- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164548
Celiakie mezi egyptskými dětmi s nevysvětlitelným nízkým vzrůstem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízký vzrůst je termín používaný pro dítě , jehož výška je o 2 směrodatné odchylky nebo více pod průměrem pro děti daného chronologického věku a pohlaví , ideálně ze stejné rasově - etnické skupiny . To odpovídá výšce pod 3. centil . Nízký vzrůst může být výsledkem normálních růstových variant, např. familiární nebo konstituční, což jsou nejčastější příčiny u dětí do jednoho nebo dvou let, nebo může být důsledkem chronických systémových poruch, endokrinních poruch, genetických, chromozomálních poruch a skeletální dysplazie. Chronická podvýživa a chemoterapie mohou také vést k nízkému vzrůstu – asi 3–2,5 % dětí na celém světě je nízké postavy.
Egyptský demografický a zdravotní průzkum z roku 2008 (EDHS 2008) odhalil, že prevalence zakrnění u dětí do 5 let byla 2 %28,9, zatímco podle EDHS z roku 2014 bylo zjištěno 21 %.
- Cílem hodnocení dítěte s malým vzrůstem je identifikovat podskupinu dětí s patologickými příčinami (jako je Turnerův syndrom, zánětlivé onemocnění střev, celiakie nebo jiné základní systémové onemocnění nebo nedostatek růstového hormonu). Hodnocení také posuzuje závažnost nízkého vzrůstu a pravděpodobnou trajektorii růstu, aby se případně usnadnilo rozhodování o intervenci.
- Celiakie, také známá jako glutenová enteropatie, je chronický autoimunitní stav, u geneticky náchylných osob, udržovaný požitým lepkem z obilovin, pšenice a ječmene, způsobuje poškození střevní sliznice autoimunitní reakcí vedoucí k atrofii klků. Atrofie klků pak vede k mnohočetným nedostatkům mikro a makroživin.
Celosvětově je jeho prevalence asi 1%, postihuje ženy dvakrát více než muže.
- Klasické příznaky zahrnují gastrointestinální problémy, jako je chronický průjem, abdominální distenze, malabsorpce, ztráta chuti k jídlu a u dětí selhání normálního růstu. To často začíná mezi šesti měsíci a dvěma lety věku. Neklasické (mimostřevní) příznaky (např. malý vzrůst, opožděná puberta, epilepsie, periferní neuritida a anémie z nedostatku železa) jsou nejčastější, zejména u lidí starších dvou let.
- Malabsorpce je typickým projevem v raném dětství, zatímco starší děti s celiakií se mohou projevovat extraintestinálními příznaky včetně nízkého vzrůstu a opožděného pubertálního vývoje.
Nízký vzrůst je nejčastějším mimostřevním projevem CD u dětí a nachází se zhruba u jedné třetiny všech nových dětských diagnóz celiakie.
- Singh et al. prokázali 11% prevalenci celiakie u dětí s malým vzrůstem v nemocnici terciární péče. Výsledky dvou evropských studií o malém vzrůstu ukazují prevalenci celiakie 2:180 a 0:149. U dětí malého vzrůstu bez gastrointestinálních příznaků se prevalence celiakie zvýšila na 8–2 %. Vyloučením endokrinních příčin nízkého vzrůstu vzroste prevalence celiakie dokonce na 59 %
- V Egyptě je celiakie častým onemocněním u dětí, a to jak v běžné populaci (0,53 %), tak v rizikových skupinách (6,4 %). Standardní metodou diagnostiky celiakie u symptomatických osob starších 2 let je test tkáňové transglutaminázy (tTG) IgA s následnou střevní biopsií pro histologické potvrzení - Jedinou známou účinnou léčbou je přísná celoživotní bezlepková dieta, která vede k uzdravení střevní sliznice, zlepšuje příznaky a snižuje riziko rozvoje komplikací u většiny lidí. Pokud se neléčí, může mít za následek rakovinu, jako je střevní lymfom a mírně zvýšené riziko předčasného úmrtí Vitamínové a minerální doplňky, léky na kontrolu střevního zánětu jako steroidy a další léky, jako je azathioprin (Azasan, Imuran) nebo budesonid (Entocort EC, Uceris ), mohou být použity kromě kontroly komplikací, jako je periferní neuropatie, vředy v ústech a ataxie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Atef Shehataa
- Telefonní číslo: 01017179841
- E-mail: esoo3atef@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shereen Mansour Galal, As.Professor
- Telefonní číslo: 01003162310
- E-mail: shereen80@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Děti ve věku 2-18 let s nedetekovatelnými příčinami nízkého vzrůstu, jejichž výška byla < -2 SDpro věk a pohlaví podle referenčních růstových hodnot Z skóre pro egyptské děti a dospívající a grafy kontrolního centra onemocnění (CDC). (2) Malé děti, které nebyly dříve vyšetřeny na celiakii.
Kritéria vyloučení:
Malé děti s prokazatelnou příčinou, jako jsou:
(1) Rodinný a konstituční nízký vzrůst. (2) Chronické onemocnění. (3) Neúměrně nízký vzrůst. (4) Nízký vzrůst endokrinního původu (např. nedostatek růstového hormonu). (5) Turnerův syndrom. (6) Nízký vzrůst s významnými vrozenými anomáliemi. (7) Pacienti na bezlepkové dietě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celiakie mezi egyptskými dětmi s nevysvětlitelným nízkým vzrůstem
Časové okno: Základní linie
|
Zjistit prevalenci celiakie u dětí s nevysvětlitelným malým vzrůstem
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Voss LD, Mulligan J, Betts PR, Wilkin TJ. Poor growth in school entrants as an index of organic disease: the Wessex growth study. BMJ. 1992 Dec 5;305(6866):1400-2. doi: 10.1136/bmj.305.6866.1400.
- Ertekin V, Selimoglu MA, Kardas F, Aktas E. Prevalence of celiac disease in Turkish children. J Clin Gastroenterol. 2005 Sep;39(8):689-91. doi: 10.1097/01.mcg.0000174026.26838.56.
- Jericho H, Sansotta N, Guandalini S. Extraintestinal Manifestations of Celiac Disease: Effectiveness of the Gluten-Free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):75-79. doi: 10.1097/MPG.0000000000001420.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- celiac disease
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .