- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166433
Внедрение масштабируемой программы по созданию бездымных домов в Армении и Грузии (SFHAMGE)
6 апреля 2024 г. обновлено: Carla Berg, George Washington University
Употребление табака и воздействие пассивного курения (SHSe) представляют собой критические различия в состоянии здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC); Армения (AM) и Грузия (GE) занимают 11-е и 6-е места по уровню курения среди мужчин в мире (51,5% и 55,5% соответственно), но имеют низкий уровень курения среди женщин (1,8% и 7,8%) и мало лиц, свободных от курения. дома (SFH; 38,6%), что может снизить уровень SHSe и уровня употребления табака.
Это исследование основано на продолжающемся сотрудничестве между GW, Emory и национальными организациями общественного здравоохранения в AM и GE, а также на достижениях в местной инфраструктуре общественного здравоохранения; его цель — адаптировать основанное на фактических данных вмешательство SFH для домов в AM и GE, развить потенциал для проведения вмешательства через партнеров из местного сообщества и национальные службы помощи курящим, а также протестировать вмешательство в гибридном РКИ, основанном на эффективности и реализации.
Эта работа будет способствовать развитию стратегий информирования базы знаний по сокращению глобальных различий, связанных с табаком, а также внедрению и расширению научно обоснованных мер в странах с низким и средним уровнем доходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различий, с которыми сталкивается население стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), есть различия, связанные с употреблением табака и воздействием пассивного курения (SHSe).
Двумя странами, особенно пострадавшими от употребления табака и SHSe, являются Армения (AM) и Грузия (GE), которые занимают 11-е и 6-е места по уровню курения среди мужчин в мире (51,5% и 55,5% соответственно).
Однако распространенность курения среди женщин значительно ниже (1,8% и 7,8%).
Примечательно, что основным источником SHSe среди детей и большинства некурящих взрослых во многих странах с низким и средним уровнем дохода, включая AM и GE, является дом.
Дома, свободные от курения (SFH), могут снизить уровень SHSe, способствовать отказу от курения и, возможно, помешать началу курения; однако 61,4% домохозяйств в AM и GE разрешают курение дома.
Таким образом, продвижение SFH может стать инновационной и относительно неиспользованной стратегией профилактики хронических заболеваний в этих странах, а также в других странах с низким и средним уровнем дохода с высоким уровнем курения.
Исследования, направленные на внедрение научно обоснованных вмешательств (EBI), предлагают уникальные возможности для удовлетворения насущных потребностей в странах с низким и средним уровнем дохода и изучения ключевых препятствий на пути внедрения, расширения и поддержания EBI в условиях ограниченных ресурсов.
Это исследование основано на продолжающемся сотрудничестве между GW, Эмори, Национальным центром по контролю заболеваний GE (NCDC), Национальным институтом здравоохранения AM (NIH) и Американским университетом Армении (AUA), которые создали: 1) сильное сообщество инфраструктура для реализации программ общественного здравоохранения с использованием местных коалиций в 14 сообществах, разработанная в рамках нашего нынешнего проекта R01, финансируемого Фогарти; и 2) основанное на теории вмешательство SFH, разработанное так, чтобы быть кратким и адаптируемым и доказано, что оно эффективно, обобщается, масштабируемо и экономически эффективно среди домохозяйств с низкими доходами в США.
Настоящее исследование будет стратегически использовать это партнерство с национальными агентствами общественного здравоохранения, инфраструктурой мобилизации местного сообщества и SFH EBI для достижения конкретных целей.
Цель 1 включает в себя адаптацию вмешательства SFH так, чтобы оно было культурно приемлемым для популяций AM и GE, с использованием подхода с участием сообщества и надежных рамок и методов адаптации, а также развитие внутри страны потенциала для распространения вмешательства (через местные коалиции) и реализации (через национальные «горячие линии»).
Цель 2 предполагает изучение эффективности адаптированного вмешательства (по сравнению с
контроль) по внедрению SFH (основной результат) среди домохозяйств в AM и GE, с использованием гибридного РКИ эффективности и внедрения типа 1 (n = 550 участников; 275 на страну) с последующими оценками через 3 и 6 месяцев.
Цель 3 будет оценивать охват вмешательства, принятие, внедрение и потенциал поддержания, а также соответствующие контекстуальные влияния, используя оценку процесса смешанными методами.
Исследовательская группа (включая национальные агентства общественного здравоохранения) будет использовать эти результаты для разработки плана устойчивости и распространения (например, пакета мер для расширения масштабов).
Эта работа предоставит надежную модель для адаптации и реализации этого EBI для AM и GE, которую затем можно будет использовать для этого вмешательства в других странах и / или для других поведенческих целей и EBI в AM, GE и других местах.
Эта работа будет способствовать развитию базы знаний, информирующей стратегии по сокращению неравенства, связанного с табаком, во всем мире, а также внедрению и масштабированию EBI в странах с низким и средним уровнем дохода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Berg
- Номер телефона: 4045585395
- Электронная почта: carlaberg@gwu.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть старше или равен 18 годам
- курить дома и иметь ребенка и/или некурящего дома, или быть некурящим и жить с кем-то, кто курит дома
- говорить по-армянски или по-грузински
- жить в выбранном сообществе
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Контроль только для оценки
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Теоретическое вмешательство, включающее 3 комплекта учебных материалов, отправленных по почте, и краткий коуч-звонок с использованием мотивационного интервью, проводимый в течение 6-недельного периода.
|
Теоретическое вмешательство, включающее 3 комплекта учебных материалов, отправленных по почте, и краткий коуч-звонок с использованием мотивационного интервью, проводимый в течение 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полное домашнее правило без курения
Временное ограничение: Текущее состояние; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
«Какое утверждение лучше всего описывает правила курения внутри вашего дома: курение запрещено нигде внутри моего дома; курение разрешено в некоторых местах или в определенное время; курение разрешено где угодно внутри моего дома; или нет никаких правил относительно курения внутри моего дома. дом."
Участник указывает, что курение в доме (в любом месте и в любое время) запрещено.
|
Текущее состояние; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздействие пассивного курения в доме
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество дней курения дома за последние 7 дней
|
Последние 7 дней; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Воздействие пассивного курения в доме
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Количество дней курения дома за последние 7 дней
|
Последние 7 дней; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Полное правило запрета курения на транспортных средствах
Временное ограничение: Текущее состояние; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
«Какое утверждение лучше всего описывает правила, касающиеся курения в домашних транспортных средствах (легковых или грузовых автомобилях)?
разрешено во всех транспортных средствах; иногда разрешено в некоторых транспортных средствах; никогда не допускается в любом транспортном средстве; отсутствие правил о курении в транспортных средствах; не владею автомобилем».
Участник указывает, что курение в домашнем транспорте запрещено (в любое время).
|
Текущее состояние; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Полное правило запрета курения на транспортных средствах
Временное ограничение: Текущее состояние; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
«Какое утверждение лучше всего описывает правила, касающиеся курения в домашних транспортных средствах (легковых или грузовых автомобилях)?
разрешено во всех транспортных средствах; иногда разрешено в некоторых транспортных средствах; никогда не допускается в любом транспортном средстве; отсутствие правил о курении в транспортных средствах; не владею автомобилем».
Участник указывает, что курение в домашнем транспорте запрещено (в любое время).
|
Текущее состояние; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Среди курильщиков: потребление сигарет
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Сигарет, выкуриваемых в день; дни курения
|
Последние 7 дней; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Среди курильщиков: потребление сигарет
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Сигарет, выкуриваемых в день; дни курения
|
Последние 7 дней; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Среди курильщиков: потребление сигарет
Временное ограничение: Последние 30 дней; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Сигарет, выкуриваемых в день; дни курения
|
Последние 30 дней; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Среди курильщиков: потребление сигарет
Временное ограничение: Последние 30 дней; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Сигарет, выкуриваемых в день; дни курения
|
Последние 30 дней; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Среди курильщиков: попытки прекращения курения
Временное ограничение: Последние 3 месяца; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Количество попыток отказа от курения за последние 3 месяца
|
Последние 3 месяца; оценивается через 6 месяцев после исходного уровня
|
Среди курильщиков: попытки прекращения курения
Временное ограничение: Последние 3 месяца; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Количество попыток отказа от курения за последние 3 месяца
|
Последние 3 месяца; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Полное домашнее правило без курения
Временное ограничение: Текущее состояние; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
«Какое утверждение лучше всего описывает правила курения внутри вашего дома: курение запрещено нигде внутри моего дома; курение разрешено в некоторых местах или в определенное время; курение разрешено где угодно внутри моего дома; или нет никаких правил относительно курения внутри моего дома. дом."
Участник указывает, что курение в доме (в любом месте и в любое время) запрещено.
|
Текущее состояние; оценивается через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GW13528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в создание домов, свободных от курения
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... и другие соавторыЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ЗавершенныйУпотребление табака | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты