Влияние антенатальных кортикостероидов на ранние и поздние перинатальные исходы
1 декабря 2023 г. обновлено: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Влияние антенатальных кортикостероидов на ранние и поздние перинатальные исходы у поздних недоношенных беременных
В этом исследовании исследователи стремятся оценить, снизит ли антенатальное введение кортикостероидов женщинам, которые могут родить в поздний недоношенный период, ранние и поздние неонатальные осложнения, и внести вклад в литературу в этом смысле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование «случай-контроль», в котором изучается влияние антенатальных кортикостероидов, вводимых в поздний период недоношенности, на ранние и поздние перинатальные исходы.
В исследование были включены 459 пациенток, родивших на сроке 34–37 недель с 1 июня 2021 г. по 1 октября 2022 г. в Клинике акушерства и гинекологии Университета медицинских наук.
Пациентки были разделены на две группы: получавшие дородовые кортикостероиды (n:231) и не получавшие (n:228).
Ранние и поздние перинатальные исходы после родов сравнивались между этими двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины, у которых были нормальные вагинальные роды, кесарево сечение или оперативные роды в сроке 34–37 недель.
- Одноплодная беременность, приведшая к рождению живого ребенка
Критерий исключения:
- Беременность двойней
- Все роды до 34 недель или после 37 недель
- Беременные женщины с внутриутробным экс-плодом
- Плоды с серьезными врожденными и хромосомными аномалиями
- Беременные женщины, принимавшие антенатальные кортикостероиды по любой причине до 34 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Антенатальный отказ от применения кортикостероидов
Беременные женщины, которые не использовали антенатальные кортикостероиды до 34 недель.
|
|
|
Активный компаратор: Антенатальное введение кортикостероидов
Беременные женщины, принимающие антенатальные кортикостероиды по любой причине до 34 недель.
|
Беременные женщины, принимающие антенатальные кортикостероиды по любой причине до 34 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты антенатального воздействия кортикостероидов
Временное ограничение: 16 месяцев
|
внутримышечно бетаметазон 3 мг (декорт 8мг/2 мл) кортикостероидные инъекции в перинатальном периоде
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие последствия антенатального воздействия кортикостероидов у беременных на поздних сроках беременности
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Другими последствиями антенатального введения кортикостероидов у поздних недоношенных беременных в период новорожденности являются необходимость неонатальной интенсивной терапии по причинам, отличным от респираторного дистресса, респираторные осложнения, такие как пневмония, другие осложнения, такие как сепсис, перинатальная смертность, хронические заболевания легких (даже после 28 дней рождения, потребность в кислороде) отдаленные исходы у новорожденных в постнатальном периоде (третий месяц, шестой месяц, двенадцатый месяц, эмоциональные и эмоциональные последствия в семье, материнские побочные эффекты.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2021/05-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .