Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinib, kemoterapi og strålebehandling perioperativ behandling af esophageal gastric Junction Adenocarcinoma

En enkelt-arm, multicenter fase II klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med apatinib og kemoterapi efterfulgt af strålebehandling i den perioperative behandling af gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette projekt har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med apatinib og kemoterapi efterfulgt af strålebehandling i den perioperative behandling af AEG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​Adenocarcinoma of esophagogastric junction (AEG) er stigende i de senere år. Ifølge statistikken fra The National Cancer Center of Japan steg andelen af ​​AEG i gastrisk adenocarcinom fra 2,3 % i midten af ​​det 20. århundrede til 10,3 % i begyndelsen af ​​dette århundrede, og andelen af ​​Siewert II i AEG steg fra 28,5 % til 57,3 %. På grund af tumorens særlige biologiske karakteristika i denne region er dens definition og kirurgiske behandlingsprincipper kontroversielle.

For AEG viste de kliniske undersøgelsesresultater af neoadjuverende kemoradioterapi + kirurgi + kemoterapi, at tumorstadiet kunne reduceres, R0-resektion kunne forbedres og den samlede overlevelse kunne forbedres uden at øge postoperative komplikationer og dødelighed. Langtidsopfølgningsresultater fra det tyske FORSØG III af præoperativ kemoradioterapi for AEG (POET) viste, at præoperativ kemoradioterapi reducerede recidiv (5-årig lokalt recidiv: 21 % vs. 38 %) og forlængede overlevelse (3-år-OS: 46,7 % vs. . 26,1 %), uden en signifikant stigning i behandlingstoksicitet og perioperative komplikationer. Selvom nogle patienter med AEG blev inkluderet i resolve 、 vidunder- og opløsningsundersøgelsen, og den samlede befolkning kunne drage fordel af postoperativ adjuverende strålebehandling og kemoterapi, men det var usikkert, om patienterne med AEG kunne have gavn af det i Asien.

Derfor har dette projekt til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med apatinib og kemoterapi efterfulgt af strålebehandling i den perioperative behandling af AEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Shugeng Gao
        • Kontakt:
          • Shugeng Gao, Vice president

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 80 år;
  2. Patienter med patologisk bekræftet gastroøsofagealt adenokarcinom (Siewert II-III)
  3. Resekterbare tumorer med stadieinddeling t3-4N0M0 eller T1-4N+M0 bekræftet ved CT eller MRI i henhold til AJCC version 8 stadiesystem;
  4. Sygdom skal kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1);
  5. Ingen forudgående antitumorterapi, inklusive kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet og immunterapi;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart;
  7. Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder;
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen;
  9. Tidligere brug af anti-tumor traditionel kinesisk medicin, proprietær kinesisk medicin, immunmodulatorer (såsom thymosin, interleukin osv.) skal være ≥2 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
  10. Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder; Meget effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning;
  11. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, forstod fuldt ud og informerede undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malign sygdom inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst));
  2. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi)); De forsøgspersoner med astma hos børn, som var blevet fuldstændig lettet og ikke havde behov for intervention eller vitiligo i voksenalderen, kunne inkluderes, men de forsøgspersoner, der havde brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kunne ikke inkluderes;
  3. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden ), eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C;
  4. Aktiv tuberkulose;
  5. Tidligere organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation;
  6. Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
  7. Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider;
  8. Accination med levende eller levende/svækkede vira inden for 4 uger efter den første dosis af camrelizumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner;
  9. Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes, arvelig blødning, koagulopati med risiko for blødning eller hjertesygdomme eller symptomer;
  10. Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddel-associeret lungebetændelse og alvorlig svækket lungefunktion kan interferere med påvisning og håndtering af mistænkt lægemiddel-associeret pulmonal toksicitet;
  11. Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur;
  12. Tilstedeværelse af uoperable faktorer, herunder tumor, kontraindikationer til operation eller afvisning af operation;
  13. Større kirurgiske procedurer blev udført inden for 4 uger før indledende administration;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab+Oxaliplatin+Paclitaxel (Albuminbundet) +strålebehandling
Durg:Camrelizumab: 200mg, iv, d1, q3w Durg :Oxaliplatin, 100mg/m2, iv, d1, q3w Durg :Paclitaxel (Albuminbundet), 125mg/m2, iv, d1, ;q:wdiorg, D8, PG 45.1Gy/2.05Gy/ 22f; PTV:40.04Gy/1.82Gy/ 22f; Fem dage om ugen i mere end fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår fuldstændig histologisk regression uden tilgængelige tumorceller yT0N
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 år - Samlet overlevelse (3y-OS)
Tidsramme: op til 3 år
Procentdel af patienter, der overlevede 3 år efter start af randomiseret behandling
op til 3 år
år-Begivenhedsfri overlevelse (3y-EFS)
Tidsramme: op til 3 år
Andel af patienter med hændelsesfri overlevelse 3 år efter randomisering
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
Andel af patienter med sygdomsfri overlevelse 3 år efter randomisering
op til 3 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 1 år
TEAE'er vil blive defineret som de uønskede hændelser (AE'er), der opstår mellem første dosis af forsøgslægemiddeladministration og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 24 måneder
R0-resektionsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der gennemgår R0-resektion af primær tumor
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (Siewert II-III)

Kliniske forsøg med Camrelizumab+Oxaliplatin+Paclitaxel (Albuminbundet) +strålebehandling

Abonner