Effect van intraoperatieve muziek op de ontstekingsreactie bij donorhepatectomie
17 september 2025 bijgewerkt door: Istinye University
Effect van intra-operatieve muziek op de ontstekingsreactie bij hepatectomie van volwassen levende donoren.
Er is gerapporteerd dat niet-farmacologische methoden kunnen worden gebruikt als alternatief naast farmacologische methoden om pijn, angst, stress en ontstekingsreacties te verminderen die beginnen met de chirurgische incisie tijdens de intraoperatieve periode en die gedurende de hele operatie voortduren. Er is gerapporteerd dat muziek kan worden gebruikt als een alternatieve, niet-farmacologische methode om pijn en angst in de perioperatieve periode te verminderen, evenals chirurgische stress en de daarmee samenhangende stressreactie.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat muziek die als niet-farmacologische methode in de intraoperatieve periode wordt gebruikt, de ontstekingsreactie bij hepatectomie bij levende donoren kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istinye University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een donorhepatectomie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 tot 2
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists groter dan 2
- Gedocumenteerde of bekende gevoeligheid voor een geneesmiddel dat in het onderzoek zal worden gebruikt.
- Patiënt met behandeling met immunosuppressiva/cytotoxische/steroïden.
- het doel en de doelstellingen van het onderzoek niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Muziek groep
Tijdens de operatie wordt muziek via een koptelefoon geleverd.
Bloedmonsters worden afgenomen volgens het protocol.
|
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de extubatie wordt muziek met een standaardvolume via een hoofdtelefoon aan de patiënten geleverd.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er wordt een koptelefoon gebruikt, maar tijdens de operatie wordt er geen muziek gespeeld.
Bloedmonsters worden afgenomen volgens het protocol.
|
Er zullen koptelefoons op de patiënten worden geplaatst, maar er zal geen muziek worden gespeeld vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Serumniveaus van IL-6 zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in preoperatieve State-Trait Anxiety Inventory-scores
Tijdsspanne: 20 minuten
|
beoordeeld 1 dag voor de operatie.
De totale score op de schaal varieert van 20 tot 80 punten en een hogere score staat voor meer angst.
|
20 minuten
|
|
Verschillen in postoperatieve State-Trait Anxiety Inventory-scores
Tijdsspanne: 20 minuten
|
beoordeeld 1e dag na de operatie.
De totale score op de schaal varieert van 20 tot 80 punten en een hogere score staat voor meer angst.
|
20 minuten
|
|
Verschil in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Serumniveaus van TNF-alfa zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
|
4 uur
|
|
Verschil tussen serumniveaus van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) tijdens de preoperatieve en postoperatieve periode.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Er zullen preoperatief en postoperatief bloedmonsters worden verzameld om de serumspiegels van TAC te meten.
Bloedmonsters worden in een medische koelkast bewaard en de analyse van de TAC-serumniveaus wordt uitgevoerd nadat alle monsters zijn verzameld.
|
4 uur
|
|
Verschil tussen serumniveaus van de totale oxidantcapaciteit (TOC) tijdens de preoperatieve en postoperatieve periode.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Er zullen preoperatief en postoperatief bloedmonsters worden verzameld om de serumniveaus van TOC te meten.
Bloedmonsters worden in een medische koelkast bewaard en de analyse van TOC-serumniveaus wordt uitgevoerd nadat alle monsters zijn verzameld.
|
4 uur
|
|
Verschil in c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumniveaus van CRP zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
|
24 uur
|
|
Verschil in alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumniveaus van ALT zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
|
24 uur
|
|
Verschil in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumniveaus van AST zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
|
24 uur
|
|
Verschil in creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Serumspiegels van creatinine zullen preoperatief en postoperatief worden gemeten.
|
24 uur
|
|
Verschillen in pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeeld 1e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief.
(van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn))
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Sait Kavakli, M.D., Istinye University
- Hoofdonderzoeker: Taylan Sahin, M.D., Istinye University
- Hoofdonderzoeker: Beyza Zeynep Kocabicak, Istinye University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anestezi3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .