Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze technik Millarda i Tennisona Randalla w leczeniu całkowitej i niepełnej naprawy rozszczepu wargi.

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
przeanalizować i porównać ilościowe i jakościowe (wyniki funkcjonalne i estetyczne) tych dwóch podejść chirurgicznych w celu naprawy jednostronnego rozszczepu wargi, korzystając z protokołu oceny opracowanego wiele lat temu przez radę badawczą Operation Smile, organizacji non-profit z siedzibą w Virginia Beach , Stany Zjednoczone. Operation Smile zapewnia charytatywne zarządzanie przypadkami rozszczepów wargi i podniebienia w wielu krajach rozwijających się na całym świecie. W ramach tego protokołu opracowano podwójny system oceny obejmujący dwie oceny: jedną punktację przedoperacyjną dotyczącą ciężkości rozszczepu i jedną punktację wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z najczęstszych wad wrodzonych głowy i szyi jest rozszczep wargi. Częstość występowania rozszczepu wargi wynosi około 1:1000 żywych urodzeń; występuje również częściej u chłopców i zwykle występuje po lewej stronie, w stosunku 6:3:1 w przypadku lewej i prawej strony oraz obustronnie.[1,2] Wiele wad rozwojowych twarzy, w tym rozszczep wargi, wiąże się z czynnikami środowiskowymi, matczynymi i genetycznymi, takimi jak narażenie na leki teratogenne, w tym izotretynoinę, alkohol lub leki przeciwdrgawkowe.[3,4] Podobnie niektóre nawyki lub choroby występujące w czasie ciąży zwiększają ryzyko rozszczepu wargi, np. palenie tytoniu, cukrzyca przedciążowa i ciążowa oraz określone niedobory żywieniowe.[5,6] Leczenie rozpoczyna się wkrótce po urodzeniu dziecka i trwa do dorosłości. Celem leczenia rozszczepu jest rehabilitacja estetyczna i funkcjonalna. Naprawa chirurgiczna jest ważna dla zachowania wzrostu twarzy, prawidłowego kształtowania się mowy i rozwoju prawidłowego uzębienia. Im mniejsza liczba interwencji, tym mniejsze skutki straszenia, a co za tym idzie, opóźnienie wzrostu [7]. Obecnie najczęściej stosowanymi technikami leczenia jednostronnego rozszczepu wargi (UCL) są korekcja rotacji Millarda i naprawa płata trójkątnego metodą Tennisona Randalla.[8] Celem tego badania było wykorzystanie analizy antropometrycznej na podstawie pomiarów antropometrycznych wykonanych przed i po operacji w celu oceny ilościowej oceny zmodyfikowanej techniki Millarda w porównaniu z techniką Tennisona Randalla w naprawie UCL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z całkowitym i niecałkowitym jednostronnym rozszczepem wargi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są na ogół sprawni
  • Pacjenci z jednostronnym rozszczepem podniebienia lub bez
  • Pacjenci przestrzegający zaleceń dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki syndromiczne.
  • Pacjenci na ogół nie nadają się do pracy.
  • Wtórny rozszczep wargi.
  • Wiek poniżej 3 miesięcy, powyżej 4 lat
  • Obustronny rozszczep wargi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Pacjenci, którzy zostaną poddani Technice Millarda
Procedura: Technika Millarda i Tension Randala
Millard stwierdził, że większość łuku Kupidyna, jedna kolumna filtralna i dołek filtralny po środkowej stronie jednostronnej rozszczepionej wargi były nienaruszone, ale wymagały rotacji, aby przesunąć tkankę do normalnej pozycji anatomicznej (Millard, 1964b). Technika Tennisona-Randalla obejmuje tylne nacięcie rozciągające się od rozszczepionego szczytu łuku Kupidyna w kierunku środka rynny, wypełnione boczną trójkątną klapką, której szerokość jest zmierzona jako niedobór wysokości wargi.
Grupa II
pacjentów, którzy będą poddawani działaniu Tension Randal
Procedura: Technika Millarda i Tension Randala
Millard stwierdził, że większość łuku Kupidyna, jedna kolumna filtralna i dołek filtralny po środkowej stronie jednostronnej rozszczepionej wargi były nienaruszone, ale wymagały rotacji, aby przesunąć tkankę do normalnej pozycji anatomicznej (Millard, 1964b). Technika Tennisona-Randalla obejmuje tylne nacięcie rozciągające się od rozszczepionego szczytu łuku Kupidyna w kierunku środka rynny, wypełnione boczną trójkątną klapką, której szerokość jest zmierzona jako niedobór wysokości wargi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty funkcjonalne i estetyczne po naprawie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dwie punktacje: jedna przedoperacyjna dotycząca stopnia zaawansowania rozszczepu oraz jedna punktacja dla Oceny wyników na podstawie karty punktacji pooperacyjnej, zawierającej pozycje oceniające integralność i symetrię łuku kupidyna, symetrię nosa, symetrię wargi bocznej, kontur cynobrowy i ciągłość białej rolki. Indywidualne wyniki dla każdego czynnika połączono, aby uzyskać ogólną ocenę: słaba, dostateczna, dobra i doskonała.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Unilater cleft lip.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep wargi, jednostronny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj