Camrelizumab v kombinaci s apatinibem, chemoterapie a radioterapie Perioperační léčba adenokarcinomu jícnové junkce žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 80 let;
2. Pacienti s patologicky potvrzeným adenokarcinomem gastroezofageální junkce (Siewert II-III)
3. Resekovatelné nádory se stagingem t3-4N0M0 nebo T1-4N+M0 potvrzeným CT nebo MRI podle stagingového systému AJCC verze 8;
4. Onemocnění musí být měřitelné pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1);
5. Žádná předchozí protinádorová terapie, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené a imunoterapie;
6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při vstupu do studie;
7. Odhadovaná délka života více než 3 měsíce;
8. Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce definované protokolem;
9. Před použitím protinádorové tradiční čínské medicíny, patentované čínské medicíny, imunomodulátorů (jako je thymosin, interleukin atd.) musí být ≥2 týdny od začátku studie
10. Negativní krevní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku; Vysoce účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí;
11. Subjekty se zúčastnily studie dobrovolně, plně pochopily a informovaly studii a podepsaly informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí maligní onemocnění za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (močového měchýře, děložního čípku, kolorektálního karcinomu, prsu)；
2. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (lze zařadit po hormonální substituční terapii)); Mohli být zahrnuti jedinci s dětským astmatem, kterým se zcela ulevilo a nepotřebovali v dospělosti žádnou intervenci nebo vitiligo, ale nemohli být zahrnuti jedinci, kteří potřebovali bronchodilatátor pro lékařskou intervenci;
3. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody ), nebo koinfekce hepatitidy B a hepatitidy C;
4. aktivní tuberkulóza;
5. Předchozí transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk；
6. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
7. Použitá imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou nazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo fyziologických dávek systémových kortikosteroidů;
8. Očkování živými nebo živými/oslabenými viry během 4 týdnů od první dávky kamrelizumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín;
9. Anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně hypertenze, aktivní infekce, diabetu, dědičného krvácení, koagulopatie s rizikem krvácení nebo srdečních onemocnění nebo symptomů;
10. Pacienti s prodělanou a současnou intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonií, pneumonií související s podáváním léků a závažným poškozením plicních funkcí mohou interferovat s detekcí a léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem;
11. Známá anamnéza alergie na lékové složky tohoto režimu;
12. Přítomnost neresekabilních faktorů, včetně nádoru, kontraindikace operace nebo odmítnutí operace;
13. Velké chirurgické zákroky byly provedeny během 4 týdnů před počátečním podáním;