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- Essai clinique NCT06166433
Mise en œuvre d'une intervention évolutive à domicile sans fumée en Arménie et en Géorgie (SFHAMGE)
6 avril 2024 mis à jour par: Carla Berg, George Washington University
Le tabagisme et l'exposition à la fumée secondaire (SHSe) représentent des disparités critiques en matière de santé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) ; L’Arménie (AM) et la Géorgie (GE) représentent les 11ème et 6ème taux de tabagisme les plus élevés chez les hommes au monde (51,5 % et 55,5 %, respectivement), mais ont de faibles taux de tabagisme chez les femmes (1,8 % et 7,8 %) et peu de pays sans fumée. (SFH ; 38,6 %), ce qui peut réduire les taux de SHSe et de tabagisme.
Cette étude s'appuie sur des collaborations en cours entre GW, Emory et des organisations nationales de santé publique en AM et GE et sur les progrès des infrastructures de santé publique locales ; il vise à adapter une intervention SFH fondée sur des données probantes pour les foyers AM et GE, à développer la capacité à fournir l'intervention via les partenaires communautaires locaux et les lignes d'aide d'urgence nationales, et à tester l'intervention dans un ECR hybride efficacité-mise en œuvre.
Ce travail fera progresser la base de connaissances qui éclaire les stratégies visant à réduire les disparités mondiales liées au tabac, ainsi que la mise en œuvre et l'extension d'interventions fondées sur des données probantes dans les PRFI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les disparités auxquelles sont confrontées les populations des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) figurent celles liées au tabagisme et à l’exposition à la fumée secondaire (SHSe).
Deux pays particulièrement touchés par la consommation de tabac et le SHSe sont l'Arménie (AM) et la Géorgie (GE), qui représentent les 11e et 6e taux de tabagisme les plus élevés chez les hommes au monde (51,5 % et 55,5 %, respectivement).
Cependant, la prévalence du tabagisme est beaucoup plus faible chez les femmes (1,8 % et 7,8 %).
Notamment, la maison est l’une des principales sources de SHSe chez les enfants et la plupart des adultes non-fumeurs dans de nombreux PRFI, y compris AM et GE.
Les foyers sans fumée (SFH) peuvent réduire le SHSe, favoriser le sevrage et éventuellement perturber l'initiation ; cependant, 61,4 % des ménages d'AM et GE autorisent le tabagisme à la maison.
Ainsi, la promotion des SFH pourrait constituer une stratégie innovante et relativement inexploitée pour la prévention des maladies chroniques dans ces pays – et dans d’autres PRFI présentant des taux de tabagisme élevés.
La recherche axée sur la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes (EBI) offre des opportunités uniques pour répondre aux besoins pressants des PRFI et pour examiner les principaux obstacles à l'adoption, à la mise à l'échelle et au maintien des EBI dans les contextes à faibles ressources.
Cette étude s'appuie sur des collaborations en cours entre GW, Emory, le GE National Center for Disease Control (NCDC), l'AM National Institute of Health (NIH) et l'Université américaine d'Arménie (AUA) qui ont établi : 1) une communauté forte une infrastructure basée sur la mise en œuvre de programmes de santé publique utilisant des coalitions locales dans 14 communautés, développée dans le cadre de notre R01 actuel financé par Fogarty ; et 2) une intervention SFH basée sur la théorie, conçue pour être brève et adaptable et démontrée efficace, généralisable, évolutive et rentable parmi les ménages à faible revenu aux États-Unis.
L'étude actuelle capitalisera stratégiquement sur ces partenariats avec les agences nationales de santé publique, les infrastructures de mobilisation communautaire locale et SFH EBI pour répondre aux objectifs spécifiques.
L'objectif 1 implique d'adapter l'intervention SFH pour qu'elle soit culturellement appropriée pour les populations AM et GE, en utilisant une approche communautaire et des cadres et méthodes d'adaptation robustes, et de développer la capacité nationale de diffusion de l'intervention (via des coalitions locales) et de mise en œuvre (via des coalitions nationales). lignes d'urgence).
L’objectif 2 consiste à examiner l’efficacité de l’intervention adaptée (vs.
contrôle) sur l'adoption du SFH (résultat principal) parmi les ménages en AM et GE, en utilisant un ECR hybride efficacité-mise en œuvre de type 1 (n = 550 participants ; 275/pays), avec des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
L'objectif 3 évaluera la portée de l'intervention, l'adoption, la mise en œuvre et le potentiel de maintenance, ainsi que les influences contextuelles associées, en utilisant une évaluation de processus à méthodes mixtes.
L'équipe de recherche (y compris les agences nationales de santé publique) utilisera ces résultats pour élaborer un plan de durabilité et de diffusion (par exemple, un plan d'intervention pour une mise à l'échelle).
Ce travail fournira un modèle robuste pour adapter et mettre en œuvre cet EBI pour AM et GE, qui pourrait ensuite être utilisé pour cette intervention dans d'autres pays et/ou pour d'autres cibles comportementales et EBI en AM, GE et ailleurs.
Ce travail fera progresser la base de connaissances qui éclaire les stratégies visant à réduire les disparités liées au tabac à l'échelle mondiale ainsi que la mise en œuvre et l'extension des EBI dans les PRFI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Berg
- Numéro de téléphone: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
- George Washington University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 ans ou plus
- fumer à la maison et avoir un enfant et/ou non-fumeur à la maison, ou être non-fumeur et vivre avec quelqu'un qui fume à la maison
- parler arménien ou géorgien
- vivre dans une communauté sélectionnée
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle d'évaluation uniquement
|
|
Expérimental: Intervention
Intervention basée sur la théorie impliquant 3 ensembles de matériel pédagogique envoyés par courrier et un bref appel de coaching utilisant un entretien motivationnel, dispensé sur une période de 6 semaines
|
Intervention basée sur la théorie impliquant 3 ensembles de matériel pédagogique envoyés par courrier et un bref appel de coaching utilisant un entretien motivationnel, dispensé sur une période de 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Règle complète de maison sans fumée
Délai: Statut actuel; évalué 6 mois après le départ
|
"Quel énoncé décrit le mieux les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de votre maison : il est interdit de fumer partout dans ma maison ; il est permis de fumer à certains endroits ou à certaines heures ; il est permis de fumer partout dans ma maison ; ou il n'y a aucune règle concernant le tabagisme à l'intérieur de ma maison. maison."
Le participant indique qu'il est interdit de fumer dans la maison (en tout lieu et à tout moment).
|
Statut actuel; évalué 6 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exposition à la fumée secondaire à la maison
Délai: 7 derniers jours ; évalué 6 mois après le départ
|
Nombre de jours de tabagisme à la maison au cours des 7 derniers jours
|
7 derniers jours ; évalué 6 mois après le départ
|
Exposition à la fumée secondaire à la maison
Délai: 7 derniers jours ; évalué 3 mois après le départ
|
Nombre de jours de tabagisme à la maison au cours des 7 derniers jours
|
7 derniers jours ; évalué 3 mois après le départ
|
Règle complète sur les véhicules sans fumée
Délai: Statut actuel; évalué 6 mois après le départ
|
"Quel énoncé décrit le mieux les règles concernant le tabagisme dans les véhicules de votre foyer (voitures ou camions) ?
autorisé dans tous les véhicules; parfois autorisé dans certains véhicules ; jamais autorisé dans aucun véhicule ; aucune règle concernant le fait de fumer dans les véhicules ; je ne possède pas de véhicule. »
Le participant indique qu'il est interdit de fumer dans les véhicules du ménage (à tout moment).
|
Statut actuel; évalué 6 mois après le départ
|
Règle complète sur les véhicules sans fumée
Délai: Statut actuel; évalué 3 mois après le départ
|
"Quel énoncé décrit le mieux les règles concernant le tabagisme dans les véhicules de votre foyer (voitures ou camions) ?
autorisé dans tous les véhicules; parfois autorisé dans certains véhicules ; jamais autorisé dans aucun véhicule ; aucune règle concernant le fait de fumer dans les véhicules ; je ne possède pas de véhicule. »
Le participant indique qu'il est interdit de fumer dans les véhicules du ménage (à tout moment).
|
Statut actuel; évalué 3 mois après le départ
|
Chez les fumeurs : consommation de cigarettes
Délai: 7 derniers jours ; évalué 6 mois après le départ
|
Cigarettes fumées par jour ; jours fumés
|
7 derniers jours ; évalué 6 mois après le départ
|
Chez les fumeurs : consommation de cigarettes
Délai: 7 derniers jours ; évalué 3 mois après le départ
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Cigarettes fumées par jour ; jours fumés
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7 derniers jours ; évalué 3 mois après le départ
|
Chez les fumeurs : consommation de cigarettes
Délai: 30 derniers jours ; évalué 6 mois après le départ
|
Cigarettes fumées par jour ; jours fumés
|
30 derniers jours ; évalué 6 mois après le départ
|
Chez les fumeurs : consommation de cigarettes
Délai: 30 derniers jours ; évalué 3 mois après le départ
|
Cigarettes fumées par jour ; jours fumés
|
30 derniers jours ; évalué 3 mois après le départ
|
Chez les fumeurs : tentatives d'abandon
Délai: 3 derniers mois ; évalué 6 mois après le départ
|
Nombre de tentatives d'arrêt au cours des 3 derniers mois
|
3 derniers mois ; évalué 6 mois après le départ
|
Chez les fumeurs : tentatives d'abandon
Délai: 3 derniers mois ; évalué 3 mois après le départ
|
Nombre de tentatives d'arrêt au cours des 3 derniers mois
|
3 derniers mois ; évalué 3 mois après le départ
|
Règle complète de maison sans fumée
Délai: Statut actuel; évalué 3 mois après le départ
|
"Quel énoncé décrit le mieux les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de votre maison : il est interdit de fumer partout dans ma maison ; il est permis de fumer à certains endroits ou à certaines heures ; il est permis de fumer partout dans ma maison ; ou il n'y a aucune règle concernant le tabagisme à l'intérieur de ma maison. maison."
Le participant indique qu'il est interdit de fumer dans la maison (en tout lieu et à tout moment).
|
Statut actuel; évalué 3 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GW13528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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