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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166433
Implementierung einer skalierbaren Intervention für rauchfreie Haushalte in Armenien und Georgien (SFHAMGE)
19. März 2026 aktualisiert von: Carla Berg, George Washington University
Tabakkonsum und Passivrauchen (SHSe) stellen kritische gesundheitliche Unterschiede in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) dar; Armenien (AM) und Georgien (GE) weisen die elft- bzw. sechsthöchste Raucherquote bei Männern weltweit auf (51,5 % bzw. 55,5 %), haben jedoch niedrige Raucherquoten bei Frauen (1,8 % bzw. 7,8 %) und nur wenige Nichtraucher Haushalte (SFHs; 38,6 %), was die SHSe- und Tabakkonsumraten senken kann.
Diese Studie baut auf der laufenden Zusammenarbeit zwischen GW, Emory und nationalen öffentlichen Gesundheitsorganisationen in AM und GE sowie auf Fortschritten in der lokalen öffentlichen Gesundheitsinfrastruktur auf; Ziel ist es, eine evidenzbasierte SFH-Intervention für Haushalte in AM und GE anzupassen, Kapazitäten zu entwickeln, um die Intervention über lokale Gemeindepartner und die nationalen Quitlines durchzuführen, und die Intervention in einem hybriden RCT mit Wirksamkeit und Implementierung zu testen.
Diese Arbeit wird die Wissensbasis für Strategien zur Verringerung globaler tabakbedingter Unterschiede sowie die Umsetzung und Ausweitung evidenzbasierter Interventionen in LMICs vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Ungleichheiten, mit denen die Bevölkerung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) konfrontiert ist, gehören diejenigen im Zusammenhang mit Tabakkonsum und Passivrauchen (SHSe).
Zwei Länder, die besonders vom Tabakkonsum und SHSe betroffen sind, sind Armenien (AM) und Georgien (GE), die die elft- und sechsthöchste Raucherquote bei Männern weltweit aufweisen (51,5 % bzw. 55,5 %).
Allerdings ist die Raucherprävalenz bei Frauen deutlich geringer (1,8 % bzw. 7,8 %).
Bemerkenswerterweise ist das Zuhause eine Hauptquelle für SHSe bei Kindern und den meisten nicht rauchenden Erwachsenen in vielen LMICs, einschließlich AM und GE.
Rauchfreie Häuser (SFHs) können SHSe reduzieren, die Raucherentwöhnung fördern und möglicherweise den Beginn stören; Allerdings erlauben 61,4 % der Haushalte in AM und GE das Rauchen zu Hause.
Daher könnte die Förderung von SFHs eine innovative und relativ unerschlossene Strategie zur Prävention chronischer Krankheiten in diesen Ländern – und in anderen LMICs mit hohen Raucherquoten – sein.
Forschung, die sich auf die Implementierung evidenzbasierter Interventionen (EBIs) konzentriert, bietet einzigartige Möglichkeiten, den dringenden Bedarf in LMICs zu decken und wichtige Hindernisse bei der Einführung, Ausweitung und Aufrechterhaltung von EBIs in ressourcenarmen Umgebungen zu untersuchen.
Diese Studie baut auf der laufenden Zusammenarbeit zwischen GW, Emory, dem GE National Center for Disease Control (NCDC), dem AM National Institute of Health (NIH) und der American University of Armenia (AUA) auf, die Folgendes geschaffen hat: 1) eine starke Gemeinschaft -basierte Infrastruktur zur Umsetzung öffentlicher Gesundheitsprogramme mithilfe lokaler Koalitionen in 14 Gemeinden, entwickelt in unserem aktuellen, von Fogarty finanzierten R01; und 2) eine theoriebasierte SFH-Intervention, die kurz und anpassungsfähig ist und sich bei Haushalten mit niedrigem Einkommen in den USA als wirksam, verallgemeinerbar, skalierbar und kosteneffektiv erwiesen hat.
Die aktuelle Studie wird diese Partnerschaften mit nationalen Gesundheitsbehörden, der Mobilisierungsinfrastruktur der lokalen Gemeinschaft und dem SFH EBI strategisch nutzen, um die spezifischen Ziele zu erreichen.
Ziel 1 besteht darin, die SFH-Intervention so anzupassen, dass sie kulturell für die AM- und GE-Bevölkerung geeignet ist, wobei ein gemeinschaftsorientierter Ansatz und robuste Anpassungsrahmen und -methoden zum Einsatz kommen und landesinterne Kapazitäten für die Verbreitung der Intervention (über lokale Koalitionen) und die Durchführung (über nationale Koalitionen) entwickelt werden Quitlines).
Ziel 2 ist die Untersuchung der Wirksamkeit der angepassten Intervention (vs.
(Kontrolle) zur SFH-Akzeptanz (primäres Ergebnis) in Haushalten in AM und GE unter Verwendung eines Typ-1-Hybrid-RCT mit Wirksamkeits-Implementierung (n = 550 Teilnehmer; 275/Land) mit Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Ziel 3 wird die Interventionsreichweite, die Akzeptanz, die Implementierung und das Wartungspotenzial sowie die damit verbundenen kontextuellen Einflüsse mithilfe einer Prozessbewertung mit gemischten Methoden bewerten.
Das Forschungsteam (einschließlich nationaler Gesundheitsbehörden) wird diese Erkenntnisse nutzen, um einen Nachhaltigkeits- und Verbreitungsplan zu entwickeln (z. B. Interventionsverpackung für die Ausweitung).
Diese Arbeit wird ein robustes Modell für die Anpassung und Implementierung dieses EBI für AM und GE liefern, das dann für diese Intervention in anderen Ländern und/oder für andere Verhaltensziele und EBIs in AM, GE und anderswo verwendet werden könnte.
Diese Arbeit wird die Wissensbasis für Strategien zur weltweiten Verringerung tabakbedingter Ungleichheiten sowie die Implementierung und Ausweitung von EBIs in LMICs vorantreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carla Berg
- Telefonnummer: 4045585395
- E-Mail: carlaberg@gwu.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- Rekrutierung
- George Washington University
-
Kontakt:
- Carla J Berg, PhD
- Telefonnummer: 202-994-0168
- E-Mail: carlaberg@gwu.edu
-
Kontakt:
- Darcey McCready, MS
- Telefonnummer: 202-994-2474
- E-Mail: bergresearch@gwu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- zu Hause rauchen und ein Kind und/oder Nichtraucher zu Hause haben oder Nichtraucher sein und mit jemandem zusammenleben, der zu Hause raucht
- Sprechen Sie Armenisch oder Georgisch
- in einer ausgewählten Gemeinschaft leben
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur-Bewertungskontrolle
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Experimental: Intervention
Theoriebasierte Intervention mit drei per Post verschickten Unterrichtsmaterialien und einem kurzen Coaching-Anruf mit motivierenden Interviews, durchgeführt über einen Zeitraum von 6 Wochen
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Theoriebasierte Intervention mit drei per Post verschickten Unterrichtsmaterialien und einem kurzen Coaching-Anruf mit motivierenden Interviews, durchgeführt über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige rauchfreie Heimregel
Zeitfenster: Aktueller Status; 6 Monate nach Studienbeginn bewertet
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„Welche Aussage beschreibt am besten die Regeln zum Rauchen in Ihrem Zuhause: Rauchen ist nirgends in meinem Zuhause erlaubt; Rauchen ist an manchen Orten oder zu bestimmten Zeiten erlaubt; Rauchen ist überall in meinem Zuhause erlaubt; oder es gibt keine Regeln zum Rauchen in meinem Zuhause.“ heim."
Der Teilnehmer gibt an, dass das Rauchen im Haus (an jedem Ort und zu jeder Zeit) verboten ist.
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Aktueller Status; 6 Monate nach Studienbeginn bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passive Rauchbelastung im Haushalt
Zeitfenster: Letzte 7 Tage; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen zu Hause geraucht wurde
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Letzte 7 Tage; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Passive Rauchbelastung im Haushalt
Zeitfenster: Letzte 7 Tage; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen zu Hause geraucht wurde
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Letzte 7 Tage; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Vollständige Regelung für rauchfreie Fahrzeuge
Zeitfenster: Aktueller Status; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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„Welche Aussage beschreibt am besten die Regeln zum Rauchen in Ihren Haushaltsfahrzeugen (Pkw oder Lkw)?
in allen Fahrzeugen erlaubt; manchmal in einigen Fahrzeugen erlaubt; niemals in irgendeinem Fahrzeug erlaubt; keine Vorschriften zum Rauchen in den Fahrzeugen; besitze kein Fahrzeug.
Der Teilnehmer weist darauf hin, dass das Rauchen in den Fahrzeugen des Haushalts (zu jeder Zeit) verboten ist.
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Aktueller Status; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Vollständige Regelung für rauchfreie Fahrzeuge
Zeitfenster: Aktueller Status; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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„Welche Aussage beschreibt am besten die Regeln zum Rauchen in Ihren Haushaltsfahrzeugen (Pkw oder Lkw)?
in allen Fahrzeugen erlaubt; manchmal in einigen Fahrzeugen erlaubt; niemals in irgendeinem Fahrzeug erlaubt; keine Vorschriften zum Rauchen in den Fahrzeugen; besitze kein Fahrzeug.
Der Teilnehmer weist darauf hin, dass das Rauchen in den Fahrzeugen des Haushalts (zu jeder Zeit) verboten ist.
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Aktueller Status; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Bei Rauchern: Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Letzte 7 Tage; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Gerauchte Zigaretten pro Tag; Tage geraucht
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Letzte 7 Tage; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Bei Rauchern: Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Letzte 7 Tage; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Gerauchte Zigaretten pro Tag; Tage geraucht
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Letzte 7 Tage; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Bei Rauchern: Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Letzte 30 Tage; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Gerauchte Zigaretten pro Tag; Tage geraucht
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Letzte 30 Tage; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Bei Rauchern: Zigarettenkonsum
Zeitfenster: Letzte 30 Tage; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Gerauchte Zigaretten pro Tag; Tage geraucht
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Letzte 30 Tage; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Bei Rauchern: Entwöhnungsversuche
Zeitfenster: Letzte 3 Monate; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Abbruchversuche in den letzten 3 Monaten
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Letzte 3 Monate; bewertet 6 Monate nach Studienbeginn
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Bei Rauchern: Entwöhnungsversuche
Zeitfenster: Letzte 3 Monate; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Abbruchversuche in den letzten 3 Monaten
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Letzte 3 Monate; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Vollständige rauchfreie Heimregel
Zeitfenster: Aktueller Status; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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„Welche Aussage beschreibt am besten die Regeln zum Rauchen in Ihrem Zuhause: Rauchen ist nirgends in meinem Zuhause erlaubt; Rauchen ist an manchen Orten oder zu bestimmten Zeiten erlaubt; Rauchen ist überall in meinem Zuhause erlaubt; oder es gibt keine Regeln zum Rauchen in meinem Zuhause.“ heim."
Der Teilnehmer gibt an, dass das Rauchen im Haus (an jedem Ort und zu jeder Zeit) verboten ist.
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Aktueller Status; beurteilt 3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GW13528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Tabakrauch aus zweiter Hand
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Institut Català d'OncologiaAbgeschlossenSecond-Hand-Exposition gegenüber elektronischer ZigaretteSpanien