- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166433
Implementazione di un intervento scalabile per abitazioni senza fumo in Armenia e Georgia (SFHAMGE)
6 aprile 2024 aggiornato da: Carla Berg, George Washington University
L’uso del tabacco e l’esposizione al fumo passivo (SHSe) rappresentano disparità sanitarie critiche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC); Armenia (AM) e Georgia (GE) rappresentano l’undicesimo e il sesto posto per il tasso di fumo più alto tra gli uomini a livello globale (51,5% e 55,5%, rispettivamente), ma hanno tassi bassi di fumo tra le donne (1,8% e 7,8%) e pochi paesi senza fumo. domestiche (SFH; 38,6%), che possono ridurre i tassi di SHSe e di consumo di tabacco.
Questo studio si basa sulle collaborazioni in corso tra GW, Emory e le organizzazioni sanitarie pubbliche nazionali in AM e GE e sui progressi nelle infrastrutture sanitarie pubbliche locali; mira ad adattare un intervento SFH basato sull'evidenza per le case in AM e GE, sviluppare la capacità di fornire l'intervento tramite i partner della comunità locale e le quitline nazionali e testare l'intervento in un RCT ibrido di implementazione dell'efficacia.
Questo lavoro farà avanzare la base di conoscenze che informa le strategie per ridurre le disparità globali legate al tabacco, nonché l’implementazione e l’ampliamento degli interventi basati sull’evidenza nei paesi a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le disparità affrontate dalle popolazioni dei paesi a basso e medio reddito (LMIC) ci sono quelle legate all’uso del tabacco e all’esposizione al fumo passivo (SHSe).
Due paesi particolarmente colpiti dal consumo di tabacco e dall’SHSe sono l’Armenia (AM) e la Georgia (GE), che rappresentano l’undicesimo e il sesto posto per tasso di fumo tra gli uomini a livello globale (rispettivamente 51,5% e 55,5%).
Tuttavia, la prevalenza del fumo è molto più bassa tra le donne (1,8% e 7,8%).
In particolare, una fonte primaria di SHSe tra i bambini e la maggior parte degli adulti non fumatori in molti paesi a basso e medio reddito, tra cui AM e GE, è la casa.
Le case senza fumo (SFH) possono ridurre l’SHSe, promuovere la cessazione e possibilmente interrompere l’inizio; tuttavia, il 61,4% delle famiglie in AM e GE consente di fumare in casa.
Pertanto, la promozione degli SFH può essere una strategia innovativa e relativamente non sfruttata per la prevenzione delle malattie croniche in questi paesi – e in altri paesi a basso e medio reddito con alti tassi di fumo.
La ricerca focalizzata sull’implementazione di interventi basati sull’evidenza (EBI) offre opportunità uniche per affrontare le urgenti esigenze dei paesi a basso e medio reddito ed esaminare le principali barriere all’adozione, allo sviluppo e al sostegno degli EBI in contesti con risorse limitate.
Questo studio si basa sulle collaborazioni in corso tra GW, Emory, il GE National Center for Disease Control (NCDC), l'AM National Institute of Health (NIH) e l'Università americana dell'Armenia (AUA) che hanno stabilito: 1) una forte comunità un’infrastruttura basata sull’implementazione di programmi di sanità pubblica utilizzando coalizioni locali in 14 comunità, sviluppata nel nostro attuale R01 finanziato da Fogarty; e 2) un intervento SFH basato sulla teoria, progettato per essere breve e adattabile e dimostrato di essere efficace, generalizzabile, scalabile ed economicamente vantaggioso tra le famiglie a basso reddito negli Stati Uniti.
L’attuale studio trarrà vantaggio strategicamente da queste partnership con le agenzie nazionali di sanità pubblica, le infrastrutture di mobilitazione della comunità locale e l’SFH EBI per raggiungere obiettivi specifici.
L’obiettivo 1 prevede l’adattamento dell’intervento SFH affinché sia culturalmente appropriato per le popolazioni AM e GE, utilizzando un approccio di coinvolgimento della comunità e solidi quadri e metodi di adattamento, e sviluppare capacità a livello nazionale per la diffusione dell’intervento (tramite coalizioni locali) e la consegna (tramite quitline).
L’obiettivo 2 prevede l’esame dell’efficacia dell’intervento adattato (rispetto all’intervento
controllo) sull'adozione di SFH (risultato primario) tra le famiglie in AM e GE, utilizzando un RCT ibrido di tipo 1 sull'efficacia e l'implementazione (n = 550 partecipanti; 275/paese), con valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
L'obiettivo 3 valuterà la portata dell'intervento, l'adozione, l'implementazione e il potenziale di mantenimento, nonché le relative influenze contestuali, utilizzando una valutazione del processo con metodi misti.
Il gruppo di ricerca (comprese le agenzie nazionali di sanità pubblica) utilizzerà questi risultati per sviluppare un piano di sostenibilità e diffusione (ad esempio, pacchetto di interventi per lo scale-up).
Questo lavoro fornirà un modello solido per adattare e implementare questo EBI per AM e GE, che potrebbe poi essere utilizzato per questo intervento in altri paesi e/o per altri obiettivi comportamentali ed EBI in AM, GE e altrove.
Questo lavoro farà avanzare la base di conoscenze che informa le strategie per ridurre le disparità legate al tabacco a livello globale e l’implementazione e l’espansione degli EBI nei paesi a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carla Berg
- Numero di telefono: 4045585395
- Email: carlaberg@gwu.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere maggiore o uguale a 18 anni
- fumare in casa e avere un figlio e/o un non fumatore in casa, oppure essere un non fumatore e vivere con qualcuno che fuma in casa
- parlare armeno o georgiano
- vivere in una comunità selezionata
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Controllo di sola valutazione
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Sperimentale: Intervento
Intervento basato sulla teoria che prevede l'invio di 3 set di materiale didattico e una breve chiamata di coaching utilizzando colloqui motivazionali, erogati in un periodo di 6 settimane
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Intervento basato sulla teoria che prevede l'invio di 3 set di materiale didattico e una breve chiamata di coaching utilizzando colloqui motivazionali, erogati in un periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regola domestica completa senza fumo
Lasso di tempo: Stato attuale; valutato a 6 mesi dopo il basale
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"Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo all'interno della mia casa: non è consentito fumare in nessun punto della mia casa; è consentito fumare in alcuni luoghi o in alcuni orari; è consentito fumare ovunque all'interno della mia casa; oppure non ci sono regole sul fumo all'interno della mia casa" casa."
Il partecipante indica che è vietato fumare in casa (in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento).
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Stato attuale; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione al fumo passivo in casa
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Numero di giorni in cui si è fumato in casa negli ultimi 7 giorni
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Ultimi 7 giorni; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Esposizione al fumo passivo in casa
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Numero di giorni in cui si è fumato in casa negli ultimi 7 giorni
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Ultimi 7 giorni; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Regola completa dei veicoli senza fumo
Lasso di tempo: Stato attuale; valutato a 6 mesi dopo il basale
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"Quale affermazione descrive meglio le regole relative al fumo nei veicoli domestici (automobili o camion)?
consentito in tutti i veicoli; a volte consentito in alcuni veicoli; mai consentito in nessun veicolo; nessuna regola sul fumo nei veicoli; non possiedo un veicolo."
Il partecipante indica che è vietato fumare nei veicoli domestici (in qualsiasi momento).
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Stato attuale; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Regola completa dei veicoli senza fumo
Lasso di tempo: Stato attuale; valutato a 3 mesi dopo il basale
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"Quale affermazione descrive meglio le regole relative al fumo nei veicoli domestici (automobili o camion)?
consentito in tutti i veicoli; a volte consentito in alcuni veicoli; mai consentito in nessun veicolo; nessuna regola sul fumo nei veicoli; non possiedo un veicolo."
Il partecipante indica che è vietato fumare nei veicoli domestici (in qualsiasi momento).
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Stato attuale; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Tra i fumatori: consumo di sigarette
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Sigarette fumate al giorno; giorni affumicati
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Ultimi 7 giorni; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Tra i fumatori: consumo di sigarette
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Sigarette fumate al giorno; giorni affumicati
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Ultimi 7 giorni; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Tra i fumatori: consumo di sigarette
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni; valutato a 6 mesi dopo il basale
|
Sigarette fumate al giorno; giorni affumicati
|
Ultimi 30 giorni; valutato a 6 mesi dopo il basale
|
Tra i fumatori: consumo di sigarette
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Sigarette fumate al giorno; giorni affumicati
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Ultimi 30 giorni; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Tra i fumatori: tentativi di cessazione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Numero di tentativi di smettere negli ultimi 3 mesi
|
Ultimi 3 mesi; valutato a 6 mesi dopo il basale
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Tra i fumatori: tentativi di cessazione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Numero di tentativi di smettere negli ultimi 3 mesi
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Ultimi 3 mesi; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Regola domestica completa senza fumo
Lasso di tempo: Stato attuale; valutato a 3 mesi dopo il basale
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"Quale affermazione descrive meglio le regole sul fumo all'interno della mia casa: non è consentito fumare in nessun punto della mia casa; è consentito fumare in alcuni luoghi o in alcuni orari; è consentito fumare ovunque all'interno della mia casa; oppure non ci sono regole sul fumo all'interno della mia casa" casa."
Il partecipante indica che è vietato fumare in casa (in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento).
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Stato attuale; valutato a 3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW13528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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