Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen Millard- en Tennison Randall-technieken bij volledige en onvolledige reparatie van gespleten lippen.

20 december 2023 bijgewerkt door: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
het analyseren en vergelijken van de kwantitatieve en kwalitatieve (functionele en esthetische resultaten) van deze twee chirurgische benaderingen voor het herstel van de unilaterale gespleten lip met behulp van een evaluatieprotocol dat vele jaren geleden is ontwikkeld door de onderzoeksraad van Operation Smile, een non-profitorganisatie gevestigd in Virginia Beach , VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA. Operatie Smile levert liefdadigheidsmanagement van gevallen van hazenlip en gehemelte in veel verschillende ontwikkelingslanden over de hele wereld. Onder dit protocol is een duaal beoordelingssysteem ontwikkeld met twee scores: één preoperatieve score voor de ernst van de schisis en één score voor de postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende aangeboren afwijkingen in het hoofd en de nek zijn gespleten lippen. De prevalentie van een hazenlip bedraagt ​​ongeveer 1:1000 bij levendgeborenen; Het komt ook vaker voor bij jongens en manifesteert zich meestal aan de linkerkant met een verhouding van 6:3:1 van links naar rechts en bilateraal.[1,2] Veel gezichtsmisvormingen, waaronder een gespleten lip, houden verband met omgevingsfactoren, moederlijke en genetische factoren, zoals blootstelling aan teratogene geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne, alcohol of anticonvulsiva.[3,4] Op dezelfde manier verhogen sommige gewoonten of ziekten tijdens de zwangerschap het risico op een gespleten lip, zoals roken, pre- en zwangerschapsdiabetes en specifieke voedingstekorten.[5,6] De behandeling begint kort na de geboorte van het kind en gaat door tot de volwassenheid. Het doel van schisisbehandeling is esthetische en functionele revalidatie. Chirurgisch herstel is belangrijk voor het behoud van de gezichtsgroei, normale spraakvorming en de ontwikkeling van een goed gebit. Hoe minder interventies, hoe minder schrikwekkende resultaten en dus groeivertraging. [7] Tegenwoordig zijn de meest gebruikte technieken bij het behandelen van eenzijdige gespleten lip (UCL) de rotatievoortgang van Millard en de driehoekige flapreparaties van Tennison Randall.[8] Deze studie had tot doel antropometrische analyse te gebruiken door antropometrische metingen vóór en na de operatie te gebruiken om de kwantitatieve beoordeling van de gemodificeerde Millard-techniek te evalueren in vergelijking met de Tennison Randall-techniek bij UCL-reparatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een complete en onvolledige eenzijdige gespleten lip.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn over het algemeen fit
  • Patiënten met eenzijdig met of zonder gespleten gehemelte
  • Patiënten die zich aan de follow-up houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Syndromale gevallen.
  • Patiënten zijn over het algemeen niet fit.
  • Secundaire gespleten lip.
  • Leeftijd minder dan 3 maanden, meer dan 4 jaar
  • Bilaterale gespleten lip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
Patiënten die de Millard-techniek zullen ondergaan
Procedure: Millard en Tension Randal-techniek
Millard erkende dat het grootste deel van de boog van Cupido, één philtrale kolom en het philtrale kuiltje intact waren aan het mediale aspect van een eenzijdige gespleten lip, maar rotatie vereisten om het weefsel in een normale anatomische positie te verplaatsen (Millard, 1964b). De Tennison-Randall-techniek omvat een achterwaartse snede die zich uitstrekt van de gespleten cupidoboog naar het midden van het filtrum en wordt opgevuld door een zijdelings geplaatste driehoekige flap waarvan de breedte het gemeten tekort aan liphoogte is.
Groep II
patiënten die zullen worden onderworpen aan Tension Randal
Procedure: Millard en Tension Randal-techniek
Millard erkende dat het grootste deel van de boog van Cupido, één philtrale kolom en het philtrale kuiltje intact waren aan het mediale aspect van een eenzijdige gespleten lip, maar rotatie vereisten om het weefsel in een normale anatomische positie te verplaatsen (Millard, 1964b). De Tennison-Randall-techniek omvat een achterwaartse snede die zich uitstrekt van de gespleten cupidoboog naar het midden van het filtrum en wordt opgevuld door een zijdelings geplaatste driehoekige flap waarvan de breedte het gemeten tekort aan liphoogte is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele en esthetische resultaten na reparatie
Tijdsspanne: 6 maanden
twee scores: één preoperatieve score betreffende de ernst van de schisis en één score voor de beoordeling van de resultaten op basis van het postoperatieve scoreblad. Inclusief items voor het evalueren van de integriteit en symmetrie van de cupidoboog, nasale symmetrie, laterale lipsymmetrie, vermiljoencontour en continuïteit van de witte rollen. De individuele scores voor elke factor werden gecombineerd om een ​​algemene beoordeling van slecht, redelijk, goed en uitstekend te verkrijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unilater cleft lip.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren