- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164548
Coeliakie bij Egyptische kinderen met een onverklaarbare kleine gestalte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kleine gestalte is een term die wordt toegepast op een kind waarvan de lengte twee standaarddeviaties of meer onder het gemiddelde ligt voor kinderen van die chronologische leeftijd en dat geslacht, en idealiter tot dezelfde raciaal-etnische groep. Dit komt overeen met een lengte onder het derde centiel. Kleine gestalte kan het resultaat zijn van normale groeivarianten, b.v. familiale of constitutionele oorzaken, wat de meest voorkomende oorzaken zijn bij kinderen jonger dan één of twee jaar, of het kan het gevolg zijn van chronische systemische stoornissen, endocriene stoornissen, genetische, chromosomale stoornissen en skeletdysplasie. Chronische ondervoeding en chemotherapie kunnen ook resulteren in een kleine gestalte. Ongeveer 3-2,5% van de kinderen wereldwijd is klein.
Uit de Egyptian Demographic and Health Survey van 2008 (EDHS 2008) bleek dat de prevalentie van groeiachterstand bij kinderen onder de 5 jaar 2% bedroeg28,9, terwijl die van de EDHS 2014 21% bleek te zijn.
- Het doel van de evaluatie van een kind met een klein postuur is het identificeren van de subgroep van kinderen met pathologische oorzaken (zoals het syndroom van Turner, inflammatoire darmziekte, coeliakie of een andere onderliggende systemische ziekte, of groeihormoondeficiëntie). De evaluatie beoordeelt ook de ernst van de korte gestalte en het waarschijnlijke groeitraject, om, indien nodig, beslissingen over interventie te vergemakkelijken.
- Coeliakie, ook bekend als glutenenteropathie, is een chronische auto-immuunziekte bij genetisch gevoelige personen, die wordt bestendigd door de ingenomen gluten uit granen, tarwe en gerst en veroorzaakt schade aan het darmslijmvlies door een auto-immuunreactie die leidt tot villeuze atrofie. Villous atrofie leidt vervolgens tot meerdere tekortkomingen van micro- en macronutriënten.
Wereldwijd bedraagt de prevalentie ongeveer 1%, waardoor vrouwen tweemaal meer worden getroffen dan mannen.
- Klassieke symptomen zijn onder meer gastro-intestinale problemen zoals chronische diarree, opgezette buik, malabsorptie, verlies van eetlust en bij kinderen het niet normaal groeien. Dit begint vaak tussen de leeftijd van zes maanden en twee jaar. Niet-klassieke (extra-intestinale) symptomen (bijv. kleine gestalte, vertraagde puberteit, epilepsie, perifere neuritis en bloedarmoede door ijzertekort) komen het meest voor, vooral bij mensen ouder dan twee jaar.
- Malabsorptie is de typische manifestatie in de vroege kinderjaren, terwijl oudere kinderen met coeliakie zich kunnen presenteren met extra-intestinale symptomen, waaronder een kleine gestalte en vertraging in de puberale ontwikkeling.
Een kleine gestalte is de meest voorkomende extra-intestinale manifestatie van coeliakie bij kinderen en wordt aangetroffen bij ongeveer een derde van alle nieuwe pediatrische coeliakie-diagnoses.
- Singh et al. toonden een prevalentie van coeliakie van 11% aan bij kinderen met een klein postuur in een tertiair ziekenhuis. Uit resultaten van twee Europese onderzoeken naar kleine gestalten blijkt dat de prevalentie van coeliakie respectievelijk 2:180 en 0:149 bedraagt. Bij kinderen met een klein postuur zonder maag- en darmklachten steeg de prevalentie van coeliakie tot 8-2%. Door de endocriene oorzaken van een kleine gestalte uit te sluiten, zal de prevalentie van coeliakie stijgen tot zelfs 59%
- In Egypte is coeliakie een veel voorkomende aandoening bij kinderen, zowel in de algemene bevolking (0,53%) als in risicogroepen (6,4%) De standaardmethode voor het diagnosticeren van coeliakie bij symptomatische personen ouder dan 2 jaar is de weefseltransglutaminase (tTG) IgA-test, gevolgd door een darmbiopsie voor histologische bevestiging. De enige bekende effectieve behandeling is een strikt levenslang glutenvrij dieet, dat tot herstel leidt. van het darmslijmvlies, verbetert de symptomen en vermindert bij de meeste mensen het risico op complicaties. Indien onbehandeld kan dit resulteren in kankers zoals darmlymfoom en een licht verhoogd risico op vroegtijdig overlijden Vitamine- en mineralensupplementen, medicijnen om darmontstekingen onder controle te houden zoals steroïden en andere medicijnen, zoals azathioprine (Azasan, Imuran) of budesonide (Entocort EC, Uceris ), kan worden gebruikt als aanvulling op de beheersing van complicaties zoals perifere neuropathie, mondzweren en ataxie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Atef Shehataa
- Telefoonnummer: 01017179841
- E-mail: esoo3atef@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shereen Mansour Galal, As.Professor
- Telefoonnummer: 01003162310
- E-mail: shereen80@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Kinderen tussen 2 en 18 jaar met niet-detecteerbare oorzaken van een kleine gestalte, waarvan de lengte < -2 SD was voor de leeftijd en het geslacht volgens de groeireferenties voor de Z-score voor Egyptische kinderen en de groeireferentie voor adolescenten en de grafieken van het Control Disease Center (CDC). (2) Kleine kinderen die niet eerder zijn gescreend op coeliakie.
Uitsluitingscriteria:
Kleine kinderen met aantoonbare oorzaak zoals:
(1) Familiale en constitutionele kleine gestalte. (2) Chronische ziekte. (3) Onevenredig kleine gestalte. (4) Kleine gestalte van endocriene oorsprong (bijvoorbeeld groeihormoondeficiëntie). (5) Turner-syndroom. (6) Kleine gestalte met significante aangeboren afwijkingen. (7) Patiënten met een glutenvrij dieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coeliakie bij Egyptische kinderen met een onverklaarbare kleine gestalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detecteer de prevalentie van coeliakie bij kinderen met een onverklaarbare kleine gestalte
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Voss LD, Mulligan J, Betts PR, Wilkin TJ. Poor growth in school entrants as an index of organic disease: the Wessex growth study. BMJ. 1992 Dec 5;305(6866):1400-2. doi: 10.1136/bmj.305.6866.1400.
- Ertekin V, Selimoglu MA, Kardas F, Aktas E. Prevalence of celiac disease in Turkish children. J Clin Gastroenterol. 2005 Sep;39(8):689-91. doi: 10.1097/01.mcg.0000174026.26838.56.
- Jericho H, Sansotta N, Guandalini S. Extraintestinal Manifestations of Celiac Disease: Effectiveness of the Gluten-Free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):75-79. doi: 10.1097/MPG.0000000000001420.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- celiac disease
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .