- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166238
Összehasonlító tanulmány Millard és Tennison Randall technikái között az ajakhasadék teljes és hiányos javításában.
2023. december 20. frissítette: Sherif Abdelnaser Ibrahim, Assiut University
elemezze és hasonlítsa össze e két sebészeti megközelítés mennyiségi és minőségi (funkcionális és esztétikai eredményeit) az egyoldali ajakhasadék helyreállítására egy, az Operation Smile nevű, Virginia Beach-i székhelyű non-profit szervezet által sok évvel ezelőtt kidolgozott értékelési protokoll segítségével. , USA.
Az Operation Smile jótékonysági kezelést nyújt ajak- és szájpadhasadékos esetek kezelésére a világ számos fejlődő országában.
E protokoll szerint kettős értékelési rendszert fejlesztettek ki két ponttal: egy preoperatív pontszám a hasadás súlyosságára és egy a posztoperatív eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej és a nyak egyik gyakori veleszületett rendellenessége az ajakhasadék.
Az ajakhasadék prevalenciája körülbelül 1:1000 az élve születéshez képest; fiúknál is gyakrabban fordul elő, és a bal oldalon 6:3:1 arányban jelenik meg a balról jobbra és a kétoldalira.[1,2]
Számos arcfejlődési rendellenesség, beleértve az ajakhasadékot is, környezeti, anyai és genetikai tényezőkhöz kapcsolódik, mint például a teratogén gyógyszereknek való kitettség, beleértve az izotretinoint, az alkoholt vagy a görcsoldó szereket.[3,4]
Hasonlóképpen, bizonyos szokások vagy betegségek a terhesség alatt növelik az ajakhasadék kockázatát, mint például a dohányzás, a pregesztációs és terhességi cukorbetegség, valamint bizonyos táplálkozási hiányosságok.[5,6]
A kezelés nem sokkal a gyermek születése után kezdődik és egészen felnőttkorig tart.
A hasadékkezelés célja az esztétikai és funkcionális rehabilitáció.
A műtéti javítás fontos az arc növekedésének megőrzéséhez, a normál beszédképzéshez és a megfelelő fogazat kialakulásához.
Minél kevesebb a beavatkozás, annál kevesebb az ijesztő eredmény, és ennek következtében a növekedési retardáció [7] Manapság a leggyakrabban használt technikák az egyoldali ajakhasadék (UCL) kezelésében a Millard-féle rotációs előmozdítás és a Tennison Randall-féle háromszögletű lebeny-javítás.[8]
Ez a tanulmány a művelet előtt és után végzett antropometrikus mérések antropometriai elemzését célozta a módosított Millard-technika mennyiségi értékelésének értékelésére a Tennison Randall-technikával összehasonlítva az UCL-javításban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif Saleh, officer
- Telefonszám: +201068224
- E-mail: sherifabdelnasser.20@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed ElShazly, Prof.Dr
- Telefonszám: +201006667095
- E-mail: elshazly@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Teljes és nem teljes egyoldali ajakhasadékkal rendelkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek általában jó állapotban vannak
- Egyoldali szájpadhasadékos vagy anélküli betegek
- Betegek, akik megfelelnek a nyomon követésnek.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás esetek.
- A betegek általában alkalmatlanok.
- Másodlagos ajakhasadék.
- 3 hónapnál fiatalabb, 4 évnél idősebb
- Kétoldali ajakhasadék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport
Betegek, akiket Millard-technikának vetnek alá
|
Millard felismerte, hogy Ámor íjjának többsége, egy filtrális oszlop és a filtrális gödröcske érintetlen volt az egyoldali ajakhasadék mediális oldalán, de el kell forgatni a szövetet a normál anatómiai helyzetbe (Millard, 1964b) A Tennison-Randall technika egy visszavágást foglal magában, amely a hasított Ámor íjcsúcsától a philtrum közepe felé nyúlik, amelyet egy oldalirányban elhelyezkedő háromszög alakú szárny tölt ki, amelynek szélessége az ajak magasságának mért hiányossága.
|
|
Csoport II
betegek, akiket Tension Randal-kezelésnek vetnek alá
|
Millard felismerte, hogy Ámor íjjának többsége, egy filtrális oszlop és a filtrális gödröcske érintetlen volt az egyoldali ajakhasadék mediális oldalán, de el kell forgatni a szövetet a normál anatómiai helyzetbe (Millard, 1964b) A Tennison-Randall technika egy visszavágást foglal magában, amely a hasított Ámor íjcsúcsától a philtrum közepe felé nyúlik, amelyet egy oldalirányban elhelyezkedő háromszög alakú szárny tölt ki, amelynek szélessége az ajak magasságának mért hiányossága.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális és esztétikai eredmények javítás után
Időkeret: 6 hónap
|
két pontszám: egy preoperatív pontszám a hasadék súlyosságára és egy pont az eredmények értékelésére a posztoperatív pontozólap alapján, amely az Ámor íj integritásának és szimmetriájának, az orrszimmetriának, az oldalsó ajak szimmetriájának, a vörös kontúrnak a kiértékelésére vonatkozó tételeket tartalmazta. , és a fehér tekercs folytonossága.
Az egyes tényezők egyedi pontszámait összevonták, hogy általános értékelést kapjanak: gyenge, tisztességes, jó és kiváló.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Willhite CC, Hill RM, Irving DW. Isotretinoin-induced craniofacial malformations in humans and hamsters. J Craniofac Genet Dev Biol Suppl. 1986;2:193-209.
- Parker SE, Mai CT, Strickland MJ, Olney RS, Rickard R, Marengo L, Wang Y, Hashmi SS, Meyer RE; National Birth Defects Prevention Network. Multistate study of the epidemiology of clubfoot. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2009 Nov;85(11):897-904. doi: 10.1002/bdra.20625.
- Jones MC. Facial clefting. Etiology and developmental pathogenesis. Clin Plast Surg. 1993 Oct;20(4):599-606.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unilater cleft lip.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .