- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166433
Implementación de una intervención escalable en hogares libres de humo en Armenia y Georgia (SFHAMGE)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Carla Berg, George Washington University
El consumo de tabaco y la exposición al humo de segunda mano (SHSe) representan disparidades de salud críticas en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB); Armenia (AM) y Georgia (GE) ocupan el puesto 11.º y 6.º con tasas más altas de tabaquismo entre hombres a nivel mundial (51,5% y 55,5%, respectivamente), pero tienen tasas bajas de tabaquismo entre mujeres (1,8% y 7,8%) y pocos lugares libres de humo. hogares (SFH; 38,6%), lo que puede reducir las tasas de consumo de tabaco y SHSe.
Este estudio se basa en colaboraciones en curso entre GW, Emory y organizaciones nacionales de salud pública en AM y GE y avances en la infraestructura de salud pública local; su objetivo es adaptar una intervención de SFH basada en evidencia para hogares en AM y GE, desarrollar la capacidad para realizar la intervención a través de socios comunitarios locales y las líneas nacionales de ayuda para dejar de fumar, y probar la intervención en un ECA híbrido de implementación y efectividad.
Este trabajo promoverá la base de conocimientos que informa las estrategias para reducir las disparidades globales relacionadas con el tabaco, así como la implementación y ampliación de intervenciones basadas en evidencia en los países de ingresos bajos y medianos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las disparidades que enfrentan las poblaciones de los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) se encuentran las relacionadas con el consumo de tabaco y la exposición al humo de segunda mano (SHSe).
Dos países particularmente afectados por el consumo de tabaco y el SHSe son Armenia (AM) y Georgia (GE), que representan la undécima y sexta tasa más alta de tabaquismo entre hombres a nivel mundial (51,5% y 55,5%, respectivamente).
Sin embargo, la prevalencia del tabaquismo es mucho menor entre las mujeres (1,8% y 7,8%).
En particular, una fuente principal de SHSe entre los niños y la mayoría de los adultos no fumadores en muchos países de ingresos bajos y medianos, incluidos AM y GE, es el hogar.
Los hogares libres de humo (SFH) pueden reducir el SHSe, promover el abandono del hábito de fumar y posiblemente interrumpir el inicio; sin embargo, el 61,4% de los hogares en AM y GE permiten fumar en el hogar.
Por lo tanto, promover los SFH puede ser una estrategia innovadora y relativamente inexplorada para la prevención de enfermedades crónicas en estos países y en otros PIBM con altas tasas de tabaquismo.
La investigación centrada en la implementación de intervenciones basadas en evidencia (EBI) ofrece oportunidades únicas para abordar las necesidades apremiantes en los países de ingresos bajos y medianos y examinar barreras clave en la adopción, ampliación y mantenimiento de EBI en entornos de bajos recursos.
Este estudio se basa en colaboraciones en curso entre GW, Emory, el Centro Nacional para el Control de Enfermedades (NCDC) de GE, el Instituto Nacional de Salud (NIH) de AM y la Universidad Americana de Armenia (AUA) que han establecido: 1) una comunidad sólida -infraestructura basada en para implementar programas de salud pública utilizando coaliciones locales en 14 comunidades, desarrollada en nuestro R01 actual financiado por Fogarty; y 2) una intervención de SFH basada en teoría, diseñada para ser breve y adaptable y que ha demostrado ser efectiva, generalizable, escalable y rentable entre hogares de bajos ingresos en los EE. UU.
El estudio actual capitalizará estratégicamente estas asociaciones con agencias nacionales de salud pública, infraestructura de movilización comunitaria local y SFH EBI para abordar los objetivos específicos.
El objetivo 1 implica adaptar la intervención de SFH para que sea culturalmente apropiada para las poblaciones de AM y GE, utilizando un enfoque de participación comunitaria y marcos y métodos de adaptación sólidos, y desarrollar la capacidad en el país para la difusión de la intervención (a través de coaliciones locales) y la ejecución (a través de las autoridades nacionales). líneas telefónicas para dejar de fumar).
El objetivo 2 implica examinar la eficacia de la intervención adaptada (vs.
control) sobre la adopción de SFH (resultado primario) entre hogares en AM y GE, utilizando un ECA híbrido tipo 1 de efectividad-implementación (n=550 participantes; 275/país), con evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
El objetivo 3 evaluará el alcance, la adopción, la implementación y el potencial de mantenimiento de la intervención, así como las influencias contextuales relacionadas, utilizando una evaluación del proceso de métodos mixtos.
El equipo de investigación (incluidas las agencias nacionales de salud pública) utilizará estos hallazgos para desarrollar un plan de sostenibilidad y difusión (por ejemplo, un paquete de intervención para su ampliación).
Este trabajo proporcionará un modelo sólido para adaptar e implementar este EBI para AM y GE, que luego podría usarse para esta intervención en otros países y/o para otros objetivos de comportamiento y EBI en AM, GE y otros lugares.
Este trabajo promoverá la base de conocimientos que informa las estrategias para reducir las disparidades relacionadas con el tabaco a nivel mundial y la implementación y ampliación de las EBI en los países de ingresos bajos y medianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Berg
- Número de teléfono: 4045585395
- Correo electrónico: carlaberg@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Reclutamiento
- George Washington University
-
Contacto:
- Carla J Berg, PhD
- Número de teléfono: 202-994-0168
- Correo electrónico: carlaberg@gwu.edu
-
Contacto:
- Darcey McCready, MS
- Número de teléfono: 202-994-2474
- Correo electrónico: bergresearch@gwu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor o igual a 18 años
- fumar en el hogar y tener un hijo y/o no fumar en el hogar, o ser no fumador y vivir con alguien que fuma en el hogar
- hablar armenio o georgiano
- vivir en una comunidad seleccionada
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Control solo de evaluación
|
|
|
Experimental: Intervención
Intervención basada en la teoría que incluye 3 conjuntos de materiales educativos enviados por correo y una breve llamada de entrenamiento mediante entrevistas motivacionales, realizada durante un período de 6 semanas.
|
Intervención basada en la teoría que incluye 3 conjuntos de materiales educativos enviados por correo y una breve llamada de entrenamiento mediante entrevistas motivacionales, realizadas durante un período de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completa regla de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: Estado actual; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
"¿Qué afirmación describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su casa: no se permite fumar en ningún lugar dentro de mi casa; se permite fumar en algunos lugares o en algunos momentos; se permite fumar en cualquier lugar dentro de mi casa; o no hay reglas sobre fumar dentro de mi casa?" hogar."
El participante indica que no se permite fumar en el hogar (en ningún lugar ni en ningún momento).
|
Estado actual; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición al humo de segunda mano en el hogar
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
Número de días en que se fumó en el hogar en los últimos 7 días
|
Últimos 7 días; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
|
Exposición al humo de segunda mano en el hogar
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
Número de días en que se fumó en el hogar en los últimos 7 días
|
Últimos 7 días; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
|
Regla completa de vehículos libres de humo
Periodo de tiempo: Estado actual; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
"¿Qué afirmación describe mejor las normas sobre fumar en los vehículos de su hogar (automóviles o camiones)?
permitido en todos los vehículos; a veces permitido en algunos vehículos; nunca permitido en ningún vehículo; no hay reglas sobre fumar en los vehículos; No poseer vehículo."
El participante indica que no se permite fumar en los vehículos del hogar (en ningún momento).
|
Estado actual; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
|
Regla completa de vehículos libres de humo
Periodo de tiempo: Estado actual; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
"¿Qué afirmación describe mejor las normas sobre fumar en los vehículos de su hogar (automóviles o camiones)?
permitido en todos los vehículos; a veces permitido en algunos vehículos; nunca permitido en ningún vehículo; no hay reglas sobre fumar en los vehículos; No poseer vehículo."
El participante indica que no se permite fumar en los vehículos del hogar (en ningún momento).
|
Estado actual; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
|
Entre fumadores: consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
Cigarrillos fumados por día; dias fumados
|
Últimos 7 días; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
|
Entre fumadores: consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
Cigarrillos fumados por día; dias fumados
|
Últimos 7 días; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
|
Entre fumadores: consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Últimos 30 días; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
Cigarrillos fumados por día; dias fumados
|
Últimos 30 días; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
|
Entre fumadores: consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: Últimos 30 días; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
Cigarrillos fumados por día; dias fumados
|
Últimos 30 días; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
|
Entre fumadores: intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
Número de intentos de dejar de fumar en los últimos 3 meses
|
Últimos 3 meses; evaluado a los 6 meses después del inicio
|
|
Entre fumadores: intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
Número de intentos de dejar de fumar en los últimos 3 meses
|
Últimos 3 meses; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
|
Completa regla de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: Estado actual; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
"¿Qué afirmación describe mejor las reglas sobre fumar dentro de su casa: no se permite fumar en ningún lugar dentro de mi casa; se permite fumar en algunos lugares o en algunos momentos; se permite fumar en cualquier lugar dentro de mi casa; o no hay reglas sobre fumar dentro de mi casa?" hogar."
El participante indica que no se permite fumar en el hogar (en ningún lugar ni en ningún momento).
|
Estado actual; evaluado a los 3 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GW13528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .