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完全な口唇裂修復と不完全な口唇裂修復におけるミラードとテニソン・ランダルの技術の比較研究。

2023年12月20日 更新者:Sherif Abdelnaser Ibrahim、Assiut University
バージニアビーチに拠点を置く非営利団体であるオペレーション・スマイルの研究評議会によって何年も前に開発された評価プロトコルを使用して、片側口唇裂を修復するためのこれら 2 つの外科的アプローチの定量的および定性的結果 (機能的および審美的結果) を分析および比較します。 、米国。 オペレーション スマイルは、世界中のさまざまな発展途上国で口唇口蓋裂の慈善活動を行っています。 このプロトコルの下では、2 つのスコアを備えた二重評価システムが開発されました。1 つは口裂の重症度に関する術前スコア、もう 1 つは術後の結果に関するスコアです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

頭頸部の一般的な先天奇形の 1 つは口唇裂です。 口唇裂の有病率は出生児の約 1:1000 です。また、これは男児に多く見られ、左側に発症する傾向があり、左右、両側性の比率は6:3:1です。 [1、2] 口唇裂を含む顔面奇形の多くは、イソトレチノイン、アルコール、抗けいれん薬などの催奇形性薬剤への曝露など、環境、母体、遺伝的要因と関連しています。 [3] [4] 同様に、妊娠中の一部の習慣や病気は、喫煙、妊娠前および妊娠糖尿病、特定の栄養欠乏などの口唇裂のリスクを高めます。 [5] [6] 治療は子供の誕生後すぐに始まり、成人するまで続きます。 口蓋裂の治療の目的は、審美的および機能的なリハビリテーションです。 外科的修復は、顔面の成長の維持、正常な言語の形成、適切な歯列の発達にとって重要です。 介入の回数が少ないほど、恐怖の結果が少なくなり、成長遅延も少なくなります [7] 現在、片側口唇裂 (UCL) の管理に最も一般的に使用されている技術は、ミラードの回旋前進法とテニスン ランダルの三角皮弁修復術です [8]。 この研究は、UCL修復におけるテニスン・ランダル法と比較した修正ミラード法の定量的評価を評価するために、術前および術後の人体測定による人体測定分析を使用することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohamed ElShazly, Prof.Dr
  • 電話番号:+201006667095
  • メールelshazly@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

完全および不完全な片側口唇裂の患者。

説明

包含基準:

  • 患者は概して健康である
  • 片側口蓋裂の有無にかかわらず患者
  • フォローアップの遵守がある患者。

除外基準:

  • 症候群の場合。
  • 患者は一般に体力がありません。
  • 二次口唇裂。
  • 年齢3か月未満、4歳以上
  • 両側口唇裂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループI
ミラードテクニックを受ける患者様
ミラードは、キューピッドの弓の大部分、1 つの人中柱、および人中くぼみは片側口唇裂の内側に無傷であるが、組織を正常な解剖学的位置に移動するには回転が必要であることを認識しました (Millard、1964b)。これには、割れ目のキューピッドの弓の頂点から人中の中心に向かって伸びるバックカットが含まれており、その幅は唇の高さの測定不足に相当する横方向の三角形のフラップで満たされています。
グループ II
テンションランダルを受ける予定の患者
ミラードは、キューピッドの弓の大部分、1 つの人中柱、および人中くぼみは片側口唇裂の内側に無傷であるが、組織を正常な解剖学的位置に移動するには回転が必要であることを認識しました (Millard、1964b)。これには、割れ目のキューピッドの弓の頂点から人中の中心に向かって伸びるバックカットが含まれており、その幅は唇の高さの測定不足に相当する横方向の三角形のフラップで満たされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修理後の機能的および美的結果
時間枠:6ヵ月
2 つのスコア: 口裂の重症度に関する術前スコア 1 つと、キューピッドの弓の完全性と対称性、鼻の対称性、唇の左右の対称性、朱色の輪郭を評価するための項目を含む術後スコアリングシートに基づく結果の評価のための 1 つのスコア、そして白ロールの連続性。 各要素の個別のスコアを組み合わせて、悪い、普通、良い、優れたという全体的な評価を算出しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月3日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Unilater cleft lip.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口唇裂、片側性の臨床試験

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