Vliv předporodních kortikosteroidů na časné a pozdní perinatální výsledky
1. prosince 2023 aktualizováno: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Vliv předporodních kortikosteroidů na časné a pozdní perinatální výsledky u pozdních předčasně narozených těhotných žen
V této studii si výzkumníci kladou za cíl vyhodnotit, zda prenatální podávání kortikosteroidů ženám, které pravděpodobně porodí v pozdním předčasném období, sníží časné a pozdní neonatální komplikace a přispěje v tomto smyslu k literatuře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrovou prospektivní studií případ-kontrola zkoumající účinek prenatálních kortikosteroidů podávaných v pozdním předčasném období na časné a pozdní perinatální výsledky.
Zařazeno bylo 459 pacientek, které porodily mezi 34.–37. týdnem v období od 1. června 2021 do 1. října 2022 na Porodnicko-gynekologické klinice ZU.
Pacientky byly rozděleny do dvou skupin s prenatálním podáváním kortikosteroidů (n:231) a bez podávání (n:228).
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány časné a pozdní perinatální výsledky po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy, které měly normální vaginální porod, císařský řez nebo operační porod mezi 34.–37. týdnem
- Jednočetná těhotenství vedoucí k živému porodu
Kritéria vyloučení:
- Dvojčatá těhotenství
- Všechny porody před 34. týdnem nebo po 37. týdnu
- Těhotné ženy s intrauterinním ex plodem
- Plody s velkými vrozenými a chromozomálními abnormalitami
- Těhotné ženy, které si z jakéhokoli důvodu podávaly před 34. týdnem kortikosteroidy před porodem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nepodání předporodních kortikosteroidů
Těhotné ženy, které neužívaly prenatální kortikosteroidy před 34. týdnem
|
|
|
Aktivní komparátor: Předporodní podávání kortikosteroidů
Těhotné ženy užívající prenatální kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu před 34. týdnem
|
Těhotné ženy užívající prenatální kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu před 34. týdnem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky prenatálních účinků kortikosteroidů
Časové okno: 16 měsíců
|
intramuskulární 3 mg betamethason (dekort 8 mg/2 ml) kortikosteroidní injekce v perinatálním období
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další důsledky prenatálních účinků kortikosteroidů u těhotných žen v pozdním termínu
Časové okno: 16 měsíců
|
Dalšími důsledky předporodního kortikosteroidu podávaného u pozdních předčasně narozených těhotných žen v novorozeneckém období jsou nutnost neonatální intenzivní péče z jiných důvodů než respirační tíseň, respirační komplikace jako zápal plic, další komplikace jako sepse, perinatální úmrtí, chronické onemocnění plic (i po 28 dnech od narození, potřeba kyslíku) dlouhodobé výsledky u postnatálních kojenců (třetí měsíc, šestý měsíc, dvanáctý měsíc, emoční a emoční důsledky v rodině a vedlejší účinky na matku.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2021/05-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na účastníci užívající kortikosteroidy
-
Bin GuZatím nenabíráme