Wpływ kortykosteroidów stosowanych w okresie ciąży na wczesne i późne wyniki okołoporodowe
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Wpływ kortykosteroidów stosowanych w okresie ciąży na wczesne i późne wyniki okołoporodowe u kobiet w ciąży przedwcześnie urodzonej
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę, czy podanie kortykosteroidów przedporodowych kobietom, które prawdopodobnie urodzili dziecko w późnym okresie przedwczesnym, zmniejszy wczesne i późne powikłania noworodkowe, co wniesie wkład do piśmiennictwa w tym zakresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym oceniającym wpływ kortykosteroidów podawanych w późnym okresie przedporodowym na wczesne i późne wyniki okołoporodowe.
Do badania włączono 459 pacjentek, które rodziły w przedziale 34-37 tygodni w okresie od 1 czerwca 2021 r. do 1 października 2022 r. w Klinice Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Przyrodniczego w San Francisco.
Pacjentki podzielono na dwie grupy, którym podawano kortykosteroidy w okresie przedporodowym (n:231) i którym nie podawano kortykosteroidów (n:228).
Porównano wczesne i późne wyniki okołoporodowe pomiędzy tymi dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w ciąży, które przeszły normalny poród drogą pochwową, cięcie cesarskie lub poród operacyjny w okresie od 34 do 37 tygodni
- Ciąża pojedyncza kończąca się urodzeniem żywym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Wszystkie porody przed 34 tygodniem lub po 37 tygodniu
- Kobiety w ciąży z wewnątrzmacicznym płodem
- Płody z poważnymi wadami wrodzonymi i chromosomalnymi
- Kobiety w ciąży, które z jakiegokolwiek powodu podawały kortykosteroidy przed urodzeniem przed 34 tygodniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niepodawanie kortykosteroidów w okresie ciąży
Kobiety w ciąży, które nie stosowały kortykosteroidów przed porodem przed 34 tygodniem
|
|
|
Aktywny komparator: Przedporodowe podanie kortykosteroidów
Kobiety w ciąży stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży z jakiegokolwiek powodu przed 34 tygodniem
|
Kobiety w ciąży stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży z jakiegokolwiek powodu przed 34 tygodniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przedporodowego działania kortykosteroidów
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
domięśniowo 3 mg betametazonu (dekort 8mg/2ml) iniekcja kortykosteroidów w okresie okołoporodowym
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne konsekwencje przedporodowego działania kortykosteroidów u kobiet w późnej ciąży
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Inne następstwa stosowania kortykosteroidów przedporodowych u kobiet w ciąży przedwcześnie urodzonej w okresie noworodkowym to konieczność intensywnej opieki noworodkowej z przyczyn innych niż niewydolność oddechowa, powikłania ze strony układu oddechowego, takie jak zapalenie płuc, inne powikłania, takie jak posocznica, zgon okołoporodowy, przewlekła choroba płuc (nawet po 28 dniach porodu, zapotrzebowanie na tlen) odległe skutki u niemowląt po urodzeniu (trzeci miesiąc, szósty miesiąc, dwunasty miesiąc, emocjonalne i emocjonalne konsekwencje w rodzinie oraz skutki uboczne u matki.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2021/05-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na uczestników otrzymujących kortykosteroidy
-
Bin GuJeszcze nie rekrutacja