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O efeito dos corticosteróides pré-natais nos resultados perinatais precoces e tardios

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

O efeito dos corticosteróides pré-natais nos resultados perinatais precoces e tardios em mulheres grávidas prematuras tardias

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar se a administração de corticosteroides antenatais a mulheres com probabilidade de dar à luz no período prematuro tardio reduzirá as complicações neonatais precoces e tardias e contribuirá para a literatura neste sentido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo caso-controle prospectivo unicêntrico que investiga o efeito dos corticosteroides antenatais administrados no período prematuro tardio nos resultados perinatais precoces e tardios. Foram incluídas 459 pacientes que deram à luz entre 34-37 semanas entre 1º de junho de 2021 a 1º de outubro de 2022 na Clínica de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Ciências da Saúde. Os pacientes foram divididos em dois grupos: administração de corticosteroide antenatal (n:231) e não administração (n:228). Os resultados perinatais precoces e tardios pós-parto foram comparados entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

459

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bursa, Peru, 16110
        • Nefise Nazlı YENIGUL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as gestantes que tiveram parto normal, cesariana ou parto operatório entre 34-37 semanas
  • Gravidezes únicas resultando em nascimento vivo

Critério de exclusão:

  • Gravidez gemelar
  • Todos os nascimentos antes de 34 semanas ou após 37 semanas
  • Gestantes com ex feto intrauterino
  • Fetos com anomalias congênitas e cromossômicas importantes
  • Mulheres grávidas que administraram corticosteróides pré-natais por qualquer motivo antes das 34 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não administração de corticosteroide antenatal
Gestantes que não fizeram uso de corticosteroide antenatal antes de 34 semanas
Comparador Ativo: Administração pré-natal de corticosteróides
Mulheres grávidas que utilizam corticosteróides pré-natais por qualquer motivo antes das 34 semanas
Outro: participantes recebendo corticosteróide
Mulheres grávidas que utilizam corticosteróides pré-natais por qualquer motivo antes das 34 semanas
Outros nomes:
  • betametasona
  • decoração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados dos efeitos dos corticosteróides pré-natais
Prazo: 16 meses
injeção intramuscular de 3 mg de betametasona (dekort 8 mg/2 ml) de corticosteroide no período perinatal
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras consequências dos efeitos dos corticosteróides pré-natais em mulheres grávidas tardias
Prazo: 16 meses
Outras consequências do corticosteroide antenatal administrado em gestantes prematuras tardias no período neonatal são a necessidade de cuidados intensivos neonatais por outros motivos que não desconforto respiratório, complicações respiratórias como pneumonia, outras complicações como sepse, morte perinatal, doença pulmonar crônica (mesmo após 28 dias do nascimento, necessidade de oxigênio) resultados de longo prazo em bebês pós-natais (terceiro mês, sexto mês, décimo segundo mês, consequências emocionais e emocionais na família e efeitos colaterais maternos).
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-KAEK-25 2021/05-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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