Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med apatinib, kemoterapi och strålbehandling Perioperativ behandling av esofagus gastric Junction Adenocarcinoma

1 februari 2024 uppdaterad av: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En enarmad multicenter klinisk fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med apatinib och kemoterapi följt av strålbehandling vid perioperativ behandling av gastroesofagealt adenokarcinom

Detta projekt avser att studera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med apatinib och kemoterapi följt av strålbehandling vid perioperativ behandling av AEG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av Adenocarcinoma of esophagogastric junction (AEG) har ökat de senaste åren. Enligt statistik från The National Cancer Center of Japan ökade andelen AEG i gastriskt adenokarcinom från 2,3 % i mitten av 1900-talet till 10,3 % i början av detta århundrade, och andelen Siewert II i AEG ökade fr.o.m. 28,5 % till 57,3 %. På grund av de speciella biologiska egenskaperna hos tumören i denna region är dess definition och kirurgiska behandlingsprinciper kontroversiella.

För AEG visade de kliniska studieresultaten av neoadjuvant kemoradioterapi + kirurgi + kemoterapi att tumörstadiet kunde reduceras, R0-resektionen kunde förbättras och den totala överlevnaden kunde förbättras, utan att öka postoperativa komplikationer och mortalitet. Långtidsuppföljningsresultat från den tyska TRIAL III av preoperativ kemoradioterapi för AEG (POET) visade att preoperativ kemoradioterapi minskade recidiv (5y-lokalt recidiv: 21% vs. 38%) och förlängde överlevnaden (3y-OS: 46,7% vs. . 26,1 %), utan en signifikant ökning av behandlingstoxicitet och perioperativa komplikationer. Även om vissa patienter med AEG inkluderades i resolve、 vidunder- och upplösningsstudien, och den totala befolkningen kunde dra nytta av postoperativ adjuvant strålbehandling och kemoterapi, men det var osäkert om patienterna med AEG kunde dra nytta av det i Asien.

Därför avser detta projekt att studera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med apatinib och kemoterapi följt av strålbehandling vid perioperativ behandling av AEG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Shugeng Gao
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, Vice president

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 80 år;
  2. Patienter med patologiskt bekräftat gastroesofagealt adenokarcinom (Siewert II-III)
  3. Resekterbara tumörer med stadieindelning t3-4N0M0 eller T1-4N+M0 bekräftade med CT eller MRI enligt AJCC version 8 stadiesystem;
  4. Sjukdomen måste kunna mätas med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1);
  5. Ingen tidigare antitumörterapi, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, målinriktad och immunterapi;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1 vid teststart;
  7. Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader;
  8. Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade av protokollet;
  9. Tidigare användning av traditionell kinesisk medicin mot tumör, proprietär kinesisk medicin, immunmodulatorer (som tymosin, interleukin, etc.) måste vara ≥2 veckor från början av studien
  10. Negativt blodgraviditetstest vid screening för fertila kvinnor; Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning finns;
  11. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien, förstod till fullo och informerade studien och undertecknade det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (blåsa, livmoderhals, kolorektal, bröst));
  2. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling)); De försökspersoner med barndomsastma som hade blivit helt lättade och inte behövde någon intervention eller vitiligo i vuxen ålder kunde inkluderas, men de försökspersoner som behövde luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kunde inte inkluderas;
  3. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden ), eller samtidig infektion av hepatit B och hepatit C;
  4. Aktiv tuberkulos;
  5. Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation;
  6. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
  7. Använde immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, exklusive nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider;
  8. Accination med levande eller levande/försvagade virus inom 4 veckor efter den första dosen av camrelizumab och under prövning är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner;
  9. Historik med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive hypertoni, aktiv infektion, diabetes, ärftlig blödning, koagulopati med risk för blödning eller hjärtsjukdomar eller symtom;
  10. Patienter med tidigare och aktuell interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsassocierad lunginflammation och allvarligt nedsatt lungfunktion kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsassocierad lungtoxicitet;
  11. Känd historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim;
  12. Närvaro av icke-opererbara faktorer, inklusive tumör, kontraindikationer för operation eller avvisande av operation;
  13. Större kirurgiska ingrepp utfördes inom 4 veckor före initial administrering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab+Oxaliplatin+Paclitaxel (Albuminbundet) +strålbehandling
Durg:Camrelizumab: 200mg, iv, d1, q3w Durg :Oxaliplatin, 100mg/m2, iv, d1, q3w Durg :Paclitaxel(Albuminbundet), 125mg/m2, iv, d1, ;q:Tv3g:TV 45.1Gy/2.05Gy/ 22f; PTV:40.04Gy/1.82Gy/ 22f;Fem dagar i veckan i mer än fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
pCR-hastighet definieras som procentandelen patienter, i förhållande till det totala antalet inskrivna försökspersoner, som uppnår fullständig histologisk regression utan tillgängliga tumörceller yT0N
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 år – total överlevnad (3y-OS)
Tidsram: upp till 3 år
Andel patienter som överlevde 3 år efter start av randomiserad behandling
upp till 3 år
år-Händelsefri överlevnad (3y-EFS)
Tidsram: upp till 3 år
Andel patienter med händelsefri överlevnad 3 år efter randomisering
upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 3 år
Andel patienter med sjukdomsfri överlevnad 3 år efter randomisering
upp till 3 år
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 1 år
TEAE kommer att definieras som de biverkningar (AE) som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlets administrering och 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 1 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
R0-resektionsfrekvens definieras som procentandelen patienter, i förhållande till det totala antalet inskrivna försökspersoner, som genomgår R0-resektion av primärtumör
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera