- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166433
Skaalautuvan savuttoman kotihoidon toteuttaminen Armeniassa ja Georgiassa (SFHAMGE)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Carla Berg, George Washington University
Tupakan käyttö ja passiivinen savulle altistuminen (SHSe) edustavat kriittisiä terveyseroja alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC). Armenia (AM) ja Georgia (GE) ovat miesten 11. ja 6. korkein tupakointiaste maailmanlaajuisesti (51,5 % ja 55,5 %), mutta naisten tupakointiaste on alhainen (1,8 % ja 7,8 %) ja harvat tupakoivat. kodeissa (SFH:t; 38,6 %), mikä voi vähentää SHSe:n ja tupakan käyttöä.
Tämä tutkimus perustuu jatkuvaan yhteistyöhön GW:n, Emoryn ja kansallisten kansanterveysjärjestöjen välillä AM ja GE:ssä sekä paikallisen kansanterveysinfrastruktuurin edistysaskeliin. Sen tavoitteena on mukauttaa näyttöön perustuva SFH-interventio AM- ja GE-koteihin, kehittää kapasiteettia interventiotoimien toteuttamiseen paikallisten yhteisön kumppanien ja kansallisten lopetuslinjojen kautta ja testata interventiota tehokkuuden ja toteutuksen hybridi-RCT:ssä.
Tämä työ edistää tietopohjan tiedottamisstrategioita tupakkaan liittyvien maailmanlaajuisten erojen vähentämiseksi sekä näyttöön perustuvien interventioiden toteuttamista ja laajentamista LMIC:issä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala- ja keskituloisten maiden väestön erot liittyvät tupakan käyttöön ja passiiviseen tupakointiin (SHSe).
Kaksi maata, joihin tupakan käyttö ja SHSe vaikuttavat erityisesti, ovat Armenia (AM) ja Georgia (GE), jotka edustavat 11. ja 6. korkeinta miesten tupakointiastetta maailmanlaajuisesti (51,5 % ja 55,5 %).
Naisten tupakointi on kuitenkin paljon pienempi (1,8 % ja 7,8 %).
Erityisesti lasten ja useimpien tupakoimattomien aikuisten keskuudessa monissa LMIC-maissa, mukaan lukien AM ja GE, SHSe:n ensisijainen lähde on koti.
Savuttomat kodit (SFH) voivat vähentää SHSe:tä, edistää lopettamista ja mahdollisesti häiritä aloitusta; kuitenkin 61,4 % kotitalouksista AM ja GE sallii tupakoinnin kotona.
Siten SFH:n edistäminen voi olla innovatiivinen ja suhteellisen käyttämätön strategia kroonisten sairauksien ehkäisyyn näissä maissa - ja muissa LMIC-maissa, joissa tupakointi on korkea.
Tutkimus, joka keskittyy näyttöön perustuvien interventioiden (EBI) toteuttamiseen, tarjoaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia vastata LMIC-maiden kiireellisiin tarpeisiin ja tutkia keskeisiä esteitä EBI:n käyttöönotossa, laajentamisessa ja ylläpitämisessä vähän resursseja vaativissa olosuhteissa.
Tämä tutkimus perustuu jatkuvaan yhteistyöhön GW:n, Emoryn, GE National Center for Disease Control (NCDC), AM National Institute of Healthin (NIH) ja American University of Armenia (AUA) välillä, jotka ovat luoneet: 1) vahvan yhteisön -pohjainen infrastruktuuri kansanterveysohjelmien toteuttamiseksi paikallisten yhteenliittymien avulla 14 yhteisössä, kehitetty nykyisessä Fogartyn rahoittamassa R01:ssä; ja 2) teoriaan perustuva SFH-interventio, joka on suunniteltu lyhyeksi ja mukautuvaksi ja joka on osoitettu olevan tehokas, yleistettävä, skaalautuva ja kustannustehokas pienituloisten kotitalouksien keskuudessa Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään strategisesti näitä kumppanuuksia kansallisten kansanterveysvirastojen, paikallisen yhteisön mobilisointiinfrastruktuurin ja SFH EBI:n kanssa erityistavoitteiden saavuttamiseksi.
Tavoitteena 1 tavoitteena on mukauttaa SFH-interventio niin, että se sopisi kulttuurisesti AM- ja GE-populaatioille, käyttämällä yhteisölähtöistä lähestymistapaa ja vankkoja sopeutumiskehyksiä ja -menetelmiä, sekä kehittämään maan sisäisiä valmiuksia interventioiden levittämiseen (paikallisten yhteenliittymien kautta) ja toimittamiseen (kansallisten ryhmien kautta). lopetuslinjat).
Tavoite 2 sisältää mukautetun toimenpiteen tehokkuuden tutkimisen (vs.
kontrolli) SFH:n käyttöönotosta (ensisijainen tulos) kotitalouksissa AM ja GE:ssä käyttäen tyypin 1 hybriditehokkuuden ja toteutuksen RCT:tä (n = 550 osallistujaa; 275/maa) ja seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Tavoitteessa 3 arvioidaan interventio-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitopotentiaalia sekä niihin liittyviä kontekstuaalisia vaikutuksia käyttämällä sekamenetelmien prosessiarviointia.
Tutkimusryhmä (mukaan lukien kansalliset kansanterveysvirastot) käyttää näitä havaintoja kestävyys- ja levityssuunnitelman (esim. interventiopakkausten laajentamista varten) kehittämiseen.
Tämä työ tarjoaa vankan mallin tämän EBI:n mukauttamiseen ja käyttöönottoon AM:lle ja GE:lle, jota voidaan sitten käyttää tähän interventioon muissa maissa ja/tai muihin käyttäytymiskohteisiin ja EBI:ihin AM:ssä, GE:ssä ja muualla.
Tämä työ edistää tietopohjan tiedottamisstrategioita tupakkaan liittyvien erojen vähentämiseksi maailmanlaajuisesti sekä EBI:n käyttöönottoa ja laajentamista LMIC-maissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Berg
- Puhelinnumero: 4045585395
- Sähköposti: carlaberg@gwu.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Rekrytointi
- George Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Carla J Berg, PhD
- Puhelinnumero: 202-994-0168
- Sähköposti: carlaberg@gwu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Darcey McCready, MS
- Puhelinnumero: 202-994-2474
- Sähköposti: bergresearch@gwu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- polttaa kotona ja saada lapsi ja/tai tupakoimaton kotona tai olla tupakoimaton ja asua kotona tupakoivan kanssa
- puhua armeniaa tai georgiaa
- asua valitussa yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain arviointiin perustuva ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Teoriapohjainen interventio, joka sisältää 3 postitse lähetettyä opetusmateriaalia ja lyhyt valmennuspuhelu motivoivan haastattelun avulla, toimitetaan 6 viikon aikana
|
Teoriapohjainen interventio, joka sisältää 3 postitse lähetettyä opetusmateriaalia ja lyhyt valmennuspuhelu motivoivan haastattelun avulla, toimitetaan 6 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen savuttoman kodin sääntö
Aikaikkuna: Nykyinen tila; arvioitiin 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
"Mikä lause kuvaa parhaiten kotisi tupakointia koskevia sääntöjä: tupakointi ei ole sallittua missään kodissani; tupakointi on sallittu joissain paikoissa tai joskus; tupakointi on sallittu missä tahansa kodissani; tai tupakoinnista ei ole sääntöjä kotonani Koti."
Osallistuja ilmoittaa, että tupakointi on kielletty kotona (missä tahansa paikassa tai milloin tahansa).
|
Nykyinen tila; arvioitiin 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyn savun altistuminen kodissa
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakointipäivien lukumäärä kotona viimeisen 7 päivän aikana
|
Viimeiset 7 päivää; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käytetyn savun altistuminen kodissa
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakointipäivien lukumäärä kotona viimeisen 7 päivän aikana
|
Viimeiset 7 päivää; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Täydellinen savuttomien ajoneuvojen sääntö
Aikaikkuna: Nykyinen tila; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
"Mikä lause kuvaa parhaiten tupakointia koskevia sääntöjä kotitalousajoneuvoissasi (autoissa tai kuorma-autoissa)?
sallittu kaikissa ajoneuvoissa; joskus sallittu joissakin ajoneuvoissa; ei koskaan sallittu missään ajoneuvossa; ei tupakointia koskevia sääntöjä ajoneuvoissa; älä omista ajoneuvoa."
Osallistuja ilmoittaa, että tupakointi on kielletty kotitalousajoneuvoissa (milloin tahansa).
|
Nykyinen tila; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Täydellinen savuttomien ajoneuvojen sääntö
Aikaikkuna: Nykyinen tila; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
"Mikä lause kuvaa parhaiten tupakointia koskevia sääntöjä kotitalousajoneuvoissasi (autoissa tai kuorma-autoissa)?
sallittu kaikissa ajoneuvoissa; joskus sallittu joissakin ajoneuvoissa; ei koskaan sallittu missään ajoneuvossa; ei tupakointia koskevia sääntöjä ajoneuvoissa; älä omista ajoneuvoa."
Osallistuja ilmoittaa, että tupakointi on kielletty kotitalousajoneuvoissa (milloin tahansa).
|
Nykyinen tila; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoitsijat: Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Poltetut savukkeet päivässä; päivää savustettu
|
Viimeiset 7 päivää; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoitsijat: Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Poltetut savukkeet päivässä; päivää savustettu
|
Viimeiset 7 päivää; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoitsijat: Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Poltetut savukkeet päivässä; päivää savustettu
|
Viimeiset 30 päivää; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoitsijat: Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Poltetut savukkeet päivässä; päivää savustettu
|
Viimeiset 30 päivää; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoijien keskuudessa: Lopetusyritykset
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lopetusyritysten määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Viimeiset 3 kuukautta; arvioitiin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakoijien keskuudessa: Lopetusyritykset
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lopetusyritysten määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Viimeiset 3 kuukautta; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Täydellinen savuttoman kodin sääntö
Aikaikkuna: Nykyinen tila; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
"Mikä lause kuvaa parhaiten kotisi tupakointia koskevia sääntöjä: tupakointi ei ole sallittua missään kodissani; tupakointi on sallittu joissain paikoissa tai joskus; tupakointi on sallittu missä tahansa kodissani; tai tupakoinnista ei ole sääntöjä kotonani Koti."
Osallistuja ilmoittaa, että tupakointi on kielletty kotona (missä tahansa paikassa tai milloin tahansa).
|
Nykyinen tila; arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW13528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .