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アルメニアとジョージアで拡張可能な禁煙住宅介入を実施 (SFHAMGE)

2024年4月6日 更新者:Carla Berg、George Washington University
タバコの使用と受動喫煙曝露(SHSe)は、低・中所得国(LMIC)における重大な健康格差を表しています。アルメニア (AM) とジョージア (GE) は、世界で男性の喫煙率が 11 番目と 6 番目に高い国 (それぞれ 51.5% と 55.5%) ですが、女性の喫煙率は低く (1.8% と 7.8%)、非喫煙者はほとんどいません。家庭(SFH; 38.6%)では、SHSe とタバコの使用率を減らすことができます。 この研究は、GW、エモリー、および AM と GE の全国公衆衛生機関との間の継続的な協力と、地域の公衆衛生インフラの進歩に基づいています。その目的は、科学的根拠に基づいた SFH 介入を AM と GE の家庭に適用し、地域コミュニティのパートナーと全国的な禁煙ラインを介して介入を実施する能力を開発し、ハイブリッド効果導入 RCT で介入をテストすることです。 この取り組みは、世界的なタバコ関連格差を削減するための戦略を情報提供する知識ベースと、LMIC における証拠に基づく介入の実施とスケールアウトを前進させるでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

低・中所得国(LMIC)の人口が直面する格差の中には、タバコの使用と受動喫煙曝露(SHSe)に関連した格差があります。 タバコ使用とSHSeの影響を特に受けている2か国はアルメニア(AM)とジョージア(GE)であり、世界で男性の喫煙率が11番目と6番目に高い(それぞれ51.5%と55.5%)。 しかし、女性の喫煙率ははるかに低いです (1.8% と 7.8%)。 特に、AM および GE を含む多くの LMIC の子供およびほとんどの非喫煙成人における SHSe の主な感染源は家庭です。 禁煙住宅 (SFH) は SHSe を減らし、禁煙を促進し、場合によっては禁煙開始を妨害する可能性があります。しかし、AM と GE の世帯の 61.4% が家庭内での喫煙を許可しています。 したがって、SFH の推進は、これらの国や喫煙率の高い他の LMIC において、革新的かつ比較的未開発の慢性疾患予防戦略となる可能性があります。 証拠に基づく介入(EBI)の実施に焦点を当てた研究は、LMIC の差し迫ったニーズに対処し、資源が少ない状況での EBI の導入、規模拡大、維持における主要な障壁を調査するユニークな機会を提供します。 この研究は、GW、エモリー、GE 国立疾病管理センター (NCDC)、AM 国立衛生研究所 (NIH)、およびアルメニア アメリカ大学 (AUA) 間の継続的な協力に基づいて行われており、以下のことを確立しています。 1) 強力なコミュニティフォガティが資金提供する現在のR01で開発された、14のコミュニティで地元連合を利用して公衆衛生プログラムを実施するための基盤インフラ。 2) 理論に基づいた SFH 介入。簡潔かつ順応性を考慮して設計されており、米国の低所得世帯において効果的、一般化可能、拡張性があり、費用対効果が高いことが示されています。 現在の研究では、特定の目的に取り組むために、各国の公衆衛生機関、地域コミュニティの動員インフラ、SFH EBI とのパートナーシップを戦略的に活用します。 目的 1 には、地域社会が関与するアプローチと堅牢な適応フレームワークと手法を使用して、SFH 介入を AM および GE 集団にとって文化的に適切なものに適応させること、および介入の普及(地方連合を介して)および実施(国家を介して)の国内能力を開発することが含まれます。終了ライン)。 目的 2 には、適応された介入の有効性を調べることが含まれます (vs. 対照)、AMおよびGEの世帯におけるSFH導入(主要結果)について、タイプ1ハイブリッド有効性実施RCT(参加者n=550、275/国)を使用し、3か月および6か月後の追跡評価を行った。 目的 3 では、混合方法のプロセス評価を使用して、介入の到達範囲、導入、実装、維持の可能性、および関連する状況への影響を評価します。 研究チーム(各国の公衆衛生機関を含む)は、これらの発見を利用して、持続可能性と普及計画(スケールアップのための介入パッケージなど)を開発します。 この研究は、この EBI を AM と GE に適応させて実装するための堅牢なモデルを提供し、その後、他の国でのこの介入や、AM、GE、その他の場所での他の行動目標と EBI に使用できる可能性があります。 この取り組みにより、世界的なタバコ関連格差を削減するための戦略を情報提供する知識ベースと、LMIC における EBI の導入とスケールアウトが前進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 家の中で喫煙しており、子供や非喫煙者がいる、または非喫煙者であり、家の中で喫煙者と同居している
  3. アルメニア語かグルジア語を話す
  4. 選択されたコミュニティに住む

除外基準:

該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
評価のみの制御
実験的:介入
理論に基づいた介入には、3 セットの郵送された教材と、6 週間にわたって実施される、動機付け面接を使用した簡単なコーチング コールが含まれます。
理論に基づいた介入には、郵送された教材 3 セットと、動機付け面接を使用した簡単なコーチング コールが含まれ、6 週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全禁煙の家庭ルール
時間枠:現在のステータス;ベースラインから6か月後に評価
「家の中での喫煙に関するルールを最もよく表しているのはどれですか。家の中のどこでも喫煙が禁止されています。いくつかの場所や時間に喫煙が許可されています。私の家のどこでも喫煙が許可されています。または、家の中での喫煙に関するルールはありません。」家。" 参加者は、家の中では(いかなる場所でも、いつでも)喫煙が許可されていないことを示します。
現在のステータス;ベースラインから6か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭内での副流煙暴露
時間枠:過去 7 日間。ベースラインから6か月後に評価
過去 7 日間に家庭内で喫煙があった日数
過去 7 日間。ベースラインから6か月後に評価
家庭内での副流煙暴露
時間枠:過去 7 日間。ベースラインから 3 か月後に評価
過去 7 日間に家庭内で喫煙があった日数
過去 7 日間。ベースラインから 3 か月後に評価
完全禁煙車両ルール
時間枠:現在のステータス;ベースラインから6か月後に評価
「あなたの家庭用乗り物(乗用車またはトラック)内での喫煙に関する規則を最もよく表しているのはどれですか? すべての車両で許可されます。一部の車両では許可される場合があります。どの車両でも決して許可されません。車内での喫煙に関する規則はありません。車を所有していない。」 参加者は、(いつでも)家庭用車両内での喫煙が許可されていないことを示します。
現在のステータス;ベースラインから6か月後に評価
完全禁煙車両ルール
時間枠:現在のステータス;ベースラインから 3 か月後に評価
「あなたの家庭用乗り物(乗用車またはトラック)内での喫煙に関する規則を最もよく表しているのはどれですか? すべての車両で許可されます。一部の車両では許可される場合があります。どの車両でも決して許可されません。車内での喫煙に関する規則はありません。車を所有していない。」 参加者は、(いつでも)家庭用車両内での喫煙が許可されていないことを示します。
現在のステータス;ベースラインから 3 か月後に評価
喫煙者の間で: タバコの消費量
時間枠:過去 7 日間。ベースラインから6か月後に評価
1 日に吸うタバコの数。喫煙した日
過去 7 日間。ベースラインから6か月後に評価
喫煙者の間で: タバコの消費量
時間枠:過去 7 日間。ベースラインから 3 か月後に評価
1 日に吸うタバコの数。喫煙した日
過去 7 日間。ベースラインから 3 か月後に評価
喫煙者の間で: タバコの消費量
時間枠:過去 30 日間。ベースラインから6か月後に評価
1 日に吸うタバコの数。喫煙した日
過去 30 日間。ベースラインから6か月後に評価
喫煙者の間で: タバコの消費量
時間枠:過去 30 日間。ベースラインから 3 か月後に評価
1 日に吸うタバコの数。喫煙した日
過去 30 日間。ベースラインから 3 か月後に評価
喫煙者の間で: 禁煙の試み
時間枠:過去 3 か月;ベースラインから6か月後に評価
過去 3 か月間のやめようとした回数
過去 3 か月;ベースラインから6か月後に評価
喫煙者の間で: 禁煙の試み
時間枠:過去 3 か月;ベースラインから 3 か月後に評価
過去 3 か月間のやめようとした回数
過去 3 か月;ベースラインから 3 か月後に評価
完全禁煙の家庭ルール
時間枠:現在のステータス;ベースラインから 3 か月後に評価
「家の中での喫煙に関するルールを最もよく表しているのはどれですか。家の中のどこでも喫煙が禁止されています。いくつかの場所や時間に喫煙が許可されています。私の家のどこでも喫煙が許可されています。または、家の中での喫煙に関するルールはありません。」家。" 参加者は、家の中では(いかなる場所でも、いつでも)喫煙が許可されていないことを示します。
現在のステータス;ベースラインから 3 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月10日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GW13528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

禁煙住宅への介入の臨床試験

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