- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06164548
Cöliákia megmagyarázhatatlanul alacsony termetű egyiptomi gyermekek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony termet olyan gyermekre vonatkozik , akinek magassága legalább 2 szórással az adott időrendi korú és nemű gyermekek átlaga alatt van , és ideális esetben ugyanabba a faji - etnikai csoportba tartoznak . Ez a 3 centilis alatti magasságnak felel meg . Alacsony termet normál növekedési változatok eredménye lehet pl. családi vagy alkotmányos, amelyek a leggyakoribb okok egy-két év alatti gyermekeknél, vagy krónikus szisztémás rendellenességek, endokrin rendellenességek, genetikai, kromoszómális rendellenességek és csontváz diszplázia következményei. A krónikus alultápláltság és a kemoterápia alacsony termetet is eredményezhet – világszerte a gyermekek 3-2,5%-a alacsony.
A 2008-as egyiptomi demográfiai és egészségügyi felmérés (EDHS 2008) kimutatta, hogy az 5 év alatti gyermekek körében 2% volt a satnyaság előfordulása28,9, míg az EDHS 2014-ben 21% volt.
- Az alacsony termetű gyermekek értékelésének célja a kóros okokkal (például Turner-szindróma, gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy egyéb szisztémás alapbetegség vagy növekedési hormon-hiány) szenvedő gyermekek alcsoportjának azonosítása. Az értékelés az alacsony termet súlyosságát és a valószínű növekedési pálya súlyosságát is felméri, hogy szükség esetén megkönnyítse a beavatkozással kapcsolatos döntéseket.
- A cöliákia, más néven glutén enteropátia, egy krónikus autoimmun állapot genetikailag fogékony személyeknél, amelyet a gabonafélékből, búzából és árpából felvett glutén állandósít, és a bélnyálkahártya károsodását okozza egy autoimmun reakció révén, ami boholysorvadáshoz vezet. A bolyhos atrófia ezután többszörös mikro- és makrotápanyag-hiányhoz vezet.
Világszerte körülbelül 1%-os előfordulása, ami a nőket kétszer gyakrabban érinti, mint a férfiakat.
- A klasszikus tünetek közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri problémák, mint például a krónikus hasmenés, a haspuffadás, a felszívódási zavar, az étvágytalanság, valamint a gyermekeknél a normális növekedés hiánya. Ez gyakran hat hónapos és két éves kor között kezdődik. A nem klasszikus (extra intestinalis) tünetek (pl. alacsony termet, késleltetett pubertás, epilepszia, perifériás ideggyulladás és vashiányos vérszegénység) a leggyakoribbak, különösen a két évnél idősebbeknél.
- A felszívódási zavar a tipikus megjelenés korai gyermekkorban, míg a cöliákiában szenvedő idősebb gyermekek bélrendszeren kívüli tünetekkel járhatnak, beleértve az alacsony termetet és a pubertás fejlődésének késését.
Az alacsony termet a gyermekeknél a CD leggyakrabban előforduló extraintestinalis megnyilvánulása, amely az összes új gyermekkori cöliákia-diagnózis nagyjából egyharmadában fordul elő.
- Singh és munkatársai a cöliákia 11%-os prevalenciáját mutatták ki a felsőfokú kórházban alacsony termetű gyermekek körében. Két alacsony termetű európai tanulmány eredményei a cöliákia prevalenciáját 2:180, illetve 0:149 arányban mutatják. Az alacsony termetű, gyomor-bélrendszeri tünetekkel nem rendelkező gyermekeknél a cöliákia prevalenciája 8-2%-ra emelkedett. Az alacsony termet endokrin okainak kizárásával a cöliákia előfordulása akár 59%-ra is emelkedik
- Egyiptomban a cöliákia gyakori betegség a gyermekek körében, mind az általános populációban (0,53%), mind a veszélyeztetett csoportokban (6,4%) A cöliákia diagnosztizálásának standard módszere 2 évnél idősebb betegeknél a szöveti transzglutamináz (tTG) IgA teszt, majd a szövettani megerősítés céljából bélbiopszia - Az egyetlen ismert hatékony kezelés a szigorú, élethosszig tartó gluténmentes diéta, amely gyógyuláshoz vezet. javítja a tüneteket, és a legtöbb embernél csökkenti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Kezelés hiányában rákos megbetegedések, például béllimfóma és a korai halálozás enyhén megnövekedett kockázata lehet. Vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, bélgyulladást ellensúlyozó gyógyszerek, mint szteroidok és egyéb gyógyszerek, például azatioprin (Azasan, Imuran) vagy budezonid (Entocort EC, Uceris) ), a szövődmények, például a perifériás neuropátia, a szájfekélyek és az ataxia kezelésére is alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esraa Atef Shehataa
- Telefonszám: 01017179841
- E-mail: esoo3atef@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shereen Mansour Galal, As.Professor
- Telefonszám: 01003162310
- E-mail: shereen80@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 2 és 18 év közötti gyermekek, akiknek kimutathatatlan oka alacsony termetű, és akiknek magassága < -2 SD az életkor és nem szerint, az egyiptomi gyermekek és serdülők növekedési referenciaértékei és a Control DiseaseCenter (CDC) táblázata szerint a Z pontszám növekedési referenciaértékei szerint. (2) Alacsony gyermekek, akiket korábban nem szűrtek cöliákia miatt.
Kizárási kritériumok:
Alacsony gyermekek bizonyítható okokkal, például:
(1) Családi és alkotmányos alacsony termet. (2) Krónikus betegség. (3) Aránytalanul alacsony termet. (4) Endokrin eredetű alacsony termet (pl. növekedési hormon hiány). (5) Turner-szindróma. (6) Alacsony termet jelentős veleszületett rendellenességekkel. (7) Gluténmentes diétán lévő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cöliákia megmagyarázhatatlanul alacsony termetű egyiptomi gyermekek körében
Időkeret: Alapvonal
|
A cöliákia előfordulásának kimutatása megmagyarázhatatlanul alacsony termetű gyermekeknél
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed ML, Allen AD, Sharma A, Macfarlane JA, Dunger DB. Evaluation of a district growth screening programme: the Oxford Growth Study. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3):361-5. doi: 10.1136/adc.69.3.361.
- Itzlinger A, Branchi F, Elli L, Schumann M. Gluten-Free Diet in Celiac Disease-Forever and for All? Nutrients. 2018 Nov 18;10(11):1796. doi: 10.3390/nu10111796.
- Voss LD, Mulligan J, Betts PR, Wilkin TJ. Poor growth in school entrants as an index of organic disease: the Wessex growth study. BMJ. 1992 Dec 5;305(6866):1400-2. doi: 10.1136/bmj.305.6866.1400.
- Ertekin V, Selimoglu MA, Kardas F, Aktas E. Prevalence of celiac disease in Turkish children. J Clin Gastroenterol. 2005 Sep;39(8):689-91. doi: 10.1097/01.mcg.0000174026.26838.56.
- Jericho H, Sansotta N, Guandalini S. Extraintestinal Manifestations of Celiac Disease: Effectiveness of the Gluten-Free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jul;65(1):75-79. doi: 10.1097/MPG.0000000000001420.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- celiac disease
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .