A születés előtti kortikoszteroidok hatása a korai és késői perinatális kimenetelre
2023. december 1. frissítette: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
A születés előtti kortikoszteroidok hatása a korai és késői perinatális kimenetelekre késői koraszülött nőknél
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék, vajon a koraszülött koraszülöttek korai szakaszában szülni szándékozó nők antenatalis kortikoszteroid adása csökkenti-e a korai és késői újszülöttkori szövődményeket, és hozzájárul-e az irodalomhoz ebben az értelemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív eset-kontroll vizsgálat, amely a késői koraszülött időszakban adott antenatalis kortikoszteroidok korai és késői perinatális kimenetelre gyakorolt hatását vizsgálja.
459 olyan beteg vett részt, akik 2021. június 1. és 2022. október 1. között 34-37 hét között szültek az Egészségtudományi Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikáján.
A betegeket két csoportra osztották: születés előtti kortikoszteroid-kezelés (n:231) és nem-kezelés (n:228).
A szülés utáni korai és késői perinatális kimeneteleket összehasonlítottuk a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terhes nő, akinek normális hüvelyi szülése, császármetszése vagy műtéti szülése volt 34-37 hét között
- Élveszületést eredményező egyedülálló terhességek
Kizárási kritériumok:
- Ikerterhesség
- Minden szülés 34 hét előtt vagy 37 hét után
- Terhes nők méhen belüli ex magzattal
- Magzatok súlyos veleszületett és kromoszóma rendellenességekkel
- Terhes nők, akik bármilyen okból szülés előtti kortikoszteroidokat adtak be 34 hét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szülés előtti kortikoszteroid beadás mellőzése
Terhes nők, akik 34 hét előtt nem szedtek kortikoszteroidot
|
|
|
Aktív összehasonlító: Antenatális kortikoszteroid beadás
Terhes nők, akik bármilyen okból terhesség előtti kortikoszteroidokat szednek 34 hét előtt
|
Terhes nők, akik bármilyen okból terhesség előtti kortikoszteroidokat szednek 34 hét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születés előtti kortikoszteroid hatások eredményei
Időkeret: 16 hónap
|
intramuszkuláris 3 mg betametazon (dekort 8mg/2 ml) kortikoszteroid injekció perinatális időszakban
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születés előtti kortikoszteroid hatás egyéb következményei késői terhes nőknél
Időkeret: 16 hónap
|
A koraszülött koraszülötteknél az újszülött korban adott antenatalis kortikoszteroid egyéb következményei az újszülöttek intenzív ellátásának szükségessége a légzési elégtelenségtől eltérő okok miatt, légúti szövődmények, például tüdőgyulladás, egyéb szövődmények, mint például szepszis, perinatális halál, krónikus tüdőbetegség (akár 28 nap születés után, oxigénigény) hosszú távú kimenetelek posztnatális csecsemőknél (harmadik hónap, hatodik hónap, tizenkettedik hónap, érzelmi és érzelmi következmények a családban, anyai mellékhatások).
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2021/05-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .