- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166433
Implementatie van een schaalbare rookvrije huisinterventie in Armenië en Georgië (SFHAMGE)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Carla Berg, George Washington University
Tabaksgebruik en blootstelling aan passief roken (SHSe) vertegenwoordigen cruciale gezondheidsverschillen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's); Armenië (AM) en Georgië (GE) vertegenwoordigen wereldwijd de 11e en 6e hoogste percentages rokers onder mannen (respectievelijk 51,5% en 55,5%), maar hebben lage percentages rokers onder vrouwen (1,8% en 7,8%) en weinig rookvrije landen huizen (SFH's; 38,6%), wat het SHSe- en tabaksgebruik kan verminderen.
Deze studie bouwt voort op de voortdurende samenwerking tussen GW, Emory en nationale volksgezondheidsorganisaties in AM en GE en op ontwikkelingen in de lokale volksgezondheidsinfrastructuur; het heeft tot doel een op bewijs gebaseerde SFH-interventie aan te passen voor huizen in AM en GE, capaciteit te ontwikkelen om de interventie via lokale gemeenschapspartners en de nationale quitlines uit te voeren, en de interventie te testen in een hybride effectiviteits-implementatie RCT.
Dit werk zal de kennisbasis bevorderen die strategieën biedt om de mondiale tabaksgerelateerde verschillen te verkleinen, evenals de implementatie en opschaling van op feiten gebaseerde interventies in de LMIC's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de verschillen waarmee de bevolking in lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s) wordt geconfronteerd, behoren de verschillen die verband houden met tabaksgebruik en blootstelling aan passief roken (SHSe).
Twee landen die vooral getroffen worden door tabaksgebruik en SHSe zijn Armenië (AM) en Georgië (GE), die wereldwijd de 11e en 6e hoogste percentages rokers onder mannen vertegenwoordigen (respectievelijk 51,5% en 55,5%).
De prevalentie van roken is echter veel lager onder vrouwen (1,8% en 7,8%).
Een primaire bron van SHSe onder kinderen en de meeste niet-rokende volwassenen in veel LMIC's, waaronder AM en GE, is met name het huis.
Rookvrije huizen (SFH's) kunnen SHSe verminderen, het stoppen bevorderen en mogelijk de initiatie verstoren; 61,4% van de huishoudens in AM en GE staat echter roken in huis toe.
Het promoten van SFH's kan dus een innovatieve en relatief ongebruikte strategie zijn voor de preventie van chronische ziekten in deze landen – en in andere LMIC's met hoge rokerscijfers.
Onderzoek gericht op het implementeren van evidence-based interventies (EBI's) biedt unieke kansen om tegemoet te komen aan de dringende behoeften in de LMIC's en om de belangrijkste belemmeringen te onderzoeken bij de adoptie, opschaling en instandhouding van EBI's in omgevingen met weinig middelen.
Deze studie bouwt voort op de voortdurende samenwerking tussen GW, Emory, het GE National Center for Disease Control (NCDC), het AM National Institute of Health (NIH) en de American University of Armenia (AUA) die het volgende hebben gerealiseerd: 1) een sterke gemeenschap -gebaseerde infrastructuur voor het implementeren van volksgezondheidsprogramma's met behulp van lokale coalities in 14 gemeenschappen, ontwikkeld in onze huidige door Fogarty gefinancierde R01; en 2) een op theorie gebaseerde SFH-interventie, ontworpen om kort en aanpasbaar te zijn en waarvan is aangetoond dat deze effectief, generaliseerbaar, schaalbaar en kosteneffectief is onder huishoudens met lage inkomens in de VS.
De huidige studie zal strategisch kapitaliseren op deze partnerschappen met nationale volksgezondheidsinstanties, de mobilisatie-infrastructuur van de lokale gemeenschap en SFH EBI om de specifieke doelstellingen aan te pakken.
Doel 1 omvat het aanpassen van de SFH-interventie zodat deze cultureel geschikt is voor de AM- en GE-populaties, met behulp van een gemeenschapsgerichte aanpak en robuuste aanpassingskaders en -methoden, en het ontwikkelen van capaciteit in het land voor de verspreiding van interventies (via lokale coalities) en uitvoering (via nationale quitlijnen).
Doel 2 betreft het onderzoeken van de effectiviteit van de aangepaste interventie (vs.
controle) over de adoptie van SFH (primaire uitkomst) onder huishoudens in AM en GE, met behulp van een type 1 hybride effectiviteit-implementatie RCT (n=550 deelnemers; 275/land), met vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Doel 3 zal het interventiebereik, de adoptie, de implementatie en het behoudspotentieel beoordelen, evenals de daarmee samenhangende contextuele invloeden, met behulp van een procesevaluatie met gemengde methoden.
Het onderzoeksteam (inclusief nationale volksgezondheidsinstanties) zal deze bevindingen gebruiken om een duurzaamheids- en verspreidingsplan te ontwikkelen (bijvoorbeeld interventieverpakkingen voor opschaling).
Dit werk zal een robuust model opleveren voor het aanpassen en implementeren van deze EBI voor AM en GE, dat vervolgens zou kunnen worden gebruikt voor deze interventie in andere landen en/of voor andere gedragsdoelen en EBI's in AM, GE en elders.
Dit werk zal de kennisbasis bevorderen die strategieën verschaft om tabaksgerelateerde ongelijkheden wereldwijd te verminderen en de implementatie en opschaling van EBI's in de LMIC's te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carla Berg
- Telefoonnummer: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Werving
- George Washington University
-
Contact:
- Carla J Berg, PhD
- Telefoonnummer: 202-994-0168
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
-
Contact:
- Darcey McCready, MS
- Telefoonnummer: 202-994-2474
- E-mail: bergresearch@gwu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- groter dan of gelijk aan 18 jaar oud zijn
- rookt in huis en heeft een kind en/of niet-roker in huis, of bent een niet-roker en woont samen met iemand die in huis rookt
- spreek Armeens of Georgisch
- leven in een geselecteerde gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
N.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Beoordeling-only controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Op theorie gebaseerde interventie bestaande uit drie per post verzonden sets educatief materiaal en een korte coachingsoproep waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering, gedurende een periode van zes weken
|
Op theorie gebaseerde interventie bestaande uit drie per post verzonden sets met educatief materiaal en een korte coachingsoproep waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering, gedurende een periode van zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige rookvrije huisregel
Tijdsspanne: Huidige status; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
"Welke uitspraak beschrijft het beste de regels over roken in uw huis: roken is nergens in mijn huis toegestaan; roken is op sommige plaatsen of op sommige momenten toegestaan; roken is overal in mijn huis toegestaan; of er zijn geen regels over roken in mijn huis thuis."
Deelnemer geeft aan dat roken in de woning (op geen enkele plaats en op geen enkel moment) is toegestaan.
|
Huidige status; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan passief roken in huis
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
Aantal dagen dat er in de woning gerookt is in de afgelopen 7 dagen
|
Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
|
Blootstelling aan passief roken in huis
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
Aantal dagen dat er in de woning gerookt is in de afgelopen 7 dagen
|
Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
|
Volledige rookvrije voertuigregel
Tijdsspanne: Huidige status; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
"Welke uitspraak beschrijft het beste de regels over roken in uw huishoudelijke voertuigen (auto's of vrachtwagens)?
toegestaan in alle voertuigen; soms toegestaan in sommige voertuigen; nooit toegestaan in welk voertuig dan ook; geen regels over roken in de voertuigen; geen auto bezitten."
Deelnemer geeft aan dat er (op geen enkel moment) gerookt mag worden in de huishoudelijke voertuigen.
|
Huidige status; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
|
Volledige rookvrije voertuigregel
Tijdsspanne: Huidige status; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
"Welke uitspraak beschrijft het beste de regels over roken in uw huishoudelijke voertuigen (auto's of vrachtwagens)?
toegestaan in alle voertuigen; soms toegestaan in sommige voertuigen; nooit toegestaan in welk voertuig dan ook; geen regels over roken in de voertuigen; geen auto bezitten."
Deelnemer geeft aan dat er (op geen enkel moment) gerookt mag worden in de huishoudelijke voertuigen.
|
Huidige status; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
|
Onder rokers: sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
Sigaretten gerookt per dag; dagen gerookt
|
Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
|
Onder rokers: sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
Sigaretten gerookt per dag; dagen gerookt
|
Afgelopen 7 dagen; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
|
Onder rokers: sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
Sigaretten gerookt per dag; dagen gerookt
|
Afgelopen 30 dagen; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
|
Onder rokers: sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
Sigaretten gerookt per dag; dagen gerookt
|
Afgelopen 30 dagen; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
|
Onder rokers: stoppogingen
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
Aantal stoppogingen in de afgelopen 3 maanden
|
Afgelopen 3 maanden; beoordeeld op 6 maanden na baseline
|
|
Onder rokers: stoppogingen
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
Aantal stoppogingen in de afgelopen 3 maanden
|
Afgelopen 3 maanden; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
|
Volledige rookvrije huisregel
Tijdsspanne: Huidige status; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
"Welke uitspraak beschrijft het beste de regels over roken in uw huis: roken is nergens in mijn huis toegestaan; roken is op sommige plaatsen of op sommige momenten toegestaan; roken is overal in mijn huis toegestaan; of er zijn geen regels over roken in mijn huis thuis."
Deelnemer geeft aan dat roken in de woning (op geen enkele plaats en op geen enkel moment) is toegestaan.
|
Huidige status; beoordeeld op 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GW13528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .