El efecto de los corticosteroides prenatales sobre los resultados perinatales tempranos y tardíos
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
El efecto de los corticosteroides prenatales sobre los resultados perinatales tempranos y tardíos en mujeres embarazadas prematuras tardías
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar si la administración prenatal de corticosteroides a mujeres que probablemente darán a luz en el período prematuro tardío reducirá las complicaciones neonatales tempranas y tardías y contribuirá a la literatura en este sentido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro que investiga el efecto de los corticosteroides prenatales administrados en el período prematuro tardío sobre los resultados perinatales tempranos y tardíos.
Se incluyeron 459 pacientes que dieron a luz entre las 34-37 semanas entre el 1 de junio de 2021 al 1 de octubre de 2022 en la Clínica de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Ciencias de la Salud.
Los pacientes se dividieron en dos grupos con administración prenatal de corticosteroides (n: 231) y sin administración (n: 228).
Se compararon los resultados perinatales tempranos y tardíos del posparto entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas que tuvieron parto vaginal normal, cesárea o parto operatorio entre las semanas 34 y 37.
- Embarazos únicos que resultan en un nacimiento vivo
Criterio de exclusión:
- Embarazos gemelares
- Todos los nacimientos antes de las 34 semanas o después de las 37 semanas.
- Mujeres embarazadas con ex feto intrauterino.
- Fetos con anomalías congénitas y cromosómicas importantes
- Mujeres embarazadas que administraron corticosteroides prenatales por cualquier motivo antes de las 34 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No administración prenatal de corticoides
Mujeres embarazadas que no usaron corticosteroides prenatales antes de las 34 semanas
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Comparador activo: Administración prenatal de corticosteroides
Mujeres embarazadas que usan corticosteroides prenatales por cualquier motivo antes de las 34 semanas.
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Mujeres embarazadas que usan corticosteroides prenatales por cualquier motivo antes de las 34 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de los efectos de los corticosteroides prenatales.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Inyección intramuscular de corticosteroides betametasona (dekort 8 mg/2 ml) de 3 mg en el período perinatal.
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras consecuencias de los efectos prenatales de los corticosteroides en mujeres embarazadas tardías
Periodo de tiempo: 16 meses
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Otras consecuencias de los corticosteroides prenatales administrados en mujeres embarazadas prematuramente tardías en el período neonatal son la necesidad de cuidados intensivos neonatales por motivos distintos a la dificultad respiratoria, complicaciones respiratorias como neumonía, otras complicaciones como sepsis, muerte perinatal, enfermedad pulmonar crónica (incluso después de 28 días de nacimiento, necesidad de oxígeno) resultados a largo plazo en bebés posnatales (tercer mes, sexto mes, duodécimo mes, consecuencias emocionales y emocionales en la familia y efectos secundarios maternos).
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2021/05-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .