- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06163352
A vazopresszor hatása a nyomássérülések kialakulására
A vazopresszor szerek hatása a nyomássérülések kialakulására intenzív terápiás betegeknél
Háttér: A vazopresszorok életmentő szerek, amelyek növelik az átlagos artériás nyomást. Ezen szerek farmakodinamikai jellemzői és a korábbi vizsgálatok arra utalnak, hogy a vazopresszorok lényeges kockázati tényezőt jelenthetnek a nyomássérülések kialakulásában.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a vazopresszorok hatását orvosi-sebészeti intenzív terápiás betegekben a nyomássérülések kialakulására.
Tervezés és beállítások: Ezt a retrospektív és korrelációs vizsgálatot 2021 márciusa és 2022 májusa között végezték. Az elektronikus betegadatokat 148 intenzív osztályon vazopresszor szerrel kezelt sebészeti és orvosi betegtől szereztük be. A betegek demográfiai és klinikai jellemzőire vonatkozó adatokat leíró statisztikai módszerekkel (szám, százalék, átlag, szórás) értékeltük. A függő változó (nyomássérülés alakulása) független változókkal való becslésére logisztikus regressziós modellt állítottunk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szükség van olyan vizsgálatokra, amelyekben részletesen tárgyalják a vazopresszor gyógyszereket és azokat a kockázati tényezőket, amelyek a betegek nyomássérülését okozhatják. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vazopresszorok hatását a PI kialakulására az intenzív osztályokon elhelyezett betegek körében.
ANYAG ÉS MÓDSZER Tervezés Ez a retrospektív és korrelációs vizsgálat a vazopresszorok nyomássérülések kialakulására gyakorolt hatását vizsgálta orvosi és sebészeti intenzív betegeknél. A Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozat vezérelte ezt a tanulmányt (Boutron et al., 2008). Etikai jóváhagyás A Koç Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyta a tanulmányt (2022.365.IRB1.155), és megkapták az intézményi engedélyt.
Minta és beállítások A vizsgálatban részt vett az összes olyan orvosi-sebészeti kritikus felnőtt beteg, akit a 16 ágyas felnőtt intenzív osztályon (ICU) ápoltak. Ez egy 3. szintű intenzív osztály, ahol az orvosi és sebészeti betegek életfenntartó kezeléseket és ellátást kapnak a legmagasabb szinten. A vizsgálatot a XXX Kórházban végezték 2020 májusa és 2021 márciusa között. A vizsgálati populáció 900 betegből állt, akik az intenzív osztályon ezen időpontok között kerültek kórházba. A minta minden 18 éven felüli orvosi és sebészeti betegből állt, akiknek nem volt nyomássérülése a felvételkor, és legalább 48 órán keresztül kaptak egy vagy több vazopresszor infúziót (norepinefrin, epinefrin, fenilefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin) legalább 48 órán keresztül. ICU. A nővérek naponta ellenőrizték a bőrt és a PI meglétét. A betegek tartózkodása alatti leleteiket 24 órán belül a Nyomásos Sebmegelőzés Értékelő és Nyomon követési űrlapon rögzítették. A nyomássérülés megelőzése, diagnosztizálása, stádiumba állítása és a stádiumnak megfelelő beavatkozások végrehajtása ezen protokoll szerint történt. Ha a betegeknél nyomássérülés alakul ki, azt a sebápoló ápolónő vezetésével értékelik, szakaszba foglalják, és minden betegnél eldöntik a megfelelő beavatkozásokat. Miután a sebkezelő nővér először értékelte a PI-t, a sebkezelő nővér továbbra is naponta értékelte a betegek sebeit. Mindezekkel a megközelítésekkel összhangban az volt a célja, hogy szabványosítást biztosítson a nyomássérülések megelőzésében, a stádiumban és a beavatkozások végrehajtásában, és a legnagyobb megbízhatóságot biztosítsa az ápolói értékelések és beavatkozások között. Ennek a protokollnak megfelelően az intenzív osztályon a megelőzés érdekében a testrészek nyomási területein védőkrémet vagy spray-t és gél kötszert, a nyomássérülési protokoll szerinti nyomáselosztást pedig támasztó bőrfelületekkel.
Ezen túlmenően a PI megelőzésére bőrhigiéniát és -táplálást, gél-tapadós kötszer felvitelét a nyomás alatti területekre, a szedált betegek 2 óránkénti áthelyezését, a nem szedált betegek gyakori helyzetváltoztatását, a sarok- és fejemelést, valamint a betegek táplálkozási értékelését hajtották végre. Az Európai Nyomásfekély Tanácsadó Testület és az Országos Nyomásfekély Tanácsadó Testület nyomási fekélyek osztályozási rendszere, amelyet az ápolók használnak az I. stádium (ép bőr nem fehéríthető bőrpírja), II. stádium (Részleges vastagságú bőrvesztés fedetlen irha mellett) nyomássérülésének szakaszára. ), III. stádium (Teljes vastagságú bőrvesztés), IV. stádium (Teljes vastagságú bőr- és szövetvesztés), nem stádiumba állítható stádium (Elhomályos, teljes vastagságú bőr- és szövetvesztés) és feltételezett mélyszöveti sérülés (tartós, nem kifehéríthető mélyvörös, barna, vagy lila elszíneződés) (Edsberg, Black, 2016). Az intenzív osztályon dolgozó összes ápoló részt vett az orientációs képzési programban, mielőtt elkezdett dolgozni az intenzív osztályon, és formális képzésben részesült a nyomássérülések megelőzésével, diagnosztizálásával, stádiumba állításával, valamint a program keretein belüli megfelelő beavatkozások tervezésével és végrehajtásával kapcsolatban.
Adatgyűjtés Az adatokat visszamenőleg az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerből szerezték be a kutatók. A szerzők adatgyűjtési űrlapot dolgoztak ki. A demográfiai jellemzőkre vonatkozó adatok között szerepelt a nem, az életkor és a társbetegségek. A klinikai adatok között szerepelt az intenzív osztályra történő felvétel (orvosi/sebészeti) diagnózisa, a mechanikus lélegeztetés (MV) szükségessége és az MV időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama, az alkalmazott vazopresszorok típusai, az átlagos napi dózis és az infúzió időtartama. a vazopresszor ágenseket rögzítették. Meghatároztuk a többi PI kockázati tényezőt (65 év feletti életkor, kemoterápia, cachexia, életkor végén, keringési problémák, kiszáradás, érzékelésvesztés). A PI-re vonatkozó adatokat az intenzív osztályos nővérek által használt nyomásos sebértékelés és nyomon követési űrlapból szereztük be. Továbbá a hely, a stádium (a National Pressure Injury Advisory Panel staging rendszere alapján) és a PI kifejlődésének ideje a vazopresszor vazopresszor beindulása és a nyomássérülés között volt. A betegeknél kialakuló PI-k esetében a PI-t a sebkezelő nővér vezetésével rendezték meg, hogy standardizálják a nyomássérülések megelőzését, a diagnózis felállítását és a megfelelő beavatkozások végrehajtását minden betegnél.
Statisztikai elemzés Az adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) segítségével elemeztük a Windows 28.0 programhoz (IBM Corp.; Armonk, NY, USA). A betegek demográfiai és klinikai jellemzőire vonatkozó adatokat leíró statisztikai módszerekkel (szám, százalék, átlag, szórás) értékeltük. Egy logisztikus regressziós modellt állítottunk fel a függő változó (PI alakulása) független változókkal történő becslésére. A szignifikancia értéke p<0,05. Csak a 0,05-ös szinten talált statisztikailag szignifikáns változók kerültek a modelltáblázatba; a statisztikailag nem szignifikáns változókat eltávolítottuk a modellből, és eldöntöttük a végső modellt. A logisztikus regressziós modellt használva, ha az R2 érték 58,9%, a minimális mintaszám 97% volt 95% konfidencia, 95% teljesítményszint mellett és 5% standard hiba mellett. Ezért 148 résztvevő elegendő volt a regressziós elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Pulyka, 34010
- Koc University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A minta a következőkből állt:
- 18 év feletti orvosi és sebészeti betegek, akiknek nincs nyomássérülésük a felvételkor
- Az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt legalább 48 órán keresztül kaptak egy vagy több vazopresszor infúziót (noradrenalin, epinefrin, fenilefrin, dopamin, adrenalin, dobutamin)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- kevesebb mint 48 óra intenzív osztályon való tartózkodás
- nem kaptak hangya vazospresszor szereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomássérülésben szenvedő betegek
A beavatkozás vazopresszor infúzió.
Ezen a napon 64, az intenzív osztályon vazopresszor szerrel kezelt, nyomássérülést szenvedett sebészeti és orvosi beteget vontunk be.
|
A minta minden olyan 18 év feletti orvosi és sebészeti betegből állt, akiknek nem volt nyomássérülése a felvételkor, és legalább 48 órán át kaptak egy vagy több vazopresszor infúziót (norepinefrin, epinefrin, dopamin) az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, és a nyomássérülés kialakulása értékelték.
Vizsgálták több vazopresszor együttes alkalmazásának hatását a nyomássérülés kialakulására, figyelembe véve a vazopresszorok (norepinefrin és dopamin) típusát és mennyiségét, a vazopresszor kombinációkat, az infúzió teljes időtartamát és az alkalmazott vazopresszorok dózisait.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Betegek nyomássérülés nélkül
A beavatkozás vazopresszor infúzió.
Ebbe a ágba 84 olyan sebészeti és orvosi beteget vontak be, akiket az intenzív osztályon vazopresszor szerekkel kezeltek, és akiknél nem alakult ki nyomássérülés.
|
A minta minden olyan 18 év feletti orvosi és sebészeti betegből állt, akiknek nem volt nyomássérülése a felvételkor, és legalább 48 órán át kaptak egy vagy több vazopresszor infúziót (norepinefrin, epinefrin, dopamin) az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt, és a nyomássérülés kialakulása értékelték.
Vizsgálták több vazopresszor együttes alkalmazásának hatását a nyomássérülés kialakulására, figyelembe véve a vazopresszorok (norepinefrin és dopamin) típusát és mennyiségét, a vazopresszor kombinációkat, az infúzió teljes időtartamát és az alkalmazott vazopresszorok dózisait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomássérülés kialakulása
Időkeret: 14 hónap
|
A nyomássérülés alakulását nyomon követtük, és a PI-re vonatkozó adatokat a Pressure Wound Evaluation and Follow-up Form-ból nyertük.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayda Kebapci, Assoc Prof, Koc University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
- Tayyib N, Coyer F, Lewis P. Saudi Arabian adult intensive care unit pressure ulcer incidence and risk factors: a prospective cohort study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):912-9. doi: 10.1111/iwj.12406. Epub 2015 Feb 9.
- Tschannen D, Bates O, Talsma A, Guo Y. Patient-specific and surgical characteristics in the development of pressure ulcers. Am J Crit Care. 2012 Mar;21(2):116-25. doi: 10.4037/ajcc2012716.
- Nijs N, Toppets A, Defloor T, Bernaerts K, Milisen K, Van Den Berghe G. Incidence and risk factors for pressure ulcers in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 May;18(9):1258-66. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02554.x. Epub 2008 Dec 11.
- European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), National Pressure Injury Advisory Panel (NPUAP) and Pan Pacific Pressure Injury Alliance (2019). Prevention and Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Quick Reference Guide. Emily Haesler (Ed.). https://static1.squarespace.com/static/6479484083027f25a6246fcb/t/647dc6c178b260694b5c9365/1685964483662/Quick_Reference_Guide-10Mar2019.pdf (accessed: 11/13/2023).
- Oczkowski S, Alshamsi F, Belley-Cote E, Centofanti JE, Hylander Moller M, Nunnaly ME, Alhazzani W. Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021: highlights for the practicing clinician. Pol Arch Intern Med. 2022 Aug 22;132(7-8):16290. doi: 10.20452/pamw.16290. Epub 2022 Jul 6.
- Cox J, Roche S, Murphy V. Pressure Injury Risk Factors in Critical Care Patients: A Descriptive Analysis. Adv Skin Wound Care. 2018 Jul;31(7):328-334. doi: 10.1097/01.ASW.0000534699.50162.4e.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Sebek és sérülések
- Crush sérülések
- Nyomásfekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Dopamin szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
- Dopamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .