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Implementando uma intervenção domiciliar escalonável contra o fumo na Armênia e na Geórgia (SFHAMGE)

6 de abril de 2024 atualizado por: Carla Berg, George Washington University
O consumo de tabaco e a exposição ao fumo passivo (SHSe) representam disparidades críticas de saúde em países de baixo e médio rendimento (PRMB); A Arménia (AM) e a Geórgia (GE) representam a 11ª e a 6ª maior taxa de tabagismo entre os homens a nível mundial (51,5% e 55,5%, respetivamente), mas têm baixas taxas de tabagismo nas mulheres (1,8% e 7,8%) e poucos não fumadores. domicílios (SFH; 38,6%), o que pode reduzir as taxas de SSM e de uso de tabaco. Este estudo baseia-se em colaborações contínuas entre GW, Emory e organizações nacionais de saúde pública em AM e GE e em avanços na infraestrutura local de saúde pública; visa adaptar uma intervenção SFH baseada em evidências para residências em AM e GE, desenvolver capacidade para realizar a intervenção através de parceiros comunitários locais e linhas de apoio nacionais, e testar a intervenção num RCT híbrido de implementação de eficácia. Este trabalho irá promover a base de conhecimentos que informa estratégias para reduzir as disparidades globais relacionadas com o tabaco, bem como a implementação e expansão de intervenções baseadas em evidências nos países de baixa e média renda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Entre as disparidades enfrentadas pelas populações dos países de baixo e médio rendimento (PRMB) estão as relacionadas com o consumo de tabaco e a exposição ao fumo passivo (SHSe). Dois países particularmente afetados pelo consumo de tabaco e pelo SHSe são a Arménia (AM) e a Geórgia (GE), que representam a 11ª e a 6ª maior taxa de tabagismo entre os homens a nível mundial (51,5% e 55,5%, respetivamente). No entanto, a prevalência do tabagismo é muito menor entre as mulheres (1,8% e 7,8%). Notavelmente, uma fonte primária de SHSe entre crianças e a maioria dos adultos não fumantes em muitos países de baixa e média renda, incluindo AM e GE, é o lar. Os lares livres de fumo (SFHs) podem reduzir o SHSe, promover a cessação e possivelmente interromper a iniciação; no entanto, 61,4% dos domicílios em AM e GE permitem fumar em casa. Assim, a promoção dos SFH pode ser uma estratégia inovadora e relativamente inexplorada para a prevenção de doenças crónicas nestes países - e noutros PRMB com elevadas taxas de tabagismo. A investigação centrada na implementação de intervenções baseadas em evidências (EBI) oferece oportunidades únicas para responder às necessidades prementes nos PRMB e para examinar as principais barreiras na adopção, expansão e sustentação de EBI em ambientes com poucos recursos. Este estudo baseia-se em colaborações contínuas entre GW, Emory, o Centro Nacional de Controle de Doenças da GE (NCDC), o Instituto Nacional de Saúde da AM (NIH) e a Universidade Americana da Armênia (AUA) que estabeleceram: 1) uma comunidade forte infraestrutura baseada em infraestrutura para implementação de programas de saúde pública usando coalizões locais em 14 comunidades, desenvolvida em nosso atual R01 financiado por Fogarty; e 2) uma intervenção de SFH baseada na teoria, concebida para ser breve e adaptável e comprovadamente eficaz, generalizável, escalável e económica entre famílias de baixos rendimentos nos EUA. O presente estudo capitalizará estrategicamente essas parcerias com agências nacionais de saúde pública, infraestrutura de mobilização comunitária local e SFH EBI para atender aos objetivos específicos. O Objectivo 1 envolve a adaptação da intervenção SFH para ser culturalmente apropriada para as populações AM e GE, utilizando uma abordagem envolvida na comunidade e quadros e métodos de adaptação robustos, e desenvolver capacidade no país para disseminação da intervenção (através de coligações locais) e entrega (através de programas nacionais). linhas diretas). O objetivo 2 envolve examinar a eficácia da intervenção adaptada (vs. controle) sobre a adoção do SFH (resultado primário) entre os domicílios em AM e GE, usando um RCT híbrido de implementação de eficácia tipo 1 (n=550 participantes; 275/país), com avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses. O Objectivo 3 avaliará o alcance, adopção, implementação e potencial de manutenção da intervenção, bem como as influências contextuais relacionadas, utilizando uma avaliação de processo de métodos mistos. A equipa de investigação (incluindo agências nacionais de saúde pública) utilizará estas conclusões para desenvolver um plano de sustentabilidade e disseminação (por exemplo, pacotes de intervenção para expansão). Este trabalho fornecerá um modelo robusto para adaptar e implementar esta EBI para AM e GE, que poderá então ser utilizado para esta intervenção noutros países e/ou para outros alvos comportamentais e EBIs em AM, GE e noutros locais. Este trabalho irá promover a base de conhecimentos que informa estratégias para reduzir as disparidades relacionadas com o tabaco a nível mundial e a implementação e expansão de EBIs em LMICs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser maior ou igual a 18 anos
  2. fumar em casa e ter filho e/ou não fumante em casa, ou ser não fumante e morar com alguém que fuma em casa
  3. fale armênio ou georgiano
  4. morar em uma comunidade selecionada

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Controle somente de avaliação
Experimental: Intervenção
Intervenção baseada na teoria envolvendo 3 conjuntos de materiais educacionais enviados pelo correio e uma breve chamada de coaching usando entrevistas motivacionais, entregues durante um período de 6 semanas
Intervenção baseada na teoria envolvendo 3 conjuntos de materiais educacionais enviados pelo correio e uma breve chamada de coaching usando entrevistas motivacionais, entregues durante um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regra completa para não fumar em casa
Prazo: Status atual; avaliado 6 meses após o início do estudo
"Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar dentro de sua casa: não é permitido fumar em qualquer lugar dentro da minha casa; fumar é permitido em alguns lugares ou em alguns horários; fumar é permitido em qualquer lugar dentro da minha casa; ou não há regras sobre fumar dentro da minha casa?" lar." O participante indica que não é permitido fumar em casa (em qualquer lugar ou a qualquer hora).
Status atual; avaliado 6 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao fumo passivo em casa
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado 6 meses após o início do estudo
Número de dias em que você fumou em casa nos últimos 7 dias
Últimos 7 dias; avaliado 6 meses após o início do estudo
Exposição ao fumo passivo em casa
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado 3 meses após o início do estudo
Número de dias em que você fumou em casa nos últimos 7 dias
Últimos 7 dias; avaliado 3 meses após o início do estudo
Regra completa sobre veículos livres de fumo
Prazo: Status atual; avaliado 6 meses após o início do estudo
"Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar nos veículos domésticos (carros ou caminhões)? permitido em todos os veículos; às vezes permitido em alguns veículos; nunca permitido em nenhum veículo; não há regras sobre fumar nos veículos; não possui um veículo." O participante indica que não é permitido fumar nos veículos domésticos (a qualquer momento).
Status atual; avaliado 6 meses após o início do estudo
Regra completa sobre veículos livres de fumo
Prazo: Status atual; avaliado 3 meses após o início do estudo
"Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar nos veículos domésticos (carros ou caminhões)? permitido em todos os veículos; às vezes permitido em alguns veículos; nunca permitido em nenhum veículo; não há regras sobre fumar nos veículos; não possui um veículo." O participante indica que não é permitido fumar nos veículos domésticos (a qualquer momento).
Status atual; avaliado 3 meses após o início do estudo
Entre Fumantes: Consumo de cigarro
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado 6 meses após o início do estudo
Cigarros fumados por dia; dias fumados
Últimos 7 dias; avaliado 6 meses após o início do estudo
Entre Fumantes: Consumo de cigarro
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado 3 meses após o início do estudo
Cigarros fumados por dia; dias fumados
Últimos 7 dias; avaliado 3 meses após o início do estudo
Entre Fumantes: Consumo de cigarro
Prazo: Últimos 30 dias; avaliado 6 meses após o início do estudo
Cigarros fumados por dia; dias fumados
Últimos 30 dias; avaliado 6 meses após o início do estudo
Entre Fumantes: Consumo de cigarro
Prazo: Últimos 30 dias; avaliado 3 meses após o início do estudo
Cigarros fumados por dia; dias fumados
Últimos 30 dias; avaliado 3 meses após o início do estudo
Entre Fumantes: Tentativas de cessação
Prazo: Últimos 3 meses; avaliado 6 meses após o início do estudo
Número de tentativas de parar de fumar nos últimos 3 meses
Últimos 3 meses; avaliado 6 meses após o início do estudo
Entre Fumantes: Tentativas de cessação
Prazo: Últimos 3 meses; avaliado 3 meses após o início do estudo
Número de tentativas de parar de fumar nos últimos 3 meses
Últimos 3 meses; avaliado 3 meses após o início do estudo
Regra completa para não fumar em casa
Prazo: Status atual; avaliado 3 meses após o início do estudo
"Qual afirmação descreve melhor as regras sobre fumar dentro de sua casa: não é permitido fumar em qualquer lugar dentro da minha casa; fumar é permitido em alguns lugares ou em alguns horários; fumar é permitido em qualquer lugar dentro da minha casa; ou não há regras sobre fumar dentro da minha casa?" lar." O participante indica que não é permitido fumar em casa (em qualquer lugar ou a qualquer hora).
Status atual; avaliado 3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GW13528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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