- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166433
Implementering av en skalerbar røykfri hjemmeintervensjon i Armenia og Georgia (SFHAMGE)
19. mars 2026 oppdatert av: Carla Berg, George Washington University
Tobakksbruk og passiv røyking (SHSe) representerer kritiske helseforskjeller i lav- og mellominntektsland (LMICs); Armenia (AM) og Georgia (GE) representerer den 11. og 6. høyeste røykefrekvensen blant menn globalt (henholdsvis 51,5 % og 55,5 %), men har lave røykefrekvenser hos kvinner (1,8 % og 7,8 %) og få røykfrie hjem (SFH-er; 38,6%), noe som kan redusere SHSe og tobakksbruk.
Denne studien bygger på pågående samarbeid mellom GW, Emory og nasjonale folkehelseorganisasjoner i AM og GE og fremskritt innen lokal folkehelseinfrastruktur; den tar sikte på å tilpasse en evidensbasert SFH-intervensjon for hjem i AM og GE, utvikle kapasitet til å levere intervensjonen via lokale samfunnspartnere og de nasjonale quitlines, og teste intervensjonen i en hybrid effektivitet-implementering RCT.
Dette arbeidet vil fremme kunnskapsbasen som informerer strategier for å redusere globale tobakksrelaterte forskjeller, samt implementering og utskalering av evidensbaserte intervensjoner i LMICs.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant ulikhetene som befolkningen i lav- og mellominntektsland (LMIC) står overfor, er de som er knyttet til tobakksbruk og passiv røyking (SHSe).
To land som er spesielt påvirket av tobakksbruk og SHSe er Armenia (AM) og Georgia (GE), som representerer den 11. og 6. høyeste røykefrekvensen blant menn globalt (henholdsvis 51,5 % og 55,5 %).
Røyking er imidlertid mye lavere blant kvinner (1,8 % og 7,8 %).
Spesielt er hjemmet en primær kilde til SHSe blant barn og de fleste ikke-røykende voksne i mange LMIC-er, inkludert AM og GE.
Røykfrie hjem (SFH) kan redusere SHSe, fremme opphør og muligens forstyrre igangsetting; 61,4 % av husholdningene i AM og GE tillater imidlertid røyking i hjemmet.
Dermed kan promotering av SFH-er være en nyskapende og relativt uutnyttet strategi for forebygging av kronisk sykdom i disse landene - og i andre LMICer med høye røykerater.
Forskning fokusert på implementering av evidensbaserte intervensjoner (EBIs) tilbyr unike muligheter til å møte de presserende behovene i LMICs og for å undersøke viktige barrierer i adopsjon, oppskalering og opprettholdelse av EBIer i lavressursmiljøer.
Denne studien bygger på pågående samarbeid mellom GW, Emory, GE National Center for Disease Control (NCDC), AM National Institute of Health (NIH) og American University of Armenia (AUA) som har etablert: 1) et sterkt fellesskap -basert infrastruktur for implementering av folkehelseprogrammer ved bruk av lokale koalisjoner i 14 lokalsamfunn, utviklet i vår nåværende Fogarty-finansierte R01; og 2) en teoribasert SFH-intervensjon, designet for å være kort og tilpasningsdyktig og vist å være effektiv, generaliserbar, skalerbar og kostnadseffektiv blant lavinntektshusholdninger i USA.
Den nåværende studien vil strategisk utnytte disse partnerskapene med nasjonale folkehelsebyråer, lokalsamfunnets mobiliseringsinfrastruktur og SFH EBI for å møte de spesifikke målene.
Mål 1 innebærer å tilpasse SFH-intervensjonen til å være kulturelt passende for AM- og GE-populasjonene, ved å bruke en samfunnsengasjert tilnærming og robuste tilpasningsrammer og metoder, og utvikle kapasitet i landet for intervensjonsspredning (via lokale koalisjoner) og levering (via nasjonale quitlines).
Mål 2 innebærer å undersøke effektiviteten av den tilpassede intervensjonen (vs.
kontroll) på SFH-adopsjon (primært utfall) blant husholdninger i AM og GE, ved bruk av en type 1 hybrid effektivitetsimplementering RCT (n=550 deltakere; 275/land), med oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.
Mål 3 vil vurdere intervensjonsrekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikeholdspotensial, samt relatert kontekstuell påvirkning, ved å bruke en prosessevaluering med blandede metoder.
Forskerteamet (inkludert nasjonale folkehelseorganer) vil bruke disse funnene til å utvikle en bærekrafts- og formidlingsplan (f.eks. intervensjonspakning for oppskalering).
Dette arbeidet vil gi en robust modell for å tilpasse og implementere denne EBI for AM og GE, som deretter kan brukes til denne intervensjonen i andre land og/eller for andre atferdsmål og EBIer i AM, GE og andre steder.
Dette arbeidet vil fremme kunnskapsbasen som informerer strategier for å redusere tobakksrelaterte forskjeller globalt og implementering og utskalering av EBI i LMICs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla Berg
- Telefonnummer: 4045585395
- E-post: carlaberg@gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University
-
Ta kontakt med:
- Carla J Berg, PhD
- Telefonnummer: 202-994-0168
- E-post: carlaberg@gwu.edu
-
Ta kontakt med:
- Darcey McCready, MS
- Telefonnummer: 202-994-2474
- E-post: bergresearch@gwu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være større enn eller lik 18 år
- røyk i hjemmet og ha barn og-eller ikke-røyker i hjemmet, eller være ikke-røyker og bo sammen med noen som røyker i hjemmet
- snakker armensk eller georgisk
- bor i et utvalgt samfunn
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun vurderingskontroll
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Teoribasert intervensjon som involverer 3 sett med utdanningsmateriell og en kort veiledningssamtale ved bruk av motiverende intervju, levert over en 6-ukers periode
|
Teoribasert intervensjon som involverer 3 sett med pedagogisk materiale og en kort veiledningssamtale med motiverende intervju, levert over en 6-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør røykfri hjemmeregel
Tidsramme: Nåværende status; vurdert 6 måneder etter baseline
|
"Hvilket utsagn beskriver best reglene for røyking inne i hjemmet ditt: røyking er ikke tillatt hvor som helst i hjemmet mitt; røyking er tillatt noen steder eller til tider; røyking er tillatt hvor som helst i hjemmet mitt; eller det er ingen regler for røyking inne i mitt hjem. hjem."
Deltakeren angir at det ikke er tillatt å røyke i hjemmet (hvor som helst eller når som helst).
|
Nåværende status; vurdert 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for passiv røyking i hjemmet
Tidsramme: Siste 7 dager; vurdert 6 måneder etter baseline
|
Antall dager røyking har forekommet i hjemmet de siste 7 dagene
|
Siste 7 dager; vurdert 6 måneder etter baseline
|
|
Eksponering for passiv røyking i hjemmet
Tidsramme: Siste 7 dager; vurdert 3 måneder etter baseline
|
Antall dager røyking har forekommet i hjemmet de siste 7 dagene
|
Siste 7 dager; vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Fullstendig regel for røykfritt kjøretøy
Tidsramme: Nåværende status; vurdert 6 måneder etter baseline
|
"Hvilket utsagn beskriver best reglene om røyking i husholdningskjøretøyene dine (biler eller lastebiler)?
tillatt i alle kjøretøy; noen ganger tillatt i noen kjøretøy; aldri tillatt i noe kjøretøy; ingen regler om røyking i kjøretøyene; ikke eier et kjøretøy."
Deltakeren indikerer at det ikke er tillatt å røyke i husholdningskjøretøyene (når som helst).
|
Nåværende status; vurdert 6 måneder etter baseline
|
|
Fullstendig regel for røykfritt kjøretøy
Tidsramme: Nåværende status; vurdert 3 måneder etter baseline
|
"Hvilket utsagn beskriver best reglene om røyking i husholdningskjøretøyene dine (biler eller lastebiler)?
tillatt i alle kjøretøy; noen ganger tillatt i noen kjøretøy; aldri tillatt i noe kjøretøy; ingen regler om røyking i kjøretøyene; ikke eier et kjøretøy."
Deltakeren indikerer at det ikke er tillatt å røyke i husholdningskjøretøyene (når som helst).
|
Nåværende status; vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Blant røykere: Sigarettforbruk
Tidsramme: Siste 7 dager; vurdert 6 måneder etter baseline
|
Sigaretter røykt per dag; dager røkt
|
Siste 7 dager; vurdert 6 måneder etter baseline
|
|
Blant røykere: Sigarettforbruk
Tidsramme: Siste 7 dager; vurdert 3 måneder etter baseline
|
Sigaretter røykt per dag; dager røkt
|
Siste 7 dager; vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Blant røykere: Sigarettforbruk
Tidsramme: Siste 30 dager; vurdert 6 måneder etter baseline
|
Sigaretter røykt per dag; dager røkt
|
Siste 30 dager; vurdert 6 måneder etter baseline
|
|
Blant røykere: Sigarettforbruk
Tidsramme: Siste 30 dager; vurdert 3 måneder etter baseline
|
Sigaretter røykt per dag; dager røkt
|
Siste 30 dager; vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Blant røykere: Avvenningsforsøk
Tidsramme: Siste 3 måneder; vurdert 6 måneder etter baseline
|
Antall slutteforsøk de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder; vurdert 6 måneder etter baseline
|
|
Blant røykere: Avvenningsforsøk
Tidsramme: Siste 3 måneder; vurdert 3 måneder etter baseline
|
Antall slutteforsøk de siste 3 månedene
|
Siste 3 måneder; vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Fullfør røykfri hjemmeregel
Tidsramme: Nåværende status; vurdert 3 måneder etter baseline
|
"Hvilket utsagn beskriver best reglene for røyking inne i hjemmet ditt: røyking er ikke tillatt hvor som helst i hjemmet mitt; røyking er tillatt noen steder eller til tider; røyking er tillatt hvor som helst i hjemmet mitt; eller det er ingen regler for røyking inne i mitt hjem. hjem."
Deltakeren angir at det ikke er tillatt å røyke i hjemmet (hvor som helst eller når som helst).
|
Nåværende status; vurdert 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GW13528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .