L'effetto dei corticosteroidi prenatali sugli esiti perinatali precoci e tardivi
1 dicembre 2023 aggiornato da: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
L'effetto dei corticosteroidi prenatali sugli esiti perinatali precoci e tardivi nelle donne incinte pretermine tardive
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare se la somministrazione prenatale di corticosteroidi alle donne che potrebbero partorire nel periodo pretermine tardivo ridurrà le complicanze neonatali precoci e tardive e contribuirà alla letteratura in questo senso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico caso-controllo monocentrico che indaga l'effetto dei corticosteroidi prenatali somministrati nel periodo pretermine tardivo sugli esiti perinatali precoci e tardivi.
Sono state incluse 459 pazienti che hanno partorito tra 34-37 settimane tra il 1 giugno 2021 e il 1 ottobre 2022 presso la Clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'Università di Scienze della Salute.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi: somministrazione prenatale di corticosteroidi (n: 231) e non somministrazione (n: 228).
Gli esiti perinatali precoci e tardivi dopo il parto sono stati confrontati tra questi due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte che hanno avuto un parto vaginale normale, un taglio cesareo o un parto operativo tra la 34a e la 37a settimana
- Gravidanze singole con risultato di un parto vivo
Criteri di esclusione:
- Gravidanze gemellari
- Tutte le nascite prima delle 34 settimane o dopo le 37 settimane
- Donne in gravidanza con ex feto intrauterino
- Feti con gravi anomalie congenite e cromosomiche
- Donne in gravidanza che hanno somministrato corticosteroidi prenatali per qualsiasi motivo prima della 34a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Mancata somministrazione prenatale di corticosteroidi
Donne in gravidanza che non hanno utilizzato corticosteroidi prenatali prima delle 34 settimane
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Comparatore attivo: Somministrazione prenatale di corticosteroidi
Donne in gravidanza che utilizzano corticosteroidi prenatali per qualsiasi motivo prima delle 34 settimane
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Donne in gravidanza che utilizzano corticosteroidi prenatali per qualsiasi motivo prima delle 34 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati degli effetti dei corticosteroidi prenatali
Lasso di tempo: 16 mesi
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Iniezione intramuscolare di corticosteroidi da 3 mg di betametasone (dekort 8 mg/2 ml) nel periodo perinatale
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre conseguenze degli effetti prenatali dei corticosteroidi nelle donne in gravidanza a termine
Lasso di tempo: 16 mesi
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Altre conseguenze della somministrazione di corticosteroidi prenatali a donne in gravidanza tardivamente pretermine nel periodo neonatale sono la necessità di terapia intensiva neonatale per ragioni diverse dal distress respiratorio, complicazioni respiratorie come polmonite, altre complicazioni come sepsi, morte perinatale, malattie polmonari croniche (anche dopo 28 giorni dalla nascita, fabbisogno di ossigeno) esiti a lungo termine nei neonati postnatali (terzo mese, sesto mese, dodicesimo mese, conseguenze emotive ed emotive nella famiglia ed effetti collaterali materni.
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2021/05-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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