- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166433
Skálázható, füstmentes otthoni beavatkozás megvalósítása Örményországban és Grúziában (SFHAMGE)
2026. március 19. frissítette: Carla Berg, George Washington University
A dohányzás és a passzív dohányzás (SHSe) kritikus egészségügyi különbségeket jelentenek az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC); Örményország (AM) és Grúzia (GE) a 11. és 6. legmagasabb dohányzási arányt képviseli a férfiak körében világszerte (51,5%, illetve 55,5%), de a nők körében alacsony a dohányzási arány (1,8% és 7,8%), és kevés a dohányzásmentesség otthonok (SFH-k; 38,6%), ami csökkentheti az SHSe és a dohányzás arányát.
Ez a tanulmány a GW, az Emory és az AM és GE nemzeti közegészségügyi szervezetei közötti folyamatos együttműködésre, valamint a helyi közegészségügyi infrastruktúra fejlesztésére épít; Célja egy bizonyítékokon alapuló SFH-beavatkozás adaptálása az AM-ben és a GE-ben élő otthonok számára, kapacitás fejlesztése a beavatkozás helyi közösségi partnerein és az országos kilépővonalakon keresztül történő megvalósításához, valamint a beavatkozás tesztelése egy hibrid hatékonyság-megvalósítási RCT-ben.
Ez a munka előmozdítja a tudásbázis-tájékoztatási stratégiákat a dohányzással kapcsolatos globális egyenlőtlenségek csökkentése érdekében, valamint a bizonyítékokon alapuló beavatkozások végrehajtását és kiterjesztését az LMIC-kben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) lakossága körében tapasztalható különbségek között szerepel a dohányzás és a passzív dohányzás (SHSe) is.
Két ország, amelyet különösen érint a dohányzás és az SHSe, Örményország (AM) és Grúzia (GE), amelyek a 11. és 6. legmagasabb dohányzási arányt képviselik a férfiak körében világszerte (51,5%, illetve 55,5%).
A dohányzás előfordulása azonban jóval alacsonyabb a nők körében (1,8% és 7,8%).
Nevezetesen, a gyermekek és a legtöbb nemdohányzó felnőtt körében az SHSe elsődleges forrása sok LMIC-ben, beleértve az AM-t és a GE-t is, az otthon.
A füstmentes otthonok (SFH-k) csökkenthetik az SHSe-t, elősegíthetik a leszokást, és esetleg megzavarhatják a kezdeményezést; ugyanakkor AM és GE háztartásainak 61,4%-a engedélyezi az otthoni dohányzást.
Így az SFH népszerűsítése innovatív és viszonylag kiaknázatlan stratégia lehet a krónikus betegségek megelőzésében ezekben az országokban – és más, magas dohányzási arányú LMIC-ben.
A bizonyítékokon alapuló beavatkozások (EBI) megvalósítására összpontosító kutatás egyedülálló lehetőségeket kínál az LMIC-k sürgető igényeinek kielégítésére, valamint az EBI-k alacsony erőforrás-igényű környezetben történő elfogadása, bővítése és fenntartása során felmerülő fő akadályok vizsgálatára.
Ez a tanulmány a GW, Emory, a GE Nemzeti Betegségellenőrzési Központ (NCDC), az AM Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) és az Amerikai Örményországi Egyetem (AUA) közötti folyamatos együttműködésekre épít, amelyek a következőket hoztak létre: 1) egy erős közösség. -a jelenlegi Fogarty által finanszírozott R01-ben kifejlesztett, 14 településen működő népegészségügyi programok helyi összefogással történő megvalósítására szolgáló infrastruktúra; és 2) egy elméleti alapú SFH-beavatkozás, amelyet úgy terveztek, hogy rövid és adaptálható legyen, és hatékonynak, általánosíthatónak, méretezhetőnek és költséghatékonynak bizonyuljon az Egyesült Államok alacsony jövedelmű háztartásai körében.
A jelenlegi tanulmány stratégiailag kihasználja ezeket a partnerségeket a nemzeti közegészségügyi ügynökségekkel, a helyi közösség mozgósítási infrastruktúrájával és az SFH EBI-vel a konkrét célok elérése érdekében.
Az 1. cél magában foglalja az SFH-beavatkozás adaptálását, hogy kulturálisan megfelelő legyen az AM és GE-populáció számára, közösségi megközelítést és robusztus alkalmazkodási kereteket és módszereket használva, valamint az országon belüli kapacitás fejlesztése a beavatkozás terjesztésére (helyi koalíciókon keresztül) és megvalósítására (országos szinten) kilépő vonalak).
A 2. cél az adaptált beavatkozás hatékonyságának vizsgálata (vs.
kontroll) az SFH elfogadásáról (elsődleges eredmény) az AM-ben és a GE-ben élő háztartások körében, 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási RCT alkalmazásával (n=550 résztvevő; 275/ország), 3 és 6 hónapos utókövetési értékelésekkel.
A 3. cél felméri a beavatkozási hatókört, az elfogadást, a végrehajtást és a karbantartási potenciált, valamint a kapcsolódó kontextuális hatásokat, vegyes módszerekkel végzett folyamatértékelés segítségével.
A kutatócsoport (beleértve a nemzeti közegészségügyi ügynökségeket is) felhasználja ezeket az eredményeket egy fenntarthatósági és terjesztési terv kidolgozásához (pl. beavatkozási csomagolás a méretnöveléshez).
Ez a munka robusztus modellt fog nyújtani ennek az EBI-nak az AM és GE számára történő adaptálásához és implementálásához, amelyet aztán felhasználhatnak ehhez a beavatkozáshoz más országokban és/vagy más viselkedési célpontokhoz és EBI-khoz AM-ben, GE-ben és máshol.
Ez a munka előmozdítja a tudásbázis-információs stratégiákat a dohányzással kapcsolatos egyenlőtlenségek globális csökkentésére, valamint az EBI-k bevezetésére és kiterjesztésére az LMIC-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carla Berg
- Telefonszám: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- Toborzás
- George Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla J Berg, PhD
- Telefonszám: 202-994-0168
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Darcey McCready, MS
- Telefonszám: 202-994-2474
- E-mail: bergresearch@gwu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél nagyobb vagy egyenlő
- dohányozzon az otthonában, és legyen gyermeke és/vagy nemdohányzója az otthonában, vagy legyen nemdohányzó, és éljen együtt valakivel, aki dohányzik otthon
- beszél örményül vagy grúzul
- kiválasztott közösségben élnek
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak értékelési ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Elméleti alapú beavatkozás, amely 3 levélben elküldött oktatási anyagból és egy rövid coaching felhívásból áll motivációs interjúval, 6 hetes időszak alatt
|
Elméleti alapú beavatkozás, amely 3 levélben elküldött oktatási anyagot és egy rövid coaching felhívást foglal magában, motivációs interjút alkalmazva, 6 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes dohányzásmentes otthon szabály
Időkeret: Jelenlegi állapot; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
"Melyik állítás írja le legjobban az otthonában való dohányzás szabályait: az otthonomban sehol tilos a dohányzás; bizonyos helyeken vagy időnként megengedett a dohányzás; az otthonomban bárhol szabad dohányozni; vagy nincsenek szabályok az otthonomban való dohányzásra itthon."
A résztvevő jelzi, hogy az otthonában (bárhol és bármikor) tilos a dohányzás.
|
Jelenlegi állapot; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos dohányzás az otthonban
Időkeret: Elmúlt 7 nap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Az elmúlt 7 napban dohányzási napok száma az otthonban
|
Elmúlt 7 nap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Másodlagos dohányzás az otthonban
Időkeret: Elmúlt 7 nap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Az elmúlt 7 napban dohányzási napok száma az otthonban
|
Elmúlt 7 nap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Teljes a dohányzásmentes járművek szabálya
Időkeret: Jelenlegi állapot; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
"Melyik állítás írja le legjobban az Ön háztartási járműveiben (autók vagy teherautók) való dohányzással kapcsolatos szabályokat?
minden járműben megengedett; néha megengedett egyes járművekben; soha nem engedélyezett semmilyen járműben; nincs szabály a dohányzásra a járművekben; nincs járműve."
A résztvevő jelzi, hogy a háztartási járművekben (bármikor) tilos a dohányzás.
|
Jelenlegi állapot; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Teljes a dohányzásmentes járművek szabálya
Időkeret: Jelenlegi állapot; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
"Melyik állítás írja le legjobban az Ön háztartási járműveiben (autók vagy teherautók) való dohányzással kapcsolatos szabályokat?
minden járműben megengedett; néha megengedett egyes járművekben; soha nem engedélyezett semmilyen járműben; nincs szabály a dohányzásra a járművekben; nincs járműve."
A résztvevő jelzi, hogy a háztartási járművekben (bármikor) tilos a dohányzás.
|
Jelenlegi állapot; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Dohányzók között: cigarettafogyasztás
Időkeret: Elmúlt 7 nap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Naponta elszívott cigaretta; napon füstölt
|
Elmúlt 7 nap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Dohányzók között: cigarettafogyasztás
Időkeret: Elmúlt 7 nap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Naponta elszívott cigaretta; napon füstölt
|
Elmúlt 7 nap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Dohányzók között: cigarettafogyasztás
Időkeret: Elmúlt 30 nap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Naponta elszívott cigaretta; napon füstölt
|
Elmúlt 30 nap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Dohányzók között: cigarettafogyasztás
Időkeret: Elmúlt 30 nap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Naponta elszívott cigaretta; napon füstölt
|
Elmúlt 30 nap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Dohányzók körében: leszokási kísérletek
Időkeret: Elmúlt 3 hónap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
A leszokási kísérletek száma az elmúlt 3 hónapban
|
Elmúlt 3 hónap; 6 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Dohányzók körében: leszokási kísérletek
Időkeret: Elmúlt 3 hónap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
A leszokási kísérletek száma az elmúlt 3 hónapban
|
Elmúlt 3 hónap; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
|
Teljes dohányzásmentes otthon szabály
Időkeret: Jelenlegi állapot; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
"Melyik állítás írja le legjobban az otthonában való dohányzás szabályait: az otthonomban sehol tilos a dohányzás; bizonyos helyeken vagy időnként megengedett a dohányzás; az otthonomban bárhol szabad dohányozni; vagy nincsenek szabályok az otthonomban való dohányzásra itthon."
A résztvevő jelzi, hogy az otthonában (bárhol és bármikor) tilos a dohányzás.
|
Jelenlegi állapot; 3 hónappal a kiindulás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GW13528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .