständigen Haut und Gewebe), Stadium IV (Verlust der vollständigen Haut und Gewebe), nicht stadienfähiges Stadium (verdeckter Verlust der gesamten Haut und Gewebe) und vermutete tiefe Gewebeverletzung (anhaltende, nicht auslöschbare tiefrote, kastanienbraune, oder violette Verfärbung) (Edsberg, Black, 2016). Alle auf der Intensivstation tätigen Pflegekräfte besuchten das Orientierungsschulungsprogramm, bevor sie ihre Arbeit auf der Intensivstation begannen, und erhielten im Rahmen dieses Programms eine formelle Schulung zur Dekubitusprävention, Diagnose, Stadieneinteilung sowie Planung und Umsetzung geeigneter Interventionen.
Datenerfassung: Die Daten wurden von den Forschern nachträglich aus dem elektronischen Gesundheitsaktensystem abgerufen. Um Daten zu sammeln, haben die Autoren ein Datenerfassungsformular entwickelt. Zu den Daten zu den demografischen Merkmalen gehörten Geschlecht, Alter und komorbide Erkrankungen. Zu den klinischen Daten gehörten die Diagnose für die Aufnahme auf die Intensivstation (medizinisch/chirurgisch), der Bedarf an mechanischer Beatmung (MV) und die Dauer der Beatmung, die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Arten der verwendeten Vasopressoren, die mittlere Tagesdosis und die Dauer der Infusion Die vasopressorischen Wirkstoffe wurden aufgezeichnet. Die anderen PI-Risikofaktoren (Alter > 65 Jahre, Chemotherapie, Kachexie, Lebensende, Kreislaufprobleme, Dehydrierung und Gefühlsverlust) wurden ebenfalls ermittelt. Die Daten zum PI stammen aus dem Druckwunden-Bewertungs- und Nachsorgeformular, das von Pflegekräften auf der Intensivstation verwendet wird. Darüber hinaus lagen der Ort, das Stadium (basierend auf dem Staging-System des National Pressure Injury Advisory Panel) und die Zeit für die PI-Entwicklung zwischen dem Beginn der Vasopressor-Vasopressor-Therapie und der Druckverletzung. Im Fall der PI-Entwicklung bei Patienten wurde PI unter der Leitung des Wundpflegers durchgeführt, um eine Standardisierung für die Prävention von Dekubitus, die Einstufung der Diagnose und die Umsetzung geeigneter Interventionen bei allen Patienten zu gewährleisten.
Statistische Analysedaten wurden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 28.0 (IBM Corp.; Armonk, NY, USA) analysiert. Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten wurden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) ausgewertet. Zur Schätzung der abhängigen Variablen (Entwicklung des PI) mit den unabhängigen Variablen wurde ein logistisches Regressionsmodell erstellt. Die Signifikanz wurde bei p<.05 bewertet. In die Modelltabelle wurden nur statistisch signifikante Variablen aufgenommen, die auf dem 0,05-Niveau gefunden wurden. Die statistisch nicht signifikanten Variablen wurden aus dem Modell entfernt und das endgültige Modell wurde festgelegt. Unter Verwendung des logistischen Regressionsmodells und wenn der R2-Wert 58,9 % beträgt, betrug die Mindestanzahl der Stichproben 97 % bei einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Trennschärfe von 95 % und einem Standardfehler von 5 %. Daher reichten 148 Teilnehmer für die Regressionsanalyse aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Truthahn, 34010
- Koç University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Stichprobe bestand aus allen:
- Medizinische und chirurgische Patienten über 18 Jahre, die bei der Aufnahme keine Dekubitusverletzung haben
- Sie haben während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens 48 Stunden lang eine oder mehrere Vasopressormittel-Infusionen (Noradrenalin, Adrenalin, Phenylephrin, Dopamin, Adrenalin, Dobutamin) erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- weniger als 48 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
- erhielten keine vasospressorischen Mittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Dekubitus
Der Eingriff ist eine Vasopressor-Infusion.
In diesen Bericht wurden 64 chirurgische und medizinische Patienten einbezogen, die auf der Intensivstation mit vasopressorischen Mitteln behandelt wurden und eine Druckverletzung entwickelten.
|
Die Stichprobe bestand aus allen medizinischen und chirurgischen Patienten über 18 Jahren, die bei der Aufnahme keine Druckverletzung hatten und während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens 48 Stunden lang eine oder mehrere vasopressorische Wirkstoffinfusionen (Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin) erhielten und sich eine Druckverletzung entwickelte beurteilt.
Unter Berücksichtigung der Art und Menge der Vasopressoren (Norepinephrin und Dopamin), der Vasopressorkombinationen, der Gesamtinfusionsdauer und der verwendeten Dosen der Vasopressoren wurde die Auswirkung der kombinierten Anwendung von mehr als einem Vasopressormittel auf die Entwicklung einer Druckschädigung untersucht.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Patienten ohne Dekubitus
Der Eingriff ist eine Vasopressor-Infusion.
In diesen Arm wurden 84 chirurgische und medizinische Patienten einbezogen, die auf der Intensivstation mit vasopressorischen Mitteln behandelt wurden und keinen Druckschaden entwickelten.
|
Die Stichprobe bestand aus allen medizinischen und chirurgischen Patienten über 18 Jahren, die bei der Aufnahme keine Druckverletzung hatten und während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation mindestens 48 Stunden lang eine oder mehrere vasopressorische Wirkstoffinfusionen (Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin) erhielten und sich eine Druckverletzung entwickelte beurteilt.
Unter Berücksichtigung der Art und Menge der Vasopressoren (Norepinephrin und Dopamin), der Vasopressorkombinationen, der Gesamtinfusionsdauer und der verwendeten Dosen der Vasopressoren wurde die Auswirkung der kombinierten Anwendung von mehr als einem Vasopressormittel auf die Entwicklung einer Druckschädigung untersucht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung einer Druckverletzung
Zeitfenster: 14 Monate
|
Die Entwicklung der Druckverletzung wurde verfolgt und die Daten zum PI wurden dem Druckwunden-Bewertungs- und Nachsorgeformular entnommen.
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koç University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Wunden und Verletzungen
- Quetschverletzungen
- Druckgeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Dopamin-Agenten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Dopamin
Andere Studien-ID-Nummern
- PU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Noradrenalin
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-KomplikationenÄgypten
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalAbgeschlossenSeptischer Schock | Schwere SepsisThailand
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Hypotonie | Vasokonstriktion | Geburtshilfe Anästhesie Probleme | BlutdrucksenkendGriechenland
-
Association pour le Développement de la Recherche...Abgeschlossen
-
University Tunis El ManarAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Hypotonie | Anästhesie | Nachteilige Auswirkungen | VasopressorTunesien
-
Cairo UniversityRekrutierungKaiserschnitt-Komplikationen | Toxizität von SpinalanästhetikaÄgypten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Toxizität von SpinalanästhetikaÄgypten
-
Hopital Charles NicolleBeendetHypotonie nach InduktionTunesien
-
Sahlgrenska University HospitalAbgeschlossenHüftfrakturen | Hypotonie | AnästhesieSchweden