- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166433
Implementering af en skalerbar røgfri hjemmeintervention i Armenien og Georgien (SFHAMGE)
19. marts 2026 opdateret af: Carla Berg, George Washington University
Tobaksbrug og passiv rygning (SHSe) repræsenterer kritiske sundhedsforskelle i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er); Armenien (AM) og Georgien (GE) repræsenterer den 11. og 6. højeste rygeretal blandt mænd globalt (henholdsvis 51,5 % og 55,5 %), men har lave rygeretal hos kvinder (1,8 % og 7,8 %) og få er røgfrie. hjem (SFH'er; 38,6%), hvilket kan reducere SHSe og tobaksforbrug.
Denne undersøgelse bygger på igangværende samarbejder mellem GW, Emory og nationale folkesundhedsorganisationer i AM og GE og fremskridt inden for lokal folkesundhedsinfrastruktur; det sigter mod at tilpasse en evidensbaseret SFH-intervention til hjem i AM og GE, udvikle kapacitet til at levere interventionen via lokale samfundspartnere og de nationale quitlines og teste interventionen i en hybrid effektivitet-implementering RCT.
Dette arbejde vil fremme videnbasen, der informerer strategier for at reducere globale tobaksrelaterede uligheder, samt implementering og udskalering af evidensbaserede interventioner i LMIC'er.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forskelle, som befolkningerne i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) står over for, er dem, der er relateret til tobaksbrug og passiv rygning (SHSe).
To lande, der er særligt berørt af tobaksbrug og SHSe, er Armenien (AM) og Georgien (GE), som repræsenterer den 11. og 6. højeste rygeretal blandt mænd globalt (henholdsvis 51,5 % og 55,5 %).
Imidlertid er rygeprævalensen meget lavere blandt kvinder (1,8 % og 7,8 %).
En primær kilde til SHSe blandt børn og de fleste ikke-rygende voksne i mange LMIC'er, herunder AM og GE, er hjemmet.
Røgfrie hjem (SFH'er) kan reducere SHSe, fremme ophør og muligvis forstyrre igangsættelse; dog tillader 61,4 % af husstandene i AM og GE rygning i hjemmet.
Fremme af SFH'er kan således være en innovativ og relativt uudnyttet strategi til forebyggelse af kroniske sygdomme i disse lande - og i andre LMIC'er med høje rygeretal.
Forskning fokuseret på implementering af evidensbaserede interventioner (EBI'er) giver unikke muligheder for at imødekomme de presserende behov i LMIC'er og til at undersøge vigtige barrierer i vedtagelsen, opskaleringen og opretholdelsen af EBI'er i lav-ressource miljøer.
Denne undersøgelse bygger på igangværende samarbejder mellem GW, Emory, GE National Center for Disease Control (NCDC), AM National Institute of Health (NIH) og American University of Armenia (AUA), der har etableret: 1) et stærkt fællesskab -baseret infrastruktur til implementering af folkesundhedsprogrammer ved hjælp af lokale koalitioner i 14 samfund, udviklet i vores nuværende Fogarty-finansierede R01; og 2) en teoribaseret SFH-intervention, designet til at være kort og tilpasningsdygtig og vist at være effektiv, generaliserbar, skalerbar og omkostningseffektiv blandt lavindkomsthusholdninger i USA.
Den nuværende undersøgelse vil strategisk udnytte disse partnerskaber med nationale offentlige sundhedsagenturer, lokalsamfundets mobiliseringsinfrastruktur og SFH EBI for at løse de specifikke mål.
Mål 1 indebærer at tilpasse SFH-interventionen til at være kulturelt passende for AM- og GE-befolkningen ved at bruge en samfundsengageret tilgang og robuste tilpasningsrammer og metoder og udvikle kapacitet i landet til interventionsformidling (via lokale koalitioner) og levering (via nationale quitlines).
Mål 2 involverer at undersøge effektiviteten af den tilpassede intervention (vs.
kontrol) på SFH-adoption (primært resultat) blandt husstande i AM og GE, ved brug af en type 1 hybrid effektivitetsimplementering RCT (n=550 deltagere; 275/land), med opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder.
Mål 3 vil vurdere interventionsrækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelsespotentiale samt relaterede kontekstuelle påvirkninger ved hjælp af en procesevaluering med blandede metoder.
Forskerholdet (herunder nationale offentlige sundhedsagenturer) vil bruge disse resultater til at udvikle en bæredygtighed og formidlingsplan (f.eks. interventionsemballage til opskalering).
Dette arbejde vil give en robust model til at tilpasse og implementere denne EBI for AM og GE, som derefter kan bruges til denne intervention i andre lande og/eller til andre adfærdsmæssige mål og EBI'er i AM, GE og andre steder.
Dette arbejde vil fremme videnbasen, der informerer strategier til at reducere tobaksrelaterede uligheder globalt og implementering og udskalering af EBI'er i LMIC'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla Berg
- Telefonnummer: 4045585395
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University
-
Kontakt:
- Carla J Berg, PhD
- Telefonnummer: 202-994-0168
- E-mail: carlaberg@gwu.edu
-
Kontakt:
- Darcey McCready, MS
- Telefonnummer: 202-994-2474
- E-mail: bergresearch@gwu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være større end eller lig med 18 år
- ryge i hjemmet og have et barn og-eller ikke-ryger i hjemmet, eller være ikke-ryger og bo sammen med en, der ryger i hjemmet
- taler armensk eller georgisk
- bor i et udvalgt samfund
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun vurderingskontrol
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Teoribaseret intervention, der involverer 3 postede sæt undervisningsmateriale og et kort coachingopkald ved hjælp af motiverende samtale, leveret over en 6-ugers periode
|
Teoribaseret intervention, der involverer 3 postede sæt undervisningsmateriale og et kort coachingopkald ved hjælp af motiverende samtale, leveret over en 6-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig røgfri hjemmeregel
Tidsramme: Nuværende status; vurderet 6 måneder efter baseline
|
"Hvilket udsagn beskriver bedst reglerne om rygning inde i dit hjem: rygning er ikke tilladt nogen steder i mit hjem; rygning er tilladt nogle steder eller på nogle tidspunkter; rygning er tilladt overalt i mit hjem; eller der er ingen regler om rygning inde i mit hjem. hjem."
Deltageren angiver, at det ikke er tilladt at ryge i hjemmet (på noget sted eller til enhver tid).
|
Nuværende status; vurderet 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsættelse for passiv rygning i hjemmet
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet 6 måneder efter baseline
|
Antal dage, der er røget i hjemmet inden for de seneste 7 dage
|
Sidste 7 dage; vurderet 6 måneder efter baseline
|
|
Udsættelse for passiv rygning i hjemmet
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet 3 måneder efter baseline
|
Antal dage, der er røget i hjemmet inden for de seneste 7 dage
|
Sidste 7 dage; vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Komplet regel for røgfrit køretøj
Tidsramme: Nuværende status; vurderet 6 måneder efter baseline
|
"Hvilket udsagn beskriver bedst reglerne om rygning i dine husholdningskøretøjer (biler eller lastbiler)?
tilladt i alle køretøjer; nogle gange tilladt i nogle køretøjer; aldrig tilladt i noget køretøj; ingen regler om rygning i køretøjerne; ikke ejer et køretøj."
Deltageren angiver, at det ikke er tilladt at ryge i husstandens køretøjer (på noget tidspunkt).
|
Nuværende status; vurderet 6 måneder efter baseline
|
|
Komplet regel for røgfrit køretøj
Tidsramme: Nuværende status; vurderet 3 måneder efter baseline
|
"Hvilket udsagn beskriver bedst reglerne om rygning i dine husholdningskøretøjer (biler eller lastbiler)?
tilladt i alle køretøjer; nogle gange tilladt i nogle køretøjer; aldrig tilladt i noget køretøj; ingen regler om rygning i køretøjerne; ikke ejer et køretøj."
Deltageren angiver, at det ikke er tilladt at ryge i husstandens køretøjer (på noget tidspunkt).
|
Nuværende status; vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Blandt rygere: Cigaretforbrug
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet 6 måneder efter baseline
|
Cigaretter røget om dagen; dage røget
|
Sidste 7 dage; vurderet 6 måneder efter baseline
|
|
Blandt rygere: Cigaretforbrug
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet 3 måneder efter baseline
|
Cigaretter røget om dagen; dage røget
|
Sidste 7 dage; vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Blandt rygere: Cigaretforbrug
Tidsramme: Seneste 30 dage; vurderet 6 måneder efter baseline
|
Cigaretter røget om dagen; dage røget
|
Seneste 30 dage; vurderet 6 måneder efter baseline
|
|
Blandt rygere: Cigaretforbrug
Tidsramme: Seneste 30 dage; vurderet 3 måneder efter baseline
|
Cigaretter røget om dagen; dage røget
|
Seneste 30 dage; vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Blandt rygere: Stop forsøg
Tidsramme: Seneste 3 måneder; vurderet 6 måneder efter baseline
|
Antal afbrydelsesforsøg inden for de seneste 3 måneder
|
Seneste 3 måneder; vurderet 6 måneder efter baseline
|
|
Blandt rygere: Stop forsøg
Tidsramme: Seneste 3 måneder; vurderet 3 måneder efter baseline
|
Antal afbrydelsesforsøg inden for de seneste 3 måneder
|
Seneste 3 måneder; vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Fuldstændig røgfri hjemmeregel
Tidsramme: Nuværende status; vurderet 3 måneder efter baseline
|
"Hvilket udsagn beskriver bedst reglerne om rygning inde i dit hjem: rygning er ikke tilladt nogen steder i mit hjem; rygning er tilladt nogle steder eller på nogle tidspunkter; rygning er tilladt overalt i mit hjem; eller der er ingen regler om rygning inde i mit hjem. hjem."
Deltageren angiver, at det ikke er tilladt at ryge i hjemmet (på noget sted eller til enhver tid).
|
Nuværende status; vurderet 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Faktiske)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GW13528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røgfrie hjem intervention
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeRygestop | Livmoderhalskræft | Høj grad af cervikal dysplasiForenede Stater