Vliv intraoperační hudby na zánětlivou odpověď při hepatektomii dárce
17. září 2025 aktualizováno: Istinye University
Vliv intraoperační hudby na zánětlivou odezvu u dospělých žijících dárců hepatektomie.
Bylo popsáno, že nefarmakologické metody mohou být použity jako alternativa k farmakologickým metodám ke snížení bolesti, úzkosti, stresu a zánětlivé reakce, která začíná chirurgickým řezem v intraoperačním období a pokračuje po celou dobu operace. Bylo hlášeno, že hudba může být použita jako alternativní nefarmakologická metoda ke snížení bolesti a úzkosti v perioperačním období, stejně jako chirurgického stresu a související stresové reakce.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že hudba použitá jako nefarmakologická metoda v intraoperačním období může snížit zánětlivou odpověď při hepatektomii od žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istinye University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující dárcovskou hepatektomii
- Americká společnost anesteziologů třída 1 až 2
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů větší než 2
- Zdokumentovaná nebo známá citlivost na jakýkoli lék, který má být ve studii použit.
- Pacient s imunosupresivní/cytotoxickou/steroidní terapií.
- nerozumí cíli a cílům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hudební skupina
Hudba bude dodávána přes sluchátka intraoperačně.
Vzorky krve budou odebírány podle protokolu.
|
Od začátku navození anestezie až po extubaci bude pacientům prostřednictvím sluchátek dodávána hudba se standardní hlasitostí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Budou použita sluchátka, ale během operace nebude přehrávána žádná hudba.
Vzorky krve budou odebírány podle protokolu.
|
Pacientům budou nasazena sluchátka, ale od začátku navození anestezie až po extubaci nebude hrát žádná hudba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 4 hodiny
|
Předoperačně a pooperačně budou měřeny sérové hladiny IL-6.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v předoperačním skóre State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: 20 minut
|
hodnoceno 1 den před operací.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 20 do 80 bodů a vyšší skóre představuje větší úzkost.
|
20 minut
|
|
Rozdíly v pooperačním skóre State-Rait Anxiety Inventory
Časové okno: 20 minut
|
hodnoceno 1. den po operaci.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 20 do 80 bodů a vyšší skóre představuje větší úzkost.
|
20 minut
|
|
Rozdíl v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 4 hodiny
|
Předoperačně a pooperačně budou měřeny sérové hladiny TNF-alfa.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíl mezi sérovými hladinami celkové antioxidační kapacity (TAC) v předoperačním a pooperačním období.
Časové okno: 4 hodiny
|
Předoperačně a pooperačně budou odebírány vzorky krve pro měření sérových hladin TAC.
Vzorky krve budou uchovávány v lékařské lednici a analýza na sérové hladiny TAC bude provedena po odběru všech vzorků.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíl mezi sérovými hladinami celkové oxidační kapacity (TOC) v předoperačním a pooperačním období.
Časové okno: 4 hodiny
|
Předoperačně a pooperačně budou odebírány vzorky krve pro měření sérových hladin TOC.
Vzorky krve budou uchovávány v lékařské lednici a analýza na sérové hladiny TOC bude provedena po odběru všech vzorků.
|
4 hodiny
|
|
Rozdíl v c-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: 24 hodin
|
Předoperačně a pooperačně budou měřeny sérové hladiny CRP.
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v alaninaminotransferáze (ALT)
Časové okno: 24 hodin
|
Předoperačně a pooperačně budou měřeny sérové hladiny ALT.
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v aspartátaminotransferáze (AST)
Časové okno: 24 hodin
|
Předoperačně a pooperačně budou měřeny sérové hladiny AST.
|
24 hodin
|
|
Rozdíl v kreatininu
Časové okno: 24 hodin
|
Předoperačně a pooperačně budou měřeny sérové hladiny kreatininu.
|
24 hodin
|
|
Rozdíly ve skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnoceno 1., 6., 12. a 24. hodinu po operaci.
(od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest))
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Sait Kavakli, M.D., Istinye University
- Vrchní vyšetřovatel: Taylan Sahin, M.D., Istinye University
- Vrchní vyšetřovatel: Beyza Zeynep Kocabicak, Istinye University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anestezi3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .