Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom Millard og Tennison Randall-teknikker i fullstendig og ufullstendig leppe-reparasjon.

20. desember 2023 oppdatert av: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
analysere og sammenligne de kvantitative og kvalitative (funksjonelle og estetiske resultatene) av disse to kirurgiske tilnærmingene for reparasjon av den ensidige leppespalten ved hjelp av en evalueringsprotokoll utviklet for mange år siden av forskningsrådet til Operation Smile, en ideell organisasjon basert i Virginia Beach , USA. Operation Smile leverer veldedighetshåndtering av leppe- og ganespaltesaker i mange forskjellige utviklingsland rundt om i verden. Under denne protokollen er det utviklet et dobbel vurderingssystem med to skårer: en preoperativ skåre angående alvorlighetsgraden av spalten og en skåre for de postoperative resultatene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de vanlige medfødte misdannelsene i hode og nakke er leppespalte. Prevalensen av leppespalte er omtrent 1:1000 av levende fødsel; det er også mer vanlig hos gutter og har en tendens til å vises på venstre side med et forhold på 6:3:1 mellom venstre til høyre og bilateralt.[1,2] Mange ansiktsmisdannelser, inkludert leppespalte, er knyttet til miljømessige, maternelle og genetiske faktorer, som eksponering for teratogene medisiner, inkludert isotretinoin, alkohol eller antikonvulsiva.[3,4] På samme måte øker noen vaner eller sykdommer under graviditeten risikoen for leppespalten som røyking, pregestasjonell diabetes og svangerskapsdiabetes, og spesifikke ernæringsmangler. [5,6] Behandlingen starter like etter barnets fødsel og fortsetter til voksen alder. Formålet med spaltebehandling er estetisk og funksjonell rehabilitering. Kirurgisk reparasjon er viktig for bevaring av ansiktsvekst, normal taledannelse og utvikling av riktig tannsett. Jo mindre antall intervensjoner, jo mindre blir skremmende resultater og dermed vekstretardasjon [7] I dag er de mest brukte teknikkene for å håndtere unilateral cleft lip (UCL) Millards rotasjonsfremgang og Tennison Randalls trekantede flap-reparasjoner.[8] Denne studien hadde som mål å bruke antropometrisk analyse ved antropometriske målinger tatt før og etter operasjon for å evaluere den kvantitative vurderingen av den modifiserte Millard-teknikken sammenlignet med Tennison Randall-teknikken i UCL-reparasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med komplett og ufullstendig ensidig leppespalte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er generelt i form
  • Pasienter med ensidig med eller uten ganespalte
  • Pasienter med compliance for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrome tilfeller.
  • Pasienter er generelt uegnet.
  • Sekundær leppespalte.
  • Alder mindre enn 3 måneder, mer enn 4 år
  • Bilateral leppespalte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I
Pasienter som vil bli utsatt for Millard Technique
Fremgangsmåte: Millard og Tension Randal Technique
Millard erkjente at størstedelen av Amors bue, en filtralsøyle og den filtrale fordypningen var intakt på det mediale aspektet av en ensidig leppespalte, men krevde rotasjon for å flytte vevet til en normal anatomisk posisjon (Millard, 1964b) Tennison-Randall-teknikken involverer et ryggsnitt som strekker seg fra den spaltede Amors buetopp mot midten av philtrum som er fylt av en lateralt basert trekantet flik hvis bredde er den målte mangelen i leppehøyde.
Gruppe II
pasienter som vil bli utsatt for Tension Randal
Fremgangsmåte: Millard og Tension Randal Technique
Millard erkjente at størstedelen av Amors bue, en filtralsøyle og den filtrale fordypningen var intakt på det mediale aspektet av en ensidig leppespalte, men krevde rotasjon for å flytte vevet til en normal anatomisk posisjon (Millard, 1964b) Tennison-Randall-teknikken involverer et ryggsnitt som strekker seg fra den spaltede Amors buetopp mot midten av philtrum som er fylt av en lateralt basert trekantet flik hvis bredde er den målte mangelen i leppehøyde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelle og estetiske utfall etter reparasjon
Tidsramme: 6 måneder
to skårer: en preoperativ skåre angående alvorlighetsgraden av spalten og en skåre for vurderingen av resultatene basert på det postoperative skåringsarket inkluderte elementer for å evaluere integriteten og symmetrien til Amors bue, nesesymmetri, lateral leppesymmetri, vermiljonkontur , og hvit rull kontinuitet. De individuelle skårene for hver faktor ble kombinert for å gi en samlet vurdering på dårlig, rettferdig, god og utmerket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unilater cleft lip.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppespalte, ensidig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere