- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163729
Camrelizumab kombinerat med apatinib, kemoterapi och strålbehandling Perioperativ behandling av esofagus gastric Junction Adenocarcinoma
En enarmad multicenter klinisk fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med apatinib och kemoterapi följt av strålbehandling vid perioperativ behandling av gastroesofagealt adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av Adenocarcinoma of esophagogastric junction (AEG) har ökat de senaste åren. Enligt statistik från The National Cancer Center of Japan ökade andelen AEG i gastriskt adenokarcinom från 2,3 % i mitten av 1900-talet till 10,3 % i början av detta århundrade, och andelen Siewert II i AEG ökade fr.o.m. 28,5 % till 57,3 %. På grund av de speciella biologiska egenskaperna hos tumören i denna region är dess definition och kirurgiska behandlingsprinciper kontroversiella.
För AEG visade de kliniska studieresultaten av neoadjuvant kemoradioterapi + kirurgi + kemoterapi att tumörstadiet kunde reduceras, R0-resektionen kunde förbättras och den totala överlevnaden kunde förbättras, utan att öka postoperativa komplikationer och mortalitet. Långtidsuppföljningsresultat från den tyska TRIAL III av preoperativ kemoradioterapi för AEG (POET) visade att preoperativ kemoradioterapi minskade recidiv (5y-lokalt recidiv: 21% vs. 38%) och förlängde överlevnaden (3y-OS: 46,7% vs. . 26,1 %), utan en signifikant ökning av behandlingstoxicitet och perioperativa komplikationer. Även om vissa patienter med AEG inkluderades i resolve、 vidunder- och upplösningsstudien, och den totala befolkningen kunde dra nytta av postoperativ adjuvant strålbehandling och kemoterapi, men det var osäkert om patienterna med AEG kunde dra nytta av det i Asien.
Därför avser detta projekt att studera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med apatinib och kemoterapi följt av strålbehandling vid perioperativ behandling av AEG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Li, chief physician
- Telefonnummer: 010-87788052
- E-post: liyongdoctor@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geng Shu Gao, Vice president
- Telefonnummer: 010-87788052
- E-post: gaoshugeng1susar@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Shugeng Gao
-
Kontakt:
- Shugeng Gao, Vice president
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 80 år;
- Patienter med patologiskt bekräftat gastroesofagealt adenokarcinom (Siewert II-III)
- Resekterbara tumörer med stadieindelning t3-4N0M0 eller T1-4N+M0 bekräftade med CT eller MRI enligt AJCC version 8 stadiesystem;
- Sjukdomen måste kunna mätas med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1);
- Ingen tidigare antitumörterapi, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling, målinriktad och immunterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1 vid teststart;
- Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade av protokollet;
- Tidigare användning av traditionell kinesisk medicin mot tumör, proprietär kinesisk medicin, immunmodulatorer (som tymosin, interleukin, etc.) måste vara ≥2 veckor från början av studien
- Negativt blodgraviditetstest vid screening för fertila kvinnor; Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning finns;
- Försökspersonerna deltog frivilligt i studien, förstod till fullo och informerade studien och undertecknade det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- Tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (blåsa, livmoderhals, kolorektal, bröst));
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling)); De försökspersoner med barndomsastma som hade blivit helt lättade och inte behövde någon intervention eller vitiligo i vuxen ålder kunde inkluderas, men de försökspersoner som behövde luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kunde inte inkluderas;
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden ), eller samtidig infektion av hepatit B och hepatit C;
- Aktiv tuberkulos;
- Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation;
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
- Använde immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, exklusive nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider;
- Accination med levande eller levande/försvagade virus inom 4 veckor efter den första dosen av camrelizumab och under prövning är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner;
- Historik med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive hypertoni, aktiv infektion, diabetes, ärftlig blödning, koagulopati med risk för blödning eller hjärtsjukdomar eller symtom;
- Patienter med tidigare och aktuell interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsassocierad lunginflammation och allvarligt nedsatt lungfunktion kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsassocierad lungtoxicitet;
- Känd historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim;
- Närvaro av icke-opererbara faktorer, inklusive tumör, kontraindikationer för operation eller avvisande av operation;
- Större kirurgiska ingrepp utfördes inom 4 veckor före initial administrering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab+Oxaliplatin+Paclitaxel (Albuminbundet) +strålbehandling
|
Durg:Camrelizumab: 200mg, iv, d1, q3w Durg :Oxaliplatin, 100mg/m2, iv, d1, q3w Durg :Paclitaxel(Albuminbundet), 125mg/m2, iv, d1, ;q:Tv3g:TV 45.1Gy/2.05Gy/
22f; PTV:40.04Gy/1.82Gy/
22f;Fem dagar i veckan i mer än fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar (PCR)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
pCR-hastighet definieras som procentandelen patienter, i förhållande till det totala antalet inskrivna försökspersoner, som uppnår fullständig histologisk regression utan tillgängliga tumörceller yT0N
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 år – total överlevnad (3y-OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Andel patienter som överlevde 3 år efter start av randomiserad behandling
|
upp till 3 år
|
|
år-Händelsefri överlevnad (3y-EFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Andel patienter med händelsefri överlevnad 3 år efter randomisering
|
upp till 3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Andel patienter med sjukdomsfri överlevnad 3 år efter randomisering
|
upp till 3 år
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 1 år
|
TEAE kommer att definieras som de biverkningar (AE) som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlets administrering och 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 1 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
R0-resektionsfrekvens definieras som procentandelen patienter, i förhållande till det totala antalet inskrivna försökspersoner, som genomgår R0-resektion av primärtumör
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Adenocarcinom
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 22-OBU-BJ-GC-II-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .