- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166238
Étude comparative entre les techniques Millard et Tennison Randall dans la réparation complète et incomplète des fentes labiales.
20 décembre 2023 mis à jour par: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analyser et comparer les aspects quantitatifs et qualitatifs (résultats fonctionnels et esthétiques) de ces deux approches chirurgicales pour la réparation de la fente labiale unilatérale à l'aide d'un protocole d'évaluation développé il y a de nombreuses années par le conseil de recherche d'Operation Smile, une organisation à but non lucratif basée à Virginia Beach , ETATS-UNIS.
Operation Smile propose une gestion caritative des cas de fentes labiales et palatines dans de nombreux pays en développement à travers le monde.
Dans le cadre de ce protocole, un double système de notation a été développé avec deux scores : un score préopératoire concernant la gravité de la fente et un score pour les résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’une des malformations congénitales courantes de la tête et du cou est la fente labiale.
La prévalence de la fente labiale est d'environ 1 : 1 000 naissances vivantes ; elle est également plus fréquente chez les garçons et a tendance à se présenter du côté gauche avec un rapport de 6 : 3 : 1 de gauche à droite et bilatéral.[1,2]
De nombreuses malformations faciales, y compris la fente labiale, sont liées à des facteurs environnementaux, maternels et génétiques, tels que l'exposition à des médicaments tératogènes, notamment l'isotrétinoïne, l'alcool ou les anticonvulsivants.[3,4]
De même, certaines habitudes ou maladies pendant la grossesse augmentent le risque de fente labiale comme le tabagisme, le diabète prégestationnel et gestationnel et les carences nutritionnelles spécifiques.[5,6]
Le traitement commence peu après la naissance de l'enfant et se poursuit jusqu'à l'âge adulte.
Le but du traitement des fentes est la rééducation esthétique et fonctionnelle.
La réparation chirurgicale est importante pour la préservation de la croissance du visage, la formation normale de la parole et le développement d’une dentition appropriée.
Moins il y a d'interventions, moins il y a de résultats effrayants et donc de retard de croissance. [7] De nos jours, les techniques les plus couramment utilisées dans la gestion de la fente labiale unilatérale (UCL) sont l'avancement en rotation de Millard et les réparations du lambeau triangulaire de Tennison Randall.
Cette étude visait à utiliser l'analyse anthropométrique par des mesures anthropométriques prises avant et après l'opération pour évaluer l'évaluation quantitative de la technique Millard modifiée par rapport à la technique Tennison Randall dans la réparation de l'UCL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherif Saleh, officer
- Numéro de téléphone: +201068224
- E-mail: sherifabdelnasser.20@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
- Numéro de téléphone: +201006667095
- E-mail: elshazly@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une fente labiale unilatérale complète et incomplète.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont généralement en forme
- Patients présentant une fente palatine unilatérale avec ou sans
- Patients respectant le suivi.
Critère d'exclusion:
- Cas syndromiques.
- Les patients sont généralement inaptes.
- Fente labiale secondaire.
- Âge moins de 3 mois, plus de 4 ans
- Fente labiale bilatérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe I
Patients qui seront soumis à la technique Millard
|
Millard a reconnu que la majorité de l'arc de Cupidon, une colonne philtrale et la fossette philtrale étaient intactes sur la face médiale d'une fente labiale unilatérale, mais nécessitaient une rotation pour déplacer le tissu dans une position anatomique normale (Millard, 1964b). La technique Tennison-Randall implique une coupe arrière qui s'étend du sommet de l'arc de Cupidon fendu vers le centre du philtrum qui est rempli par un rabat triangulaire à base latérale dont la largeur est le déficit mesuré de la hauteur des lèvres.
|
Groupe II
patients qui seront soumis à Tension Randal
|
Millard a reconnu que la majorité de l'arc de Cupidon, une colonne philtrale et la fossette philtrale étaient intactes sur la face médiale d'une fente labiale unilatérale, mais nécessitaient une rotation pour déplacer le tissu dans une position anatomique normale (Millard, 1964b). La technique Tennison-Randall implique une coupe arrière qui s'étend du sommet de l'arc de Cupidon fendu vers le centre du philtrum qui est rempli par un rabat triangulaire à base latérale dont la largeur est le déficit mesuré de la hauteur des lèvres.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats fonctionnels et esthétiques après réparation
Délai: 6 mois
|
deux scores : un score préopératoire concernant la sévérité de la fente et un score pour l'évaluation des résultats sur la base de la fiche de notation postopératoire comprenant des items d'évaluation de l'intégrité et de la symétrie de l'arc de Cupidon, de la symétrie nasale, de la symétrie des lèvres latérales, du contour vermillon , et continuité du rouleau blanc.
Les notes individuelles pour chaque facteur ont été combinées pour donner une note globale de médiocre, passable, bonne et excellente.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Willhite CC, Hill RM, Irving DW. Isotretinoin-induced craniofacial malformations in humans and hamsters. J Craniofac Genet Dev Biol Suppl. 1986;2:193-209.
- Parker SE, Mai CT, Strickland MJ, Olney RS, Rickard R, Marengo L, Wang Y, Hashmi SS, Meyer RE; National Birth Defects Prevention Network. Multistate study of the epidemiology of clubfoot. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2009 Nov;85(11):897-904. doi: 10.1002/bdra.20625.
- Jones MC. Facial clefting. Etiology and developmental pathogenesis. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):599-606.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unilater cleft lip.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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