Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Millard og Tennison Randalls teknikker i komplet og ufuldstændig læbespaltereparation.

20. december 2023 opdateret af: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analysere og sammenligne de kvantitative og kvalitative (funktionelle og æstetiske resultater) af disse to kirurgiske tilgange til reparation af den ensidige læbespalte ved hjælp af en evalueringsprotokol udviklet for mange år siden af ​​forskningsrådet for Operation Smile, en non-profit organisation baseret i Virginia Beach , USA. Operation Smile leverer velgørende ledelse af læbe- og ganespalte tilfælde i mange forskellige udviklingslande rundt om i verden. Under denne protokol er der udviklet et dobbelt vurderingssystem med to scores: en præoperativ score vedrørende sværhedsgraden af ​​spalten og en score for de postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af de almindelige medfødte misdannelser i hoved og hals er læbespalte. Forekomsten af ​​læbespalte er omkring 1:1000 af levende fødsel; det er også mere almindeligt hos drenge og har en tendens til at vise sig på venstre side med et forhold på 6:3:1 mellem venstre til højre og bilateralt.[1,2] Mange ansigtsmisdannelser, herunder læbespalte, er forbundet med miljømæssige, maternelle og genetiske faktorer, såsom eksponering for teratogene stoffer, herunder isotretinoin, alkohol eller antikonvulsiva.[3,4] På samme måde øger nogle vaner eller sygdomme under graviditeten risikoen for læbespalten som rygning, prægestations- og svangerskabsdiabetes og specifikke ernæringsmæssige mangler.[5,6] Behandlingen begynder kort efter barnets fødsel og fortsætter indtil voksenalderen. Formålet med spaltebehandling er æstetisk og funktionel rehabilitering. Kirurgisk reparation er vigtig for bevarelse af ansigtets vækst, normal taledannelse og udvikling af korrekt tandsæt. Jo færre antal indgreb, jo mindre skræmmeresultater og dermed væksthæmning [7] I dag er de mest almindeligt anvendte teknikker til at håndtere ensidig læbespalte (UCL) Millards rotationsfremgang og Tennison Randalls trekantede klapreparationer.[8] Denne undersøgelse havde til formål at bruge antropometrisk analyse ved antropometriske målinger taget før og efter operationen til at evaluere den kvantitative vurdering af den modificerede Millard-teknik sammenlignet med Tennison Randall-teknikken i UCL-reparation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fuldstændig og ufuldstændig ensidig læbespalte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er generelt raske
  • Patienter med ensidig med eller uden ganespalte
  • Patienter med compliance til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome tilfælde.
  • Patienterne er generelt uegnede.
  • Sekundær læbespalte.
  • Alder mindre end 3 måneder, mere end 4 år
  • Bilateral læbespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I
Patienter, der vil blive udsat for Millard-teknik
Procedure: Millard og Tension Randal Technique
Millard erkendte, at størstedelen af ​​Amors bue, en filtralsøjle og den filtrale fordybning var intakte på det mediale aspekt af en ensidig læbespalte, men krævede rotation for at flytte vævet til en normal anatomisk position (Millard, 1964b) Tennison-Randall teknikken involverer et rygsnit, der strækker sig fra den kløftede Amors buetop mod midten af ​​philtrum, der er fyldt af en lateralt baseret trekantet flap, hvis bredde er den målte mangel i læbehøjde.
Gruppe II
patienter, der vil blive udsat for Tension Randal
Procedure: Millard og Tension Randal Technique
Millard erkendte, at størstedelen af ​​Amors bue, en filtralsøjle og den filtrale fordybning var intakte på det mediale aspekt af en ensidig læbespalte, men krævede rotation for at flytte vævet til en normal anatomisk position (Millard, 1964b) Tennison-Randall teknikken involverer et rygsnit, der strækker sig fra den kløftede Amors buetop mod midten af ​​philtrum, der er fyldt af en lateralt baseret trekantet flap, hvis bredde er den målte mangel i læbehøjde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle og æstetiske resultater efter reparation
Tidsramme: 6 måneder
to scores: en præoperativ score vedrørende sværhedsgraden af ​​spalten og en score for vurderingen af ​​resultaterne baseret på det postoperative scoreark inkluderede elementer til evaluering af amorbuens integritet og symmetri, nasal symmetri, lateral læbesymmetri, vermilionkontur , og hvid rulle kontinuitet. De individuelle scores for hver faktor blev kombineret for at give en samlet vurdering af dårlig, rimelig, god og fremragende.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unilater cleft lip.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte, ensidig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner