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Estudio comparativo entre las técnicas de Millard y Tennison Randall en la reparación completa e incompleta del labio hendido.

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analizar y comparar los resultados cuantitativos y cualitativos (resultados funcionales y estéticos) de estos dos abordajes quirúrgicos para la reparación del labio hendido unilateral utilizando un protocolo de evaluación desarrollado hace muchos años por el consejo de investigación de Operation Smile, una organización sin fines de lucro con sede en Virginia Beach. , EE.UU. Operation Smile ofrece gestión benéfica de casos de labio y paladar hendido en muchos países en desarrollo diferentes de todo el mundo. Bajo este protocolo, se ha desarrollado un sistema de calificación dual con dos puntuaciones: una puntuación preoperatoria relativa a la gravedad de la hendidura y una puntuación para los resultados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las malformaciones congénitas comunes en la cabeza y el cuello es el labio leporino. La prevalencia del labio hendido es de aproximadamente 1:1.000 de nacidos vivos; también es más común en niños y tiende a presentarse en el lado izquierdo con una proporción de 6:3:1 de izquierda a derecha y bilateral.[1,2] Muchas malformaciones faciales, incluido el labio hendido, están relacionadas con factores ambientales, maternos y genéticos, como la exposición a fármacos teratógenos, como la isotretinoína, el alcohol o los anticonvulsivos.[3,4] De igual forma, algunos hábitos o enfermedades durante el embarazo aumentan el riesgo de labio hendido como el tabaquismo, la diabetes pregestacional y gestacional y deficiencias nutricionales específicas.[5,6] El tratamiento comienza poco después del nacimiento del niño y continúa hasta la edad adulta. El objetivo del tratamiento de las fisuras es la rehabilitación estética y funcional. La reparación quirúrgica es importante para la preservación del crecimiento facial, la formación normal del habla y el desarrollo de una dentición adecuada. Cuanto menor sea el número de intervenciones, menores serán los resultados de cicatrización y, por lo tanto, el retraso del crecimiento [7]. Hoy en día, las técnicas más utilizadas en el tratamiento del labio hendido (UCL) unilateral son el avance de rotación de Millard y las reparaciones con colgajo triangular de Tennison Randall.[8] Este estudio tuvo como objetivo utilizar el análisis antropométrico mediante mediciones antropométricas tomadas antes y después de la operación para evaluar la evaluación cuantitativa de la técnica de Millard modificada en comparación con la técnica de Tennison Randall en la reparación del UCL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
  • Número de teléfono: +201006667095
  • Correo electrónico: elshazly@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con labio hendido unilateral completo e incompleto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes generalmente están en forma
  • Pacientes con paladar hendido unilateral con o sin
  • Pacientes con cumplimiento para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Casos sindrómicos.
  • Los pacientes generalmente no están en forma.
  • labio hendido secundario.
  • Edad menor de 3 meses, mayor de 4 años.
  • labio hendido bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo yo
Pacientes que serán sometidos a la Técnica Millard
Procedimiento: Técnica de Millard y Tensión Randal
Millard reconoció que la mayor parte del arco de Cupido, una columna filtral y el hoyuelo filtral estaban intactos en la cara medial de un labio hendido unilateral, pero requerían rotación para desplazar el tejido a una posición anatómica normal (Millard, 1964b). La técnica de Tennison-Randall Implica un corte posterior que se extiende desde la hendidura del pico del arco de Cupido hacia el centro del filtrum que se llena con un colgajo triangular de base lateral cuyo ancho es la deficiencia medida en la altura del labio.
Grupo II
Pacientes que serán sometidos a Tensión Randal.
Procedimiento: Técnica de Millard y Tensión Randal
Millard reconoció que la mayor parte del arco de Cupido, una columna filtral y el hoyuelo filtral estaban intactos en la cara medial de un labio hendido unilateral, pero requerían rotación para desplazar el tejido a una posición anatómica normal (Millard, 1964b). La técnica de Tennison-Randall Implica un corte posterior que se extiende desde la hendidura del pico del arco de Cupido hacia el centro del filtrum que se llena con un colgajo triangular de base lateral cuyo ancho es la deficiencia medida en la altura del labio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales y estéticos después de la reparación.
Periodo de tiempo: 6 meses
dos puntuaciones: una puntuación preoperatoria relativa a la gravedad de la hendidura y una puntuación para la evaluación de los resultados basada en la hoja de puntuación postoperatoria que incluía elementos para evaluar la integridad y simetría del arco de Cupido, simetría nasal, simetría del labio lateral y contorno bermellón. , y continuidad del rollo blanco. Las puntuaciones individuales de cada factor se combinaron para producir una calificación general de pobre, regular, buena y excelente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Unilater cleft lip.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Labio hendido, Unilateral

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