- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166433
Implementering av en skalbar rökfri heminsats i Armenien och Georgien (SFHAMGE)
6 april 2024 uppdaterad av: Carla Berg, George Washington University
Tobaksanvändning och exponering för passiv rökning (SHSe) representerar kritiska hälsoskillnader i låg- och medelinkomstländer (LMICs); Armenien (AM) och Georgien (GE) representerar den 11:e och 6:e högsta rökfrekvensen bland män globalt (51,5 % respektive 55,5 %), men har låga andelar av rökning hos kvinnor (1,8 % och 7,8 %) och få är rökfria hem (SFHs; 38,6%), vilket kan minska SHSe och tobaksanvändningen.
Denna studie bygger på pågående samarbeten mellan GW, Emory och nationella folkhälsoorganisationer inom AM och GE och framsteg inom lokal folkhälsoinfrastruktur; det syftar till att anpassa en evidensbaserad SFH-intervention för hem i AM och GE, utveckla kapacitet att leverera interventionen via lokala samhällspartners och de nationella quitlines, och testa interventionen i en hybrid effektivitetsimplementerande RCT.
Detta arbete kommer att främja kunskapsbasens informationsstrategier för att minska globala tobaksrelaterade skillnader, såväl som implementering och utskalning av evidensbaserade interventioner i LMIC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de skillnader som befolkningar i låg- och medelinkomstländer (LMIC) möter är de som är relaterade till tobaksbruk och exponering för passiv rökning (SHSe).
Två länder som särskilt påverkas av tobaksanvändning och SHSe är Armenien (AM) och Georgien (GE), som representerar den 11:e och 6:e högsta rökfrekvensen bland män globalt (51,5 % respektive 55,5 %).
Däremot är rökprevalensen mycket lägre bland kvinnor (1,8 % och 7,8 %).
En primär källa till SHSe bland barn och de flesta icke-rökare vuxna i många LMICs, inklusive AM och GE, är hemmet.
Rökfria hem (SFH) kan minska SHSe, främja upphörande och eventuellt störa initiering; dock tillåter 61,4 % av hushållen i AM och GE rökning i hemmet.
Sålunda kan främjande av SFH vara en innovativ och relativt outnyttjad strategi för att förebygga kroniska sjukdomar i dessa länder - och i andra LMIC med höga rökfrekvenser.
Forskning fokuserad på att implementera evidensbaserade interventioner (EBI) erbjuder unika möjligheter att möta de trängande behoven i LMICs och att undersöka viktiga hinder för antagande, uppskalning och upprätthållande av EBI i låga resurser.
Denna studie bygger på pågående samarbeten mellan GW, Emory, GE National Center for Disease Control (NCDC), AM National Institute of Health (NIH) och American University of Armenia (AUA) som har etablerat: 1) en stark gemenskap -baserad infrastruktur för implementering av folkhälsoprogram med hjälp av lokala koalitioner i 14 samhällen, utvecklad i vår nuvarande Fogarty-finansierade R01; och 2) en teoribaserad SFH-intervention, utformad för att vara kort och anpassningsbar och visat sig vara effektiv, generaliserbar, skalbar och kostnadseffektiv bland låginkomsthushåll i USA.
Den aktuella studien kommer strategiskt att dra nytta av dessa partnerskap med nationella folkhälsomyndigheter, lokalsamhällets mobiliseringsinfrastruktur och SFH EBI för att möta de specifika målen.
Mål 1 innebär att anpassa SFH-insatsen så att den är kulturellt lämplig för AM- och GE-populationerna, med hjälp av en samhällsengagemensam strategi och robusta anpassningsramar och metoder, och utveckla kapaciteten i landet för spridning av insatser (via lokala koalitioner) och leverans (via nationella quitlines).
Mål 2 innebär att undersöka effektiviteten av den anpassade interventionen (vs.
kontroll) på SFH-adoption (primärt resultat) bland hushåll i AM och GE, med användning av en typ 1 hybrid effektivitetsimplementering RCT (n=550 deltagare; 275/land), med uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader.
Mål 3 kommer att bedöma interventionsräckvidd, adoption, implementering och underhållspotential, såväl som relaterad kontextuell påverkan, med hjälp av en processutvärdering med blandade metoder.
Forskargruppen (inklusive nationella folkhälsomyndigheter) kommer att använda dessa resultat för att utveckla en hållbarhet och spridningsplan (t.ex. interventionsförpackningar för uppskalning).
Detta arbete kommer att tillhandahålla en robust modell för att anpassa och implementera denna EBI för AM och GE, som sedan kan användas för denna intervention i andra länder och/eller för andra beteendemål och EBI:er i AM, GE och på andra ställen.
Detta arbete kommer att främja kunskapsbasen som informerar strategier för att minska tobaksrelaterade skillnader globalt och implementering och utskalning av EBI i LMICs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
550
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carla Berg
- Telefonnummer: 4045585395
- E-post: carlaberg@gwu.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara större än eller lika med 18 år
- röka i hemmet och ha ett barn och-eller icke-rökare i hemmet, eller vara icke-rökare och bo med någon som röker i hemmet
- talar armeniska eller georgiska
- bor i ett utvalt samhälle
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Enbart bedömningskontroll
|
|
Experimentell: Intervention
Teoribaserad intervention med tre postade uppsättningar utbildningsmaterial och ett kort coachningssamtal med motiverande intervjuer, levererat under en 6-veckorsperiod
|
Teoribaserad intervention med tre postade uppsättningar utbildningsmaterial och ett kort coachningssamtal med motiverande intervjuer, levererat under en 6-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett rökfritt hemregel
Tidsram: Nuvarande status; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
"Vilket uttalande beskriver bäst reglerna för rökning i ditt hem: rökning är inte tillåten någonstans i mitt hem; rökning är tillåten på vissa ställen eller vid vissa tillfällen; rökning är tillåten var som helst i mitt hem; eller det finns inga regler om rökning i mitt hem. Hem."
Deltagaren anger förbjuden rökning i hemmet (var som helst eller när som helst).
|
Nuvarande status; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exponering för passiv rökning i hemmet
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Antal dagar rökning förekommit i hemmet under de senaste 7 dagarna
|
Senaste 7 dagarna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Exponering för passiv rökning i hemmet
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Antal dagar rökning förekommit i hemmet under de senaste 7 dagarna
|
Senaste 7 dagarna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Komplett rökfritt fordonsregel
Tidsram: Nuvarande status; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
"Vilket påstående beskriver bäst reglerna för rökning i dina hushållsfordon (bilar eller lastbilar)?
tillåtet i alla fordon; ibland tillåtet i vissa fordon; aldrig tillåtet i något fordon; inga regler om rökning i fordonen; äger inte ett fordon."
Deltagaren anger förbjuden rökning i hushållsfordonen (när som helst).
|
Nuvarande status; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Komplett rökfritt fordonsregel
Tidsram: Nuvarande status; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
"Vilket påstående beskriver bäst reglerna för rökning i dina hushållsfordon (bilar eller lastbilar)?
tillåtet i alla fordon; ibland tillåtet i vissa fordon; aldrig tillåtet i något fordon; inga regler om rökning i fordonen; äger inte ett fordon."
Deltagaren anger förbjuden rökning i hushållsfordonen (när som helst).
|
Nuvarande status; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Bland rökare: Cigarettkonsumtion
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Cigaretter rökta per dag; dagar rökt
|
Senaste 7 dagarna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Bland rökare: Cigarettkonsumtion
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Cigaretter rökta per dag; dagar rökt
|
Senaste 7 dagarna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Bland rökare: Cigarettkonsumtion
Tidsram: Senaste 30 dagarna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Cigaretter rökta per dag; dagar rökt
|
Senaste 30 dagarna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Bland rökare: Cigarettkonsumtion
Tidsram: Senaste 30 dagarna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Cigaretter rökta per dag; dagar rökt
|
Senaste 30 dagarna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Bland rökare: Avvänjningsförsök
Tidsram: Senaste 3 månaderna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Antal slutförsök under de senaste 3 månaderna
|
Senaste 3 månaderna; bedöms 6 månader efter baslinjen
|
Bland rökare: Avvänjningsförsök
Tidsram: Senaste 3 månaderna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Antal slutförsök under de senaste 3 månaderna
|
Senaste 3 månaderna; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Komplett rökfritt hemregel
Tidsram: Nuvarande status; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
"Vilket uttalande beskriver bäst reglerna för rökning i ditt hem: rökning är inte tillåten någonstans i mitt hem; rökning är tillåten på vissa ställen eller vid vissa tillfällen; rökning är tillåten var som helst i mitt hem; eller det finns inga regler om rökning i mitt hem. Hem."
Deltagaren anger förbjuden rökning i hemmet (var som helst eller när som helst).
|
Nuvarande status; bedöms 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GW13528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Second Hand Tobaksrök
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedAvslutad
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen och andra samarbetspartnersOkändSecond Hand TobaksrökSpanien
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
The University of Hong KongRekryteringRökavvänjning | Second Hand TobaksrökKina
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | Tobaksrökning | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AvslutadUpphör med tobaksbruk | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadRökavvänjning | Rökning, tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkAvslutadAnvändning av tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rökfria hem intervention
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Combined Military Hospital, PakistanAvslutadLeishmaniasis, kutanPakistan
-
University of BrasiliaAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf och andra samarbetspartnersAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekryteringRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
Amen Clinics, Inc.AvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna