Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi technikami Millard a Tennison Randall při kompletní a neúplné opravě rozštěpu rtu.

20. prosince 2023 aktualizováno: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analyzovat a porovnat kvantitativní a kvalitativní (funkční a estetické výsledky) těchto dvou chirurgických přístupů k opravě jednostranného rozštěpu rtu pomocí hodnotícího protokolu vyvinutého před mnoha lety výzkumnou radou Operation Smile, neziskové organizace se sídlem ve Virginia Beach , USA. Operation Smile poskytuje charitativní správu případů rozštěpů rtu a patra v mnoha různých rozvojových zemích po celém světě. Podle tohoto protokolu byl vyvinut duální hodnotící systém se dvěma skóre: jedno předoperační skóre týkající se závažnosti rozštěpu a jedno skóre pooperačních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z běžných vrozených vývojových vad hlavy a krku jsou rozštěpy rtů. Prevalence rozštěpu rtu je asi 1:1000 živě narozených; je také častější u chlapců a má tendenci se prezentovat na levé straně s poměrem 6:3:1 zleva doprava k bilaterálnímu [1,2]. Mnoho obličejových malformací, včetně rozštěpu rtu, je spojeno s environmentálními, mateřskými a genetickými faktory, jako je expozice teratogenním lékům, včetně isotretinoinu, alkoholu nebo antikonvulziv.[3,4] Podobně některé návyky nebo nemoci během těhotenství zvyšují riziko rozštěpu rtu, jako je kouření, pregestační a gestační diabetes a specifické nutriční nedostatky.[5,6] Léčba začíná brzy po narození dítěte a pokračuje až do dospělosti. Účelem léčby rozštěpů je estetická a funkční rehabilitace. Chirurgická oprava je důležitá pro zachování růstu obličeje, normální tvorbu řeči a vývoj správného chrupu. Čím menší počet zásahů, tím menší strašení a tím i retardace růstu [7] V současnosti jsou nejběžněji používanými technikami při léčbě unilaterálního rozštěpu rtu (UCL) Millardova rotace a opravy trojúhelníkové chlopně od Tennisona Randalla.[8] Cílem této studie bylo využít antropometrickou analýzu antropometrických měření provedených před operací a po operaci k vyhodnocení kvantitativního hodnocení modifikované Millardovy techniky ve srovnání s technikou Tennison Randall při opravě UCL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
  • Telefonní číslo: +201006667095
  • E-mail: elshazly@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kompletním a neúplným jednostranným rozštěpem rtu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou obecně fit
  • Pacienti s jednostranným rozštěpem patra nebo bez něj
  • Pacienti s compliance pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Syndromové případy.
  • Pacienti jsou obecně nezpůsobilí.
  • Sekundární rozštěp rtu.
  • Věk méně než 3 měsíce, více než 4 roky
  • Oboustranný rozštěp rtu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I
Pacienti, kteří budou podrobeni Millardově technice
Postup: Millardova a Tension Randal Technika
Millard rozpoznal, že většina Amorova luku, jeden filtrální sloupec a filtrální důlek byly neporušené na mediálním aspektu jednostranného rozštěpu rtu, ale vyžadovaly rotaci, aby se tkáň posunula do normální anatomické polohy (Millard, 1964b) Technika Tennison-Randall zahrnuje zadní střih, který se táhne od rozštěpu Amorova luku směrem ke středu philtrum, který je vyplněn laterálně založenou trojúhelníkovou chlopní, jejíž šířka je naměřený nedostatek ve výšce rtu.
Skupina II
pacientů, kteří budou podrobeni Tension Randal
Postup: Millardova a Tension Randal Technika
Millard rozpoznal, že většina Amorova luku, jeden filtrální sloupec a filtrální důlek byly neporušené na mediálním aspektu jednostranného rozštěpu rtu, ale vyžadovaly rotaci, aby se tkáň posunula do normální anatomické polohy (Millard, 1964b) Technika Tennison-Randall zahrnuje zadní střih, který se táhne od rozštěpu Amorova luku směrem ke středu philtrum, který je vyplněn laterálně založenou trojúhelníkovou chlopní, jejíž šířka je naměřený nedostatek ve výšce rtu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční a estetické výsledky po opravě
Časové okno: 6 měsíců
dvě skóre: jedno předoperační skóre týkající se závažnosti rozštěpu a jedno skóre pro hodnocení výsledků na základě pooperačního bodovacího listu zahrnovalo položky pro hodnocení integrity a symetrie Amorova úklonu, nosní symetrie, laterální symetrie rtu, rumělkový obrys a kontinuita bílé role. Jednotlivá skóre pro každý faktor byla zkombinována, aby se získalo celkové hodnocení špatné, spravedlivé, dobré a vynikající.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Unilater cleft lip.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp rtu, jednostranný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit