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L'effet des corticostéroïdes prénatals sur les résultats périnatals précoces et tardifs

1 décembre 2023 mis à jour par: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

L'effet des corticostéroïdes prénatals sur les résultats périnatals précoces et tardifs chez les femmes enceintes peu prématurées

Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer si l'administration prénatale de corticostéroïdes aux femmes susceptibles d'accoucher en période de prématurité tardive réduira les complications néonatales précoces et tardives et contribuera à la littérature en ce sens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude cas-témoins prospective monocentrique examinant l'effet des corticostéroïdes prénatals administrés en période de prématurité tardive sur les résultats périnatals précoces et tardifs. 459 patientes ayant accouché entre 34 et 37 semaines entre le 1er juin 2021 et le 1er octobre 2022 à la Clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'Université des sciences de la santé ont été incluses. Les patients ont été divisés en deux groupes avec administration prénatale de corticostéroïdes (n : 231) et non-administration (n : 228). Les issues périnatales précoces et tardives du post-partum ont été comparées entre ces deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes qui ont eu un accouchement vaginal normal, une césarienne ou un accouchement opératoire entre 34 et 37 semaines
  • Grossesses uniques aboutissant à une naissance vivante

Critère d'exclusion:

  • Grossesses gémellaires
  • Toutes les naissances avant 34 semaines ou après 37 semaines
  • Femmes enceintes avec ex-fœtus intra-utérin
  • Fœtus présentant des anomalies congénitales et chromosomiques majeures
  • Femmes enceintes ayant administré des corticostéroïdes prénatals pour quelque raison que ce soit avant 34 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non-administration prénatale de corticostéroïdes
Femmes enceintes n’ayant pas utilisé de corticostéroïdes prénatals avant 34 semaines
Comparateur actif: Administration prénatale de corticostéroïdes
Femmes enceintes utilisant des corticostéroïdes prénatals pour quelque raison que ce soit avant 34 semaines
Autre: participants recevant des corticostéroïdes
Femmes enceintes utilisant des corticostéroïdes prénatals pour quelque raison que ce soit avant 34 semaines
Autres noms:
  • bétaméthasone
  • décoration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats des effets prénatals des corticostéroïdes
Délai: 16 mois
injection intramusculaire de 3 mg de bétaméthasone (dekort 8mg/2 ml) de corticostéroïdes en période périnatale
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres conséquences des effets prénatals des corticostéroïdes chez les femmes enceintes tardivement
Délai: 16 mois
D'autres conséquences de l'administration prénatale de corticostéroïdes chez les femmes enceintes peu prématurées au cours de la période néonatale sont la nécessité de soins intensifs néonatals pour des raisons autres que la détresse respiratoire, des complications respiratoires telles que la pneumonie, d'autres complications telles que la septicémie, la mort périnatale, une maladie pulmonaire chronique (même après 28 jours de naissance, besoin en oxygène) conséquences à long terme chez les nourrissons postnatals (troisième mois, sixième mois, douzième mois, conséquences émotionnelles et émotionnelles dans la famille et effets secondaires maternels).
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-KAEK-25 2021/05-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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